這個(gè)曾經(jīng)落后的領(lǐng)域，正成為中國(guó)出口的“新新三樣”之一

“此前，新能源汽車、鋰電池、光伏組成的 ‘新三樣’扛起外貿(mào)增長(zhǎng)大旗。而在當(dāng)下，機(jī)器人、人工智能、創(chuàng)新藥組成 ‘新新三樣’，成為中國(guó)出口的新名片。”

文 /巴九靈（微信公眾號(hào)：吳曉波頻道）

序章

2026年7月，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)迎來幾個(gè)頗具象征意義的時(shí)刻。

7月20日，國(guó)際權(quán)威醫(yī)學(xué)政策期刊《健康事務(wù)》發(fā)表了一篇論文。研究人員統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，2020年至2025年這6年期間，中國(guó)批準(zhǔn)上市的新型抗癌藥物數(shù)量達(dá)到94款，而美國(guó)同期批準(zhǔn)數(shù)量為87款。

研究人員發(fā)現(xiàn)，前三年，美國(guó)獲批數(shù)量均高于中國(guó)，但從2023年開始，中國(guó)獲批數(shù)量一直領(lǐng)先于美國(guó)。2025年，中國(guó)獲批數(shù)量幾乎是美國(guó)的三倍。

不過，在中國(guó)獲批的多款抗癌藥物，其對(duì)應(yīng)的藥物品種早已在美國(guó)上市。在首創(chuàng)新藥層面，美國(guó)依舊占據(jù)主導(dǎo)地位。在研究周期內(nèi)，全球共有36款基于全新人體作用機(jī)制的首創(chuàng)抗癌藥，其中30款首先獲得美國(guó)批準(zhǔn)。

該論文的作者之一、“癌癥研究之友”首席執(zhí)行官杰夫·艾倫說：新藥獲批數(shù)量變化印證了中國(guó)制藥行業(yè)能力的轉(zhuǎn)變，中國(guó)15年前還以仿制藥為主，如今已經(jīng)能夠自主研發(fā)并實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥物商業(yè)化。

論文發(fā)布三天后，即7月23日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的一款創(chuàng)新藥，又引起了不小的震動(dòng)。

這款藥名叫奧普雷頓片，用于治療1型發(fā)作性睡病，這種罕見病會(huì)讓人在白天突然控制不住地秒睡，甚至在吃飯說話時(shí)都能睡著，并且在情緒激動(dòng)時(shí)會(huì)突發(fā)肌肉無力而癱倒。

這款藥雖然由外企研發(fā)，但卻是率先在中國(guó)申報(bào)，并且率先獲批在中國(guó)上市。央視新聞稱，這是歷史性的突破，用國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人的話來講，這就是撬動(dòng)全球創(chuàng)新藥的“中國(guó)時(shí)刻”。

圖源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

中國(guó)曾在全球新藥研發(fā)體系中處于末端。

在以前，跨國(guó)藥企往往等藥物在歐美完成中后期臨床試驗(yàn)后，才在中國(guó)啟動(dòng)試驗(yàn)，新藥在中國(guó)上市時(shí)間滯后。

國(guó)家癌癥中心藥物臨床試驗(yàn)中心主任醫(yī)師李寧在接受央視采訪時(shí)表示，過去一款靶向藥在中國(guó)上市的時(shí)間通常比美國(guó)晚十五年，免疫治療藥物滯后六到七年，即便是近年來的細(xì)胞治療，時(shí)間差也有一到兩年。在漫長(zhǎng)的等待期里，漂洋過海砸錢買藥，曾是許多中國(guó)患者抓住救命稻草的唯一方式。

但如今，越來越多的跨國(guó)藥企，從藥物研發(fā)最初階段，便把中國(guó)納入全球研發(fā)體系，一期臨床試驗(yàn)同步在中國(guó)落地開展。這一轉(zhuǎn)變，不僅加快了藥品在中國(guó)的獲批速度，還幫助國(guó)內(nèi)患者更早地享受到全球最前沿的醫(yī)學(xué)成果。

數(shù)據(jù)顯示，去年國(guó)內(nèi)登記的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)達(dá)到410項(xiàng)，相比2020年實(shí)現(xiàn)翻倍。在一期臨床試驗(yàn)這個(gè)重要的項(xiàng)目上，中國(guó)去年開展的試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量超越美國(guó)，升至全球第一。

