21年來首次修訂！監管把益生菌管到了“株”，可你買的大多是“飲料”

益生菌監管細化，分清食品與保健品再下單。

圖源：圖蟲

近日，益生菌行業被一紙新規推到了十字路口——市場監管總局發布《使用益生菌原料保健食品注冊備案申報規定（征求意見稿）》，這是2005年試行版出臺21年來的首次全面修訂，最大亮點是將益生菌保健食品監管力度從“菌種”收緊至“菌株”，配套搭建注冊與備案并行管理制度。

一時間，“益生菌監管升級”等話題引發廣泛討論。而消費者的疑問主要聚焦于：以后買益生菌，到底有什么不一樣？今后所有益生菌產品都會迎來高標準管控嗎？

監管從“菌種”管到“菌株”

政策首次把監管標尺落到單一菌株，是益生菌保健食品監管體系的一次重要升級?；仡櫯f規，其在2005年試行版已經搭建起基本框架：①將益生菌類保健食品定義為“能夠促進腸道菌群生態平衡，對人體起有益作用的微生態產品”，允許利用活菌、死菌及其代謝產物；②要求生產用菌種的特性穩定，申報時需提交菌種信息、鑒定報告、安全性評價資料等11類資料；③生產上實行種子批系統，主種子批傳代不超過10代、工作種子批傳代不超過5代；④活菌類產品在保質期內活菌數目不得少于10? CFU/mL(g)；⑤明令禁止基因修飾菌種投入保健食品生產。

這套框架運行了21年，為行業立住了安全底線。然而，隨著益生菌科學研究持續推進，市場產品不斷豐富，原有制度在監管力度、活菌指標、審批效率上的局限逐漸顯現。在此基礎上，本次征求意見稿作出系統性升級，主要體現在以下五個方面：

一、 監管單元從“菌種”下沉到“菌株”。新規規定申報注冊備案的益生菌菌株應當在國家衛生健康委發布的可用食品菌種范圍內，必須有明確菌株號且生物學、遺傳學特征和功能作用明確穩定。這是與舊規最本質的區別——舊規雖要求提供菌株號，但并未將菌株級特性驗證作為剛性要求；新規則把“株”作為監管的基本單元。

二、 商品化原料首次被單獨規范。舊規對此并無專項條款，新規明確商品化益生菌原料原則上應為單一菌株，輔料需在標簽中全量標識且不得發揮功效作用。兩種以上商品化益生菌原料復配的，還需提供配伍后長期食用的安全性依據與必要性依據。

三、 申報資料在菌株層面全面加碼。在舊規基礎上，新規新增遺傳穩定性資料、耐藥性試驗和產毒試驗報告、菌株具有申報保健功能的科學依據等。

四、 活菌底線提高，從活菌數不少于10? CFU提高至10? CFU，且考核口徑從“每毫升/克含量”調整為“每日攝入量”。

五、 打通“注冊+備案”雙軌的路徑。任何單位或個人都可提議將某菌株納入保健食品原料目錄；對已注冊存量產品設2年過渡期。此外，新規明確死菌和經基因修飾的菌株生產的保健食品不屬于本規定范圍，而舊規允許使用死菌及其代謝產物。這意味著“益生菌保健食品”必須是活菌產品，滅活菌、后生元類產品將不再按益生菌保健食品監管。

新規落地之后，“藍帽子”益生菌保健食品將形成完整的菌株管控鏈條，菌株信息可追溯、保健功效宣稱依托試驗數據。對于有特定保健需求、打算選購益生菌保健食品的消費者來說，菌株編號、官方注冊備案信息、保質期活菌水平，都將成為重要參考依據。

多數熱銷益生菌產品為普通食品

不過，這套更嚴的菌株管控鏈條，只適用于持"藍帽子"標識的益生菌保健食品?，F實情況是，絕大多數消費者日常接觸的益生菌產品，走的并非保健食品審批通道，而是作為普通食品流通。這也意味著，新規劃定的標準，暫時還覆蓋不到這部分體量更大的市場。

目前，國內益生菌消費市場以兩大品類為主：一類是接受專項嚴格管理的益生菌保健食品；另一類是品類豐富、消費場景更廣的普通食品，如益生菌飲料、酸奶、固體飲料、休閑零食等，這也是各大電商、線下渠道的熱銷主力。

