腫瘤，不該是一場宣判：這家南京“獨(dú)角獸”，正沖刺科創(chuàng)板

很長一段時(shí)間里，癌癥確診幾乎等同于一場沉重的人生宣判。但今天，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)正在改寫這套敘事。

隨著靶向用藥、免疫治療、術(shù)后監(jiān)測、早篩早診和規(guī)范化慢病管理不斷成熟，癌癥治療不再只是“對(duì)抗病魔、決勝生死”的單線戰(zhàn)斗。越來越多的惡性腫瘤，正在被納入可篩查、可干預(yù)、可監(jiān)測、可長期管理的新框架。

推動(dòng)這場醫(yī)療與認(rèn)知變革的關(guān)鍵底座之一，正是高通量測序與腫瘤分子檢測技術(shù)。

經(jīng)歷過資本熱潮后，腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療行業(yè)正在回到臨床本質(zhì)：誰能真正解決醫(yī)生和患者的問題，誰能把技術(shù)變成合規(guī)、可靠、可復(fù)制的產(chǎn)品，誰才可能穿越周期，成為行業(yè)中堅(jiān)。

深耕賽道十余年的世和基因，如今開啟科創(chuàng)板上市征程。跳出“IPO”本身，以這家公司為觀察窗口不難發(fā)現(xiàn)，中國腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療行業(yè)已走到新的關(guān)鍵階段：臨床實(shí)證化、產(chǎn)品合規(guī)化、技術(shù)智能化、服務(wù)全周期化，正在同頻共振。

腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療，是一條典型的“慢賽道”。

它沒有一夜爆紅的消費(fèi)級(jí)爆款，也很難靠簡單擴(kuò)產(chǎn)迅速搶占市場。行業(yè)真正的競爭力，從來不在短期資本敘事里，而是沉淀在多年技術(shù)積累、標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)控、臨床驗(yàn)證和合規(guī)體系之中。

換句話說，這是一個(gè)必須靠時(shí)間把壁壘“熬”出來的行業(yè)。

2013年成立的世和基因，扎根南京江北新區(qū)，十余年來持續(xù)專注高通量測序技術(shù)在腫瘤臨床中的多場景落地應(yīng)用。它要解決的問題并不花哨，卻足夠關(guān)鍵：把復(fù)雜、海量的腫瘤分子數(shù)據(jù)，轉(zhuǎn)化為醫(yī)生讀得懂、用得上、敢參考的臨床診療依據(jù)。

世和基因大樓全景

一份真正可靠的分子檢測報(bào)告，背后不是一次簡單測序，而是一整套嚴(yán)密系統(tǒng)：樣本處理、測序分析、變異解讀、質(zhì)量控制、報(bào)告出具，每個(gè)環(huán)節(jié)都必須穩(wěn)定、標(biāo)準(zhǔn)、可追溯。只有做到全鏈條標(biāo)準(zhǔn)化，才能獲得臨床端長期信任。

依托長期深耕，世和基因搭建起扎實(shí)底層能力。公司實(shí)驗(yàn)室獲得CAP、CLIA、ISO15189、CNAS等國內(nèi)外權(quán)威臨床檢驗(yàn)資質(zhì)，檢測精度、流程標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制能力均與國際高標(biāo)準(zhǔn)接軌。憑借技術(shù)積淀、規(guī)模化臨床落地能力與合規(guī)體系建設(shè)，公司先后獲評(píng)國家級(jí)制造業(yè)單項(xiàng)冠軍、國家級(jí)專精特新重點(diǎn)“小巨人”、“中國獨(dú)角獸”等榮譽(yù)，承擔(dān)7項(xiàng)國家科技重大專項(xiàng)，入選工業(yè)和信息化部與國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布的“2025年人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥”名單。2024年6月，公司參與的“肺癌放療聯(lián)合分子靶向和免疫治療的關(guān)鍵機(jī)制與臨床應(yīng)用”項(xiàng)目榮獲國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)。

這些標(biāo)簽背后，指向同一個(gè)事實(shí)：在國內(nèi)腫瘤分子檢測與精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域，世和基因已成長為兼具技術(shù)厚度、產(chǎn)品能力和臨床落地經(jīng)驗(yàn)的標(biāo)桿企業(yè)，也為此次沖刺科創(chuàng)板打下基本盤。

能否完成從技術(shù)研發(fā)到合規(guī)產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化，是區(qū)分行業(yè)玩家層級(jí)的分水嶺。

世和基因的發(fā)展路徑，正是沿著腫瘤精準(zhǔn)治療的臨床需求演進(jìn)而展開。公司始終圍繞“臨床落地、解決痛點(diǎn)”推進(jìn)產(chǎn)品開發(fā)和迭代，走出了一條清晰的差異化路線。