圖源：央視新聞

7月份，還有一批中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的宏觀數(shù)據(jù)陸續(xù)出爐。

2025年，中國(guó)在研創(chuàng)新藥總數(shù)達(dá)4751個(gè)，首次成為全球在研創(chuàng)新藥數(shù)量最多的國(guó)家；2025年全年獲批上市76個(gè)創(chuàng)新藥，同比大幅增長(zhǎng)58.3%，創(chuàng)歷史新高；年度藥物臨床試驗(yàn)總量首次突破5000項(xiàng)，連續(xù)多年位居全球第一。

中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)正在崛起，并試圖改寫全球醫(yī)藥市場(chǎng)版圖。

速度

發(fā)端于10年前的制度性改革，是中國(guó)藥品行業(yè)的重要支撐：審批效率提升，針對(duì)危重疾病的藥物開辟了優(yōu)先審評(píng)通道，監(jiān)管規(guī)則也日益與國(guó)際接軌。

最主要的一份文件，是2015年8月由國(guó)務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》。針對(duì)當(dāng)時(shí)嚴(yán)重的注冊(cè)申請(qǐng)積壓、創(chuàng)新藥上市慢、仿制藥質(zhì)量不高等突出問題，這份文件提出了12項(xiàng)改革任務(wù)，拉開中國(guó)藥審改革的大幕。

圖源：中華人民共和國(guó)中央人民政府

新華社的一篇稿子里提到，從2015年到2017年，藥品審批隊(duì)伍的人數(shù)翻了兩番，由最開始的不足200人增加到800余人；積壓在藥監(jiān)部門的申請(qǐng)已從2015年最高峰的近2.2萬件減少到4000件。

藥品審評(píng)的速度也大幅提升。2017年，創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)平均用時(shí)是175個(gè)工作日，2024年則縮短至50個(gè)工作日。2017年，創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)審評(píng)平均用時(shí)是420個(gè)工作日，2024年則縮短至235個(gè)工作日。

藥監(jiān)部門也在推動(dòng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的升級(jí)。2017年，中國(guó)加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）。這個(gè)技術(shù)性的非政府組織成立于1990年，是一個(gè)監(jiān)管部門與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)討論藥品注冊(cè)科學(xué)和技術(shù)問題的國(guó)際平臺(tái)，其發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則，代表著國(guó)際最先進(jìn)的水平。

加入ICH之后，國(guó)內(nèi)藥品的標(biāo)準(zhǔn)需要與國(guó)際接軌，這自然對(duì)中國(guó)藥企的研發(fā)能力提出了更高的要求。當(dāng)然，標(biāo)準(zhǔn)逐步統(tǒng)一后，避免了重復(fù)的檢查和認(rèn)證，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥也能憑借國(guó)際認(rèn)可的臨床數(shù)據(jù)走向世界，而海外新藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的速度也會(huì)加快。

就像改革開放后的其他行業(yè)一樣，中國(guó)的藥企也經(jīng)歷了從粗放到精細(xì)、從模仿到創(chuàng)新的階段。

上世紀(jì)90年代末到本世紀(jì)初，國(guó)內(nèi)一些藥企專門生產(chǎn)專利到期的仿制藥，一些藥企還成為原料供應(yīng)商，并逐步建立代工業(yè)務(wù)。

在此過程中，專門為藥企提供外包服務(wù)的CRO和CMO持續(xù)不斷精進(jìn)。（簡(jiǎn)單來說，CRO是負(fù)責(zé)幫忙完成各類藥物研發(fā)實(shí)驗(yàn)，CMO承擔(dān)藥物生產(chǎn)制造工作。）它們不斷挑戰(zhàn)技術(shù)難關(guān)，掌握更高難度的科研與生產(chǎn)工藝，業(yè)務(wù)向上游、下游延伸，逐步覆蓋臨床前研究、生產(chǎn)工藝開發(fā)、新藥開發(fā)等環(huán)節(jié)，成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新的關(guān)鍵服務(wù)商。

成熟的供應(yīng)鏈與產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施開始反哺本土創(chuàng)新。從藥物試驗(yàn)、工藝優(yōu)化、質(zhì)量管控到注冊(cè)審批，各個(gè)復(fù)雜環(huán)節(jié)的運(yùn)行效率都得到顯著提升。

一家美國(guó)生物藥企的創(chuàng)始人對(duì)FT表示，同樣的研發(fā)項(xiàng)目，美國(guó)CRO耗時(shí)六至八周，而中國(guó)企業(yè)只需三周。

