一粒藥的“雨林生長”：跨越從實驗室到萬千患者的鴻溝

編者按：一粒小小藥片背后，藏著怎樣的波瀾壯闊?

帶著這個問題，我們走進了一家又一家中國創新藥企業。在這些一線現場，我們聽到的不只是財報上的數字，更有患者重獲新生的喜悅；看到的不僅是先進的自動化設備，更有中國制藥人從“造得出”到“造得好”的不懈追求。

這是一條由政策、資本、技術與無數汗水鋪就的崛起之路。讀懂了他們，你就讀懂了中國醫藥創新的今天與明天。

《科創板日報》8月1日訊（記者 史士云）現年36歲的商時宇（化名）與重度銀屑病已糾纏了超十年。這些年，即便是三伏天，長袖都是他不肯脫下的“遮羞殼”，手臂粗糙凸起的斑塊，一蹭就掉落的白皮，成為他藏了多年的心結。

十來年間，他什么方法都試過了，從正規治療到各種民間土方，可皮損總是短暫消退后又卷土重來，無休止的復發慢慢耗盡了所有的期待，到最后他近乎認命，一度認定自己這輩子都要與銀屑斑塊相伴。

深圳市寶安中醫院皮膚病研究所所長段德鑒至今清晰記得商時宇初次就診的模樣，對方全身至少百分之八十的皮膚遍布紅斑脫屑，讓接診過無數銀屑病患者的他震驚不已。

在段德鑒的診室里，他為商時宇科普了銀屑病現有的創新生物治療手段，讓其重新燃起治療的希望，最終經專業診斷，商時宇接受了國產創新藥依若奇單抗的治療，該藥物已被納入國家醫保目錄，患者全年自付費用不到三千元。在經兩次注射后，商時宇的病情得到了顯著緩解，他終于第一次坦然地穿上短袖走在了盛夏的街頭。

一支小小的單抗讓患者重獲生活的底氣，背后勾勒出的是獨屬于中國創新藥的發展敘事：從早年跟隨海外靶點、仿制改良，到如今自主攻克全新分子機制，實現“First-in-class”全球首創藥物落地；從實驗室漫長研發攻堅，到醫保打通普惠通路，再到憑借優異的臨床數據揚帆出海實現大額BD合作。

在這種“熱帶雨林式”產業發展效應之下，一批本土藥企正循著自主創新的清晰路徑不斷前行。

▌從0到1，走一條難而正確的路

即便時隔十四年，康方生物創始人、董事長、總裁兼首席執行官夏瑜仍然記得這場創業的開端，始于2012年廣東中山市一間不足20㎡的簡陋辦公室。

“那時，國內的患者獲得創新藥治療這件事上真的比海外滯后了很多年，所以創立康方生物的初心就是要做創新藥，當時我們4個創始人都是做前期研發的科學家，也很清楚創新藥的研發是一項鏈條極長、環節繁復的系統工程，這注定會是一條很難走的路，但也是一條正確的路。”在日前國家醫保局組織的“2026媒體調研行”活動中，夏瑜對包括《科創板日報》記者在內的媒體如是表示。

醫藥界素來有一個“雙十定律”：即一款創新藥從啟動研發到上市，平均成本超過10億美元，研發時間超過10年，夏瑜對此深有感觸。

“一款新藥從0到1，從工藝開發到人體臨床，從獲批上市再到商業化生產，整個過程毫不夸張地說真的是‘十年磨一劍’。”

成立的第十個年頭，康方生物才迎來了其首款產品派安普利單抗的獲批上市，這之后，康方生物逐漸步入收獲期，2022年6月，康方生物全球首個腫瘤免疫雙抗卡度尼利單抗獲批，2024年5月，康方生物全球首個“腫瘤免疫+抗血管生成”機制雙抗新藥依沃西單抗獲批，再接著是伊努西單抗、依若奇單抗、古莫奇單抗等更多自研創新藥也接連上市。

事實上，不僅是康方生物，近幾年，一大批國產創新藥正在以前所未有的速度實現批量上市。以今年上半年為例，國內共有38款創新藥獲批，其中國產創新藥達31款，中國原創藥物的“含新量”持續提升。

