年內第2款新產品！艾迪藥業達蘆那韋片首仿上市

來源：市場資訊

（來源：艾迪藥業）

7月23日，江蘇艾迪藥業集團（688488.SH）再迎重磅成果！公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的達蘆那韋片《藥品注冊證書》。這是繼3月多替拉韋鈉片（迪可韋?）獲批上市后，艾迪藥業2026年獲批的第二款抗艾新產品。此次獲批，標志著艾迪藥業完成非核苷逆轉錄酶抑制劑、整合酶抑制劑、蛋白酶抑制劑三大主流抗艾靶點的完整布局。

艾迪藥業達蘆那韋片（商標名：迪魯韋?）是國內首個獲批的國產單方達蘆那韋仿制藥，填補了國內成人、兒童多重耐藥挽救治療的國產用藥空白，助力進一步完善國內艾滋病規范化、全周期診療體系。

首個國產單方達蘆那韋

高耐藥屏障破解臨床痛點

達蘆那韋被列入世界衛生組織（WHO）基本藥物目錄，是國內外艾滋病診療指南一線優先推薦的核心藥物，也是目前臨床應對多重耐藥HIV感染的關鍵剛需品種之一。

作為HIV-1 蛋白酶強效抑制劑，達蘆那韋可緊密結合病毒蛋白酶，阻斷成熟感染性病毒顆粒生成。相較于前代蛋白酶抑制劑，本品對各類蛋白酶抑制劑耐藥突變株仍保持強效抗病毒活性，能延緩耐藥發生，長期病毒抑制穩定，契合HIV長期慢病治療的臨床需求。

根據獲批適應癥，迪魯韋?可聯合利托那韋（達蘆那韋 / 利托那韋）以及其他抗逆轉錄病毒藥物，用于經抗逆轉錄病毒治療（ART）且至少存在一種達蘆那韋耐藥相關突變或無法開展 HIV-1 基因型檢測的成人和3歲及以上（且體重≥40kg）兒童人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染患者的治療。產品上市后，有效豐富臨床個體化聯合用藥方案，可為多重耐藥HIV感染的治療提供國產用藥新選擇。

三大主流靶點全覆蓋

打造國產特色抗艾產品矩陣

艾迪藥業深耕抗HIV領域多年，已形成創新、仿制雙向發力的完善產品體系。公司已擁有兩款國家1類新藥——首款國產口服抗HIV 1類新藥艾諾韋林片（艾邦德?）、首款國產三聯單片復方抗HIV 1類新藥艾諾米替片（復邦德?）。結合整合酶鏈轉移抑制劑迪可韋?、蛋白酶抑制劑迪魯韋?，公司已構建起覆蓋全治療周期的分層解決方案：

·一線基礎治療：復邦德?為國產原創三聯復方，適用于HIV感染者，代謝安全性良好，長期心血管、血脂友好，可簡化每日服藥方案；

·多重耐藥挽救：迪魯韋?填補艾迪藥業在蛋白酶抑制劑（PI）賽道的空白，解決難治性HIV感染用藥缺口。

至此，艾迪藥業實現HIV感染者初治、維持、耐藥挽救全生命周期用藥覆蓋。多靶點、多機制的產品組合，將為臨床醫生提供更靈活的聯合用藥選擇，有助于滿足當前HIV慢病管理、合并癥復雜、兒童耐藥等多元診療場景，加速抗艾藥物國產替代進程。

原料制劑一體化

全鏈條管控穩品質、保供應

依托全產業鏈核心優勢，艾迪藥業已于2026年5月獲得達蘆那韋原料藥上市批準，各項指標符合國家藥品審評技術標準，可直接用于制劑規?；a。公司實現了原料藥-制劑一體化閉環管控，從原料合成、質量檢定到制劑生產的全流程自主可控、全程質控溯源。

相較于單一制劑生產模式，全鏈條自主布局可有效規避外購原料品質參差、供應鏈波動等風險，持續保障藥品質量穩定、供應充足，以嚴苛的標準化生產體系，持續輸出高品質、高穩定性的優質藥物。

當前國內艾滋病治療已從“抑制病毒、延長生命”邁入精細化慢病共病管理階段，多重耐藥、兒童及特殊人群診療需求持續攀升，臨床對高品質、可負擔的國產藥物需求愈發迫切。

未來，艾迪藥業將持續聚焦臨床未被滿足的需求，依托全鏈條自研優勢，加速產品商業化落地、持續優化生產工藝，以穩定、高品質的國產藥物，為國內成人及兒童HIV感染者提供可靠的國產治療選擇，讓規范化、可負擔的治療方案惠及更多人群。

聲明：

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前瞻性聲明：

本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關【多替拉韋鈉片、艾諾米替片、艾諾韋林片、達蘆那韋片】的臨床開發計劃、臨床獲益與優勢的預期、商業化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業機會等聲明?！邦A期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“期望”、“有望”、“打算”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“預計”、“應該”、“將”、“擬”、“會”和類似表達旨在識別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。

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