《消費者報道》梳理了天貓平臺益生菌熱銷榜單前20款益生菌產品，發現這20款產品中無一款為保健食品。其中17款為普通食品（包括固體飲料、益生菌粉、壓片糖果等），還有3款為OTC藥品或處方藥。換言之，消費者日常隨手下單的益生菌，絕大多數不是保健食品。

這一發現也與官方數據相互印證。截至7月31日，記者在國家市場監督管理總局輸入“益生菌”查詢到的保健食品注冊數量為105條；“乳酸菌”相關的保健食品注冊數量為12條。上述詞條暫未搜索到相關的保健食品備案信息。

圖源：國家市場監督管理總局

那么，這些以普通食品身份流通的產品，又是如何面向消費者宣傳的？

在菌株標注層面，上述20款產品中絕大多數均在頁面標注了具體的菌株型號，僅少部分產品需要消費者翻閱產品包裝才能查找。但在功效宣稱方面，不少商家打起了“擦邊球”——在頁面詳情處展示出腸道失衡面臨的健康問題，部分商家利用“科普知識”指出益生菌菌株具備的功效以暗示產品功能，甚至有商家直接放出真人臨床實測數據佐證產品功效，卻在頁面介紹最末端使用不起眼的小字備注產品為普通食品。

圖源：某電商平臺

針對益生菌產品的功效宣傳問題，北京中醫藥大學衛生健康法學教授鄧勇指出，普通食品不得借科普名義宣傳功效，即便產品有臨床研究數據，也必須先取得保健食品“藍帽子”資質方可宣稱對應功能。

需要關注的是，就在今年7月初，GB/T 29602-2026《固體飲料質量要求》正式發布，替代了2013年版舊規。新國標首次將乳酸菌固體飲料單獨設為一個類別，并在標簽標識層面新增要求：宣傳資料不應與保健食品、特殊醫學用途配方食品等混淆；不應使用原料名稱等明示、暗示涉及治療功能、保健功能等；即便產品添加了列入保健食品原料目錄的原料，也不得進行相應的保健功能聲稱。

圖源：GB/T 29602-2026《固體飲料質量要求》部分內容

可以看出，從新規征求意見稿到新國標落地，圍繞益生菌的法規體系正在不斷完善，固體飲料與保健食品的邊界愈發清晰，靠“掛羊頭賣狗肉”式宣傳渾水摸魚的亂象也將逐步面臨清場。在過渡階段，學會區分“藍帽子”和普通食品，仍是消費者選購益生菌的關鍵前提。

備案制落地促成熟菌株提速上市

這套區分背后，對應的是益生菌品牌兩套完全不同的產品上市規則——注冊和備案。如果產品用的菌株已經被列入官方原料目錄，且聲稱的功能和用量都符合目錄規定，企業就可以走備案通道，手續簡便、上市更快。反之，如果用的是目錄外的菌株、多種菌株搭配的產品，或者宣稱新功能，則需走注冊審評流程。

此前，國家市場監督管理總局曾表示正在積極研究動物雙歧桿菌乳亞種Bb-12、雙歧桿菌乳亞種HN019、動物雙歧桿菌乳亞種Bi-07等9種益生菌的備案技術要求，并商請國家衛生健康委開展9種益生菌安全性評價審查，加快推進將9種益生菌納入保健食品原料目錄。

對消費者而言，新規實施備案制后，上述常見菌株一旦進入備案通道，申報流程得到簡化，合規企業的各項申報成本隨之下降，長期來看，市面上優質合規的益生菌保健食品價格有望更加親民。需指出的是，死菌和經過基因改造的菌株不在新規范圍內，消費者在選購時務必看清產品是活菌還是滅活菌，別把“滅活益生菌”當成活菌保健食品買回家。

落到實際選購，消費者請記住幾個簡單動作：先看包裝有無“藍帽子”標志和批準文號，再看配料表的益生菌是否具體到“株”，還要看活菌數在保質期內是否達到10?CFU/mL(g)的最低標準。最后牢記“固體飲料”“壓片糖果”等普通食品嚴禁做任何保健功效宣稱，遇到此類商品做“改善腸道”“提升免疫力”等宣傳時堅決繞道而行。