麥肯錫的一份研究報(bào)告指出，中國(guó)在新藥研發(fā)全流程具備時(shí)間與成本的雙重優(yōu)勢(shì)。這家咨詢機(jī)構(gòu)測(cè)算，從靶點(diǎn)分子篩選到形成候選藥物、推進(jìn)至早期臨床試驗(yàn)階段，中國(guó)藥企的研發(fā)速度可達(dá)全球平均水平的2至3倍。

國(guó)內(nèi)藥企實(shí)驗(yàn)室

新藥研發(fā)中最耗時(shí)的人體臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)，推進(jìn)節(jié)奏也很快。麥肯錫稱，中國(guó)臨床試驗(yàn)受試者招募周期大約僅有全球平均水平的一半，每名受試者的相關(guān)成本相比歐美國(guó)家大致低50%。在一個(gè)人口大國(guó)，龐大的患者群體降低了受試者招募難度，遍布全國(guó)各地的臨床試驗(yàn)中心網(wǎng)絡(luò)以及社交媒體，加速了招募的速度。

當(dāng)然，效率的優(yōu)勢(shì)也得益于龐大且高素質(zhì)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)。2023年，中國(guó)學(xué)者在生物醫(yī)藥領(lǐng)域三家全球頂尖學(xué)術(shù)刊物《細(xì)胞》《自然》《科學(xué)》發(fā)表論文的數(shù)量，上升到全球第二，僅次于美國(guó)。

擴(kuò)張

在中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)中，跨國(guó)藥企多年來一直是通過向中國(guó)授權(quán)專利的方式獲得回報(bào)。但這種單向流動(dòng)的方式也正在發(fā)生改變。越來越多的中國(guó)藥企，將專利授權(quán)給跨國(guó)藥企。

2021年至2024年，我國(guó)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)總金額從138.5億美元躍升至519億美元。2025年，這個(gè)金額超過1300億美元，交易數(shù)量超過150筆，刷新歷史紀(jì)錄。而在2026年上半年，該總額約1100億美元，已達(dá)2025年全年的80%。

此前，新能源汽車、鋰電池、光伏組成的 “新三樣”扛起外貿(mào)增長(zhǎng)大旗。而在當(dāng)下產(chǎn)業(yè)升級(jí)浪潮里，機(jī)器人、人工智能、創(chuàng)新藥組成 “新新三樣”，成為中國(guó)出口的新名片。

廣交會(huì)上被機(jī)器人吸引的外國(guó)采購(gòu)商

創(chuàng)新藥的出海類別，涵蓋腫瘤、代謝、免疫等10個(gè)主流治療領(lǐng)域，主要的海外企業(yè)買家來自美國(guó)、英國(guó)、法國(guó)、意大利等20個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

去年5月，總部位于沈陽的三生制藥與美國(guó)制藥巨頭輝瑞達(dá)成一項(xiàng)60億美元的協(xié)議，授予輝瑞公司除中國(guó)大陸以外全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和銷售其抗癌藥物的權(quán)利。兩個(gè)月后，連云港的恒瑞醫(yī)藥與跨國(guó)公司葛蘭素史克簽署了一項(xiàng)涵蓋多種創(chuàng)新藥物的授權(quán)協(xié)議，潛在金額高達(dá)125億美元。

交易的背后，也跟跨國(guó)藥企的現(xiàn)實(shí)處境有關(guān)。

多家西方媒體分析指出，歐美制藥巨頭即將迎來有史以來沖擊最大的“專利懸崖”：未來六年，一批合計(jì)營(yíng)收規(guī)模超3000億美元的重磅藥物將陸續(xù)專利到期。專利保護(hù)失效后，低價(jià)仿制藥會(huì)迅速搶占市場(chǎng)，重創(chuàng)原研藥企的營(yíng)收。為穩(wěn)住收入，歐美藥企在全球?qū)ひ拑?yōu)質(zhì)候選新藥，中國(guó)的創(chuàng)新資產(chǎn)成為它們的目標(biāo)。

授權(quán)交易數(shù)量與體量持續(xù)激增，掀起了中國(guó)創(chuàng)新藥出海的第一波規(guī)模化浪潮。跟海外藥企達(dá)成授權(quán)合作，曾經(jīng)是中國(guó)藥企走向國(guó)際的主流方式。但現(xiàn)在不少本土企業(yè)為了分得更多收益，采用了新模式：企業(yè)在美國(guó)設(shè)立獨(dú)立公司，引入海外資本，將優(yōu)質(zhì)研發(fā)管線注入新的公司實(shí)體。