而臨床一線更能直觀感受到國產創新藥密集上市帶來的變化。段德鑒在接受《科創板日報》等媒體采訪時表示：“我做醫生三十多年了，之前一提到好藥那都是指進口藥，且價格也不便宜，很多患者就用不起。現如今，一批臨床價值高的國產創新藥相繼問世，讓國內的患者有機會能用上本土自研的優質新藥，接受度也很好，這樣的轉變令人十分欣喜。”

如果說國產創新藥的獲批上市，是實現了“有藥可用”的第一步，那接下來的商業化還需要攤開來算一筆“經濟賬”：創新藥前期研發投入巨大，定價過高，患者難以負擔，藥物可及性無從談起。定價過低，企業則難以獲得合理收益，進而無力投入后續的新藥研發。

國家醫保目錄則恰好搭建起滿足雙方訴求的重要平臺，依托“以量換價”的機制推動優質創新藥納入醫保，在大幅降低患者用藥負擔，打通用藥可及通道的同時，以更大規模的市場放量為藥企創造可持續發展空間，實現了患者受益，產業持續創新的雙向平衡。

“康方生物是醫保的直接受益者，截至目前，公司在售的5個自研新藥的所有適應癥均已納入國家醫保目錄，依托醫保政策帶來的市場紅利，企業得以實現商業化層面的增長，而商業化取得的收益，又能夠反哺后續的新藥研發，進而形成一個正向的循環。”夏瑜說道。

業績數據直觀印證了產品的商業化成效，2025年康方生物的新藥銷售收入達30.33億元，同比增長了51%。

在夏瑜看來，醫保的一系列新舉措，一方面有效提升了創新藥的可及性和醫醫保基金的使用效率。另一方面，創新預期更加明確，讓企業和資本敢投入敢研發。尤其是國家醫保局圍繞“臨床價值”來“支持真創新，真支持創新”的價值導向更是有利于產業創新的長遠發展。

在康方生物的調研中，《科創板日報》記者聽到了一個具體的例子，2025年，依沃西單抗單藥一線治療PD-L1表達陽性的晚期NSCLC適應癥獲得國家藥監局批準，在當年開展的國家醫保談判中，康方生物將該項新增一線適應癥納入談判范圍，希望能夠達成簡易續約，企業方當時給出了理由：采用單藥治療方案，擁有極高的臨床價值，不需要化療藥，但臨床療效（無進展生存期）與PD-1聯合化療相當，填補了巨大臨床空白。

國家醫保局從鼓勵創新，認可藥物高臨床價值的角度綜合研判，同時結合全病程治療來考量，測算出單藥免化療方案有助于節約醫保的整體支出。經多方面評估，最終，依沃西上述新增一線適應癥以簡易續約，零降價的結果被成功納入醫保。

而這也給患者帶來了實實在在的獲益，在調研活動中，61歲的晚期NSCLC患者崔大軍（化名）在家人的陪同下來到了現場，其家人表示，崔大軍使用依沃西單抗已有三個月，此前，相關治療費用對這個農村家庭而言是一筆沉重的負擔，而依沃西在經醫保報銷后，單個療程患者僅需承擔約兩成的自付費用，極大減輕了經濟壓力。

廣東省人民醫院肺內科知名肺癌專家孫浩教授曾接診過因經濟壓力被迫中途更換治療方案的患者，在他看來，腫瘤臨床診療優先考量的是患者的生存期獲益，對于療效明確的治療方案，臨床上不建議隨意換藥，醫保政策則從制度層面形成兜底保障，切實維護了腫瘤患者獲得持續規范治療的權益。

▌從10到100， “一粒藥”蕩開產業鏈創新“漣漪”

“一粒藥”背后的創新故事，還遠沒有結束。

在段德鑒超三十年的接診經驗里，患者選擇藥物普遍會考慮四大要素：安全性、有效性、經濟性與給藥便利性。“其中，安全性始終居于首位，倘若藥物缺乏安全保障，即便價格再低廉，也不具備臨床使用價值。”

完成人體臨床試驗階段，藥物的安全性與有效性已得到充分驗證，而進入從10到100的規模化生產環節，嚴苛的質控體系與自動化產線，則是守住每一粒小藥片，每一支注射劑藥效穩定，質量均衡的安全供應底線。