2018年，企業(yè)首款腫瘤伴隨診斷高通量測序試劑盒獲批，成為國內(nèi)首批落地的同類產(chǎn)品之一。該產(chǎn)品主要面向肺癌患者篩查核心驅(qū)動(dòng)變異和關(guān)鍵分子靶點(diǎn)，直接回答臨床最迫切的問題：患者能不能用靶向藥？該如何匹配用藥方案？

在肺癌靶向治療加速普及的過程中，這款產(chǎn)品推動(dòng)分子檢測從“科研工具”走向“臨床剛需”。

此后，公司產(chǎn)品管線持續(xù)延伸。2023年，國內(nèi)首個(gè)腫瘤高通量測序大Panel試劑盒上市，用于檢測腫瘤突變負(fù)荷（TMB），為免疫治療療效提供參考依據(jù)，業(yè)務(wù)版圖從小Panel熱點(diǎn)檢測拓展至大Panel領(lǐng)域。

2025年，世和基因又迎來關(guān)鍵突破：其自主研發(fā)的高通量測序大Panel腫瘤全景變異檢測產(chǎn)品斬獲美國FDA認(rèn)證，成為全球首個(gè)同時(shí)拿下中、美、歐三方權(quán)威認(rèn)證的同類產(chǎn)品。同年，國內(nèi)首款NTRK泛實(shí)體瘤高通量測序伴隨診斷試劑盒獲批，進(jìn)一步推動(dòng)治療邏輯走向“按靶點(diǎn)精準(zhǔn)施治”。

從單一癌種熱點(diǎn)檢測，到復(fù)雜新型生物標(biāo)志物，再到泛實(shí)體瘤伴隨診斷，世和基因多款產(chǎn)品接連獲批，證明其已經(jīng)掌握高通量測序試劑盒研發(fā)、臨床試驗(yàn)、注冊申報(bào)和商業(yè)化應(yīng)用的全流程能力。對(duì)醫(yī)療科技企業(yè)來說，這正是最硬的產(chǎn)品壁壘。

值得一提的是，在上交所受理世和基因IPO申請的第二天，其自研的“消化系統(tǒng)DNA片段特征檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）”進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查公示環(huán)節(jié)，預(yù)示著世和基因或?qū)⑿略鲆豢顒?chuàng)新醫(yī)療器械，進(jìn)一步強(qiáng)化產(chǎn)品壁壘。

如果說已上市產(chǎn)品是企業(yè)當(dāng)下立足行業(yè)的基本盤，那么在研管線則決定一家企業(yè)能否站上下一階段的核心競爭位置。

世和基因正在構(gòu)建的，是一套覆蓋癌癥全病程的產(chǎn)品矩陣：圍繞用藥指導(dǎo)、術(shù)后MRD復(fù)發(fā)監(jiān)測、早篩早診、腫瘤溯源四大板塊展開，貫穿早篩、用藥、監(jiān)測、溯源等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，瞄準(zhǔn)腫瘤全周期管理這一更大的藍(lán)海市場。

用藥指導(dǎo)：液體活檢補(bǔ)齊動(dòng)態(tài)監(jiān)測板塊

傳統(tǒng)組織活檢存在取樣困難、創(chuàng)傷較大、難以動(dòng)態(tài)監(jiān)測等痛點(diǎn)，基于血液樣本的液體活檢，正在成為精準(zhǔn)檢測的重要補(bǔ)充。目前，世和基因液體活檢試劑盒已進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道并推進(jìn)臨床試驗(yàn)，既可解決部分患者取樣難題，也支持長期跟蹤腫瘤耐藥突變。同時(shí)，公司核心產(chǎn)品也在拓展適應(yīng)癥，從肺癌延伸至多種腫瘤。

MRD監(jiān)測：在“看不見的殘留”中預(yù)判復(fù)發(fā)

MRD（微小殘留病灶）監(jiān)測，是當(dāng)前腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療中最受關(guān)注、也最具臨床價(jià)值的方向之一。很多患者完成手術(shù)或系統(tǒng)治療后，影像學(xué)上已無明顯病灶，但體內(nèi)仍可能殘存極低水平的腫瘤信號(hào)；這些“看不見”的微小殘留，往往正是后續(xù)復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移的重要源頭。

世和基因?qū)嶒?yàn)室

也正因如此，MRD監(jiān)測門檻極高。它需要在海量正常分子信號(hào)中，捕捉極低豐度、極微量的腫瘤相關(guān)變異，對(duì)檢測靈敏度、穩(wěn)定性、準(zhǔn)確性和全流程質(zhì)控都提出嚴(yán)苛要求。這不是簡單提高檢測深度就能解決的問題，而是底層技術(shù)平臺(tái)、算法能力、樣本處理體系和臨床驗(yàn)證能力的系統(tǒng)性比拼。