從去年開始，彭博等西方媒體將中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的崛起稱作行業(yè)的“DeepSeek時(shí)刻”：中國(guó)藥企研發(fā)效率高、成本優(yōu)勢(shì)突出；西方大型制藥企業(yè)紛紛來華洽談大額授權(quán)合作，全球藥物研發(fā)的格局正在發(fā)生變化。

但中國(guó)藥企的成長(zhǎng)之路依舊漫長(zhǎng)。

中國(guó)科學(xué)院院士陳凱先去年4月在媒體撰文指出，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的原始創(chuàng)新仍顯欠缺，“雖然自主研發(fā)出一批創(chuàng)新藥，但絕大多數(shù)還不是原始創(chuàng)新，屬于跟蹤創(chuàng)新或模仿創(chuàng)新。往往是國(guó)外同行完成了從0到1、1到2的創(chuàng)新，中國(guó)藥企和藥物研制者在此基礎(chǔ)上，實(shí)現(xiàn)從3到5、5到8的跟蹤式創(chuàng)新。”

以腫瘤免疫治療類新藥（PD-1、PD-L1抗體）為例，海外藥企的兩款產(chǎn)品銷售額占據(jù)全球銷售額的73%，“中國(guó)跟進(jìn)研發(fā)的該類藥物獲批上市的已有10多個(gè)，但在全球市場(chǎng)上的份額只占4%。”

《21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道》在4月的一篇文章中寫道：“數(shù)據(jù)顯示，全球藥品企業(yè)市值前十名均為跨國(guó)公司，禮來憑借兩款降糖針劑市值突破1萬億美元。而中國(guó)上市藥企前十市值總和僅為禮來的28%，大致相當(dāng)于諾和諾德一家公司的水平。”

麥肯錫數(shù)據(jù)顯示，2023年中國(guó)處方藥規(guī)模1250億美元，僅為美國(guó)的六分之一，仿制藥仍是市場(chǎng)主流，創(chuàng)新藥當(dāng)前占比20%。

受醫(yī)保常態(tài)化降價(jià)、監(jiān)管以及地緣政治等因素的影響，醫(yī)藥板塊整體承壓，上半年累計(jì)跌幅已經(jīng)達(dá)10.26%。財(cái)聯(lián)社引用2024年國(guó)家醫(yī)保局披露的數(shù)據(jù)稱，“創(chuàng)新藥通過談判進(jìn)入醫(yī)保后平均降價(jià)達(dá)63%，獲批即降價(jià)壓縮了市場(chǎng)對(duì)盈利空間的預(yù)期。”

多位分析師認(rèn)為，中國(guó)創(chuàng)新藥已經(jīng)進(jìn)入到全球輸出階段，出海成為醫(yī)療板塊的核心支撐與主線。

《經(jīng)濟(jì)學(xué)人》在去年撰文指出，中國(guó)制藥企業(yè)面臨的三大關(guān)鍵挑戰(zhàn)是，研發(fā)療效可靠的全新藥物、憑借自研產(chǎn)品打入海外市場(chǎng)、順利通過各國(guó)藥品監(jiān)管審查，文章引用業(yè)內(nèi)人士的話說，“多數(shù)西方制藥巨頭都花了近百年才成長(zhǎng)為如今的行業(yè)巨頭，照此來看，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)尚處于起步階段。”

不過在特朗普看來，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)如同AI，也是大國(guó)博弈的戰(zhàn)場(chǎng)。

個(gè)別議員、官員和商界人士公開渲染焦慮，試圖借助數(shù)據(jù)封鎖、投資限制以及行政審查的方式，限制中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。去年4月，美國(guó)一份國(guó)會(huì)專項(xiàng)報(bào)告發(fā)出警示，依托藥物研發(fā)能力以及AI，中國(guó)藥企未來或?qū)⑷孚s超美國(guó)。

而為了推動(dòng)制造業(yè)回流，美國(guó)總統(tǒng)的最新舉措是，繼續(xù)打他的關(guān)稅牌，兩年后對(duì)仿制藥征收100%關(guān)稅。

作者|馬淚淚

主編|何夢(mèng)飛

圖源|VCG、網(wǎng)絡(luò)