在中山翠亨康方灣區科技園，一套現代化的藥物生產體系正在高效運轉，設施完備且分工明確的工藝研發實驗室，精密的生產裝置，全流程的數字化管控，展示出一幅本土創新藥企先進產業化的真實圖景。

站在康方生物CMC實驗室入口處，康方生物高級副總裁張新峰對《科創板日報》等媒體表示：“本土藥企在大規模生產工藝、廠房規劃設計等方面不斷突破，創新藥產業化能力已經趕超不少歐美大藥企，這是令人非常驕傲的一部分。”

走進工藝開發實驗室，《科創板日報》記者看到各類監測儀器有序排布，張新峰介紹道，從細胞種子復蘇，直至最終產出藥物原液，整套生產流程周期約45天，其中有近 30天要用于細胞培養。而在細胞擴增和蛋白表達的關鍵階段，智控系統會持續監測細胞狀態與品質，這間實驗室正是把控全流程質量的關鍵節點。

再順著講解指向的區域望去，隔壁便是百升級細胞放大培養工藝開發實驗室。據了解，在開展細胞大體積擴增培養工藝研究時，研發人員要先從液氮中取出種子細胞，再在振蕩培養箱、波浪式生物反應等體系中逐步放大，嚴格模擬規模化生產流程，只為篩選最適合細胞擴增生長的最優環境。

進一步再放大到工作體積為2升的小型反應器，在康方生物其中一個實驗間，這樣同規格的反應器有65臺。在這里，研究人員需要探索的條件更為復雜，研究范疇不再局限于營養組分、溶氧水平，pH值、攪拌轉速、通氣速率、培養溫度等指標都需要逐一調試優化，最終找到最適合大規模生產的各項生產參數。

“藥物生產工藝需要管控的變量數量，甚至不亞于芯片制造，不同批次之間也容易出現波動，因此每一道工序、每一間實驗室都執行極為嚴苛的質控管理。” 張新峰說道。

而在康方生物的生產大樓，這里更為蔚為壯觀，一套來自奧地利純進口的四座萬升級生物反應器不銹鋼罐體對稱排布，這種布局不僅是為了美觀，更是為了減少損耗和浪費。

康方生物聯合創始人、高級副總裁張鵬還特別提到，包括生物反應器、攪拌系統、底部通氣裝置等核心設備，都是按照康方生物的產品特性進行了特殊的設計，這種定制化的生產設施體系，可以使攪拌均勻度、傳質系數以及各項關鍵指標參數完全按照工藝要求執行，保障細胞在培養過程高效進行，取得最好的目標抗體表達量，保障藥品質量的同時提高生產效率。

而密切控制和監測整套設備體系運轉的是一套先進的自動化智能系統，整個生產過程中支持一鍵啟動，弱化生產環節對人工操作的依賴，最大限度減少人為的操作失誤。

調研過程中，《科創板日報》記者留意到，無論是中山翠亨康方灣區科技園，還是康方生物位于中新廣州知識城的生物制藥基地，不少生產設備都印著國內廠商的品牌標識。

康方生物方面表示，公司近年來很多上下游設備設施和原輔材料都在采用國產產品，部分研發和生產中心的設備國產率甚至接近100%，耗材類的國產化率基本已達到100%，在守住質量標準的前提下有效降低了企業的生產成本，促進上下游發展。

在康方生物中心廣州知識城創新中心的某條一次性生產線，以生物藥產線大量使用的一次性生物反應袋為例，這款看似普通的大袋子由于集成了多項技術專利，單個進口產品價格可達十余萬元，國產袋子的價格則為進口的六折。

張鵬指出：“國內生物醫藥產業的崛起拉動上下游協同創新。五年前，不少配套產品在國內尚屬空白，隨著本土生物藥企創新步伐加快，推動上下游企業不斷技術攻關，逐步實現設備與耗材國產化率的大幅提升。此前康方生物與部分上游供應商開展聯合開發，在生產線上落地國產化方案的同時，推動了上游產業鏈的成長，形成了良性的產業循環。”