在這一領(lǐng)域，世和基因已基于自主創(chuàng)新的超高深度、高精度液體活檢技術(shù)，完成多項(xiàng)大規(guī)模臨床數(shù)據(jù)驗(yàn)證，證實(shí)相關(guān)技術(shù)路線和產(chǎn)品性能的可靠性。在臨床證據(jù)基礎(chǔ)上，公司進(jìn)一步推進(jìn)MRD產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)與注冊轉(zhuǎn)化，目前相關(guān)產(chǎn)品已完成注冊檢驗(yàn)，即將開啟臨床試驗(yàn)。

未來，隨著產(chǎn)品持續(xù)推進(jìn)并最終落地，世和基因有望在術(shù)后復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、輔助治療決策、動(dòng)態(tài)隨訪監(jiān)測等關(guān)鍵環(huán)節(jié)形成更完整的解決方案，補(bǔ)齊腫瘤術(shù)后管理中的重要短板，推動(dòng)腫瘤診療從“治療一次”走向“長期管理”。

多癌早篩：大規(guī)模人群驗(yàn)證，決定早篩成色

癌癥早篩，是行業(yè)想象空間最大的方向之一，也是落地難度最高的方向之一。不少產(chǎn)品在實(shí)驗(yàn)室階段表現(xiàn)亮眼，卻很難經(jīng)受真實(shí)人群場景檢驗(yàn)。

為此，世和基因攜手江北新區(qū)政府及南京醫(yī)科大學(xué)等合作單位，在院士團(tuán)隊(duì)指導(dǎo)下開展大規(guī)模前瞻性人群研究“金陵隊(duì)列”。去年，相關(guān)研究成果登上《自然醫(yī)學(xué)》。臨床數(shù)據(jù)表明，該技術(shù)僅憑外周血樣本，就能篩查九種高發(fā)腫瘤并精準(zhǔn)判別病灶位置；在篩查確診病例中，91%為早期病變。依托扎實(shí)的產(chǎn)品性能，公司多癌早篩產(chǎn)品順利獲得美國FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。

目前，世和基因已經(jīng)圍繞消化道癌早篩、多癌早篩試劑盒推進(jìn)注冊布局。“先積累人群數(shù)據(jù)、夯實(shí)臨床證據(jù)，再推進(jìn)產(chǎn)品商業(yè)化申報(bào)”，也折射出早篩行業(yè)正從概念熱潮走向理性深耕。

腫瘤溯源：讓“不明來源”的腫瘤有跡可循

在腫瘤臨床診療中，還有一類長期存在、卻常被忽視的復(fù)雜難題：不明原發(fā)部位腫瘤，即CUP（Cancer of Unknown Primary）。

這類患者約占臨床腫瘤患者的5%-10%。其特殊之處在于，患者往往已經(jīng)出現(xiàn)轉(zhuǎn)移灶或明確腫瘤病變，但通過常規(guī)病理、影像學(xué)檢查以及傳統(tǒng)臨床手段，仍難以準(zhǔn)確判斷腫瘤來源于哪個(gè)組織或器官。

世和基因?qū)嶒?yàn)室

而腫瘤來源判斷不清，會(huì)直接影響后續(xù)治療路徑。不同來源的腫瘤，對(duì)應(yīng)方案、藥物選擇、預(yù)后判斷和管理策略可能完全不同。若無法明確原發(fā)部位，醫(yī)生就很難按照具體癌種制定精準(zhǔn)方案，患者也可能錯(cuò)失更合適的診療機(jī)會(huì)。

腫瘤溯源檢測，正是為了解決這一臨床痛點(diǎn)而來：通過分子檢測等技術(shù)手段，輔助判斷腫瘤組織起源，為臨床診斷和后續(xù)治療決策提供新的證據(jù)支撐。

目前，世和基因布局的腫瘤溯源檢測試劑盒已在臨床試驗(yàn)階段，并進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械通道。未來隨著該產(chǎn)品進(jìn)一步推進(jìn)，有望為CUP患者及其他原發(fā)部位難以明確的復(fù)雜病例提供更高效、更精準(zhǔn)的輔助診斷工具，讓一部分過去“找不到來源、難以精準(zhǔn)施治”的患者，獲得更清晰的治療方向。

本次沖刺科創(chuàng)板，世和基因擬募集資金17億元，投向高度聚焦：多癌早篩、消化道早篩、MRD監(jiān)測試劑盒研發(fā)，以及AI大模型在腫瘤全周期診療中的應(yīng)用。

這不是一次簡單的產(chǎn)能擴(kuò)張，而是一次面向未來核心能力的系統(tǒng)加碼。

這些方向都有共同特征：重投入、長周期、慢回報(bào)、高壁壘。大型人群隊(duì)列研究、MRD長期隨訪驗(yàn)證、醫(yī)療AI模型迭代和臨床適配，都很難在短期內(nèi)迅速貢獻(xiàn)利潤，卻恰恰是決定企業(yè)長期競爭力的關(guān)鍵資產(chǎn)。

這也意味著，世和基因此次IPO募資，本質(zhì)上是在為未來3到5年的行業(yè)深度競爭提前布局。

“世和一號(hào)”腫瘤精準(zhǔn)檢測產(chǎn)品

腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療的需求已經(jīng)發(fā)生變化。過去，分子檢測主要回答“患者該用什么藥”；今天，臨床和患者需要的是一整套更完整的解決方案：如何更早發(fā)現(xiàn)？如何防止復(fù)發(fā)？如何動(dòng)態(tài)調(diào)整治療方案？如何高效解讀海量醫(yī)療數(shù)據(jù)？

這要求企業(yè)跳出單一技術(shù)、單一產(chǎn)品的局限，具備數(shù)據(jù)整合、算法應(yīng)用、產(chǎn)品注冊、臨床服務(wù)和全流程交付的綜合能力。

如果在研管線順利落地，世和基因有望建成國內(nèi)領(lǐng)先的腫瘤全周期診療醫(yī)療器械產(chǎn)品體系，構(gòu)筑更深、更寬、更難復(fù)制的長期壁壘。

在本次募投計(jì)劃中，腫瘤AI大模型的應(yīng)用研究尤其值得關(guān)注。

當(dāng)下，不少醫(yī)療AI仍停留在自動(dòng)生成報(bào)告、輔助整理信息等淺層場景。但真正能夠重塑行業(yè)的AI，必須深度嵌入癌癥診療全流程：從分子檢測數(shù)據(jù)處理，到變異解讀；從治療方案輔助，到研發(fā)效率提升；從臨床決策支持，到新藥靶點(diǎn)挖掘。

這背后需要的，不只是模型能力，更是數(shù)據(jù)、算力、算法和臨床場景的系統(tǒng)協(xié)同。

世和基因已搭建自主可控的腫瘤AI技術(shù)平臺(tái)，形成完整技術(shù)儲(chǔ)備。公司依托超百萬例檢測數(shù)據(jù)積累，憑借高質(zhì)量數(shù)據(jù)集建設(shè)能力獲得官方認(rèn)可，疊加合規(guī)安全的樣本管理與存儲(chǔ)體系，為AI研發(fā)筑牢數(shù)據(jù)底座。

“世和一號(hào)”腫瘤精準(zhǔn)檢測產(chǎn)品

與此同時(shí)，企業(yè)搭建高性能本地化算力體系，并采用“垂直大模型+AI Agent”的雙輪驅(qū)動(dòng)算法策略，推動(dòng)腫瘤診療、研發(fā)和新藥挖掘全鏈條智能賦能。多項(xiàng)成果登陸ASCO 2026年會(huì)，也從側(cè)面印證了其技術(shù)落地能力。

可以預(yù)見，AI不會(huì)只是腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療的“錦上添花”。未來，它更可能成為串聯(lián)分子檢測、診療、研發(fā)和管理全流程的新一代基礎(chǔ)設(shè)施。

腫瘤診療的終極目標(biāo)，從來不是一紙冰冷的確診通知，而是用技術(shù)讓癌癥從“絕癥敘事”中走出來，變成可篩查、可干預(yù)、可監(jiān)測、可長期管理的慢性病。

這也是腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療行業(yè)最核心的價(jià)值與初心。

世和基因沖刺科創(chuàng)板，是資本市場對(duì)這條長賽道的一次重要注視。但I(xiàn)PO從來不是終點(diǎn)，而是新一輪競爭的起點(diǎn)。

上市募資能否轉(zhuǎn)化為真正的產(chǎn)品競爭力？早篩與MRD能否跨越商業(yè)化落地瓶頸？醫(yī)療AI能否真正走進(jìn)臨床、解決真實(shí)問題？這些問題，既是世和基因需要跨越的成長關(guān)卡，也是整個(gè)中國腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療行業(yè)從概念走向成熟、從技術(shù)走向普惠的必答題。

腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療是一場持久戰(zhàn)。

褪去資本熱度與概念光環(huán)，真正能留下來的，仍是那些愿意沉下心打磨產(chǎn)品、驗(yàn)證臨床價(jià)值、解決真實(shí)醫(yī)療需求的長期主義者。

而世和基因的探索，正在成為這場行業(yè)長跑中，一個(gè)值得持續(xù)觀察的重要樣本。