最新！國家藥監(jiān)局《醫(yī)藥代表管理辦法》備案政策問答（附專業(yè)目錄）

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《醫(yī)藥代表管理辦法》備案政策問答

發(fā)布時間： 2026年07月22日

來源：國家藥品監(jiān)督管理局

《醫(yī)藥代表管理辦法》(以下簡稱《辦法》)將于2026年8月1日正式實施。為規(guī)范引導藥品上市許可持有人落實對醫(yī)藥代表備案、管理等相關責任，推動《辦法》有序?qū)嵤瑖宜幈O(jiān)局收集、整理了部分與備案相關的問題，逐一進行解答。

問：《辦法》規(guī)定醫(yī)藥代表具有醫(yī)學、藥學或相關專業(yè)，具體指的是哪些專業(yè)？

答：《辦法》中規(guī)定的醫(yī)學、藥學相關專業(yè)是指按照國務院學位委員會、教育部印發(fā)的《學位授予和人才培養(yǎng)學科目錄設置與管理辦法》《普通高等學校高等職業(yè)教育(專科)專業(yè)設置管理辦法》和《學位授予和人才培養(yǎng)學科目錄》《普通高等學校本科專業(yè)目錄(2012年)》《普通高等學校高等職業(yè)教育(專科)專業(yè)目錄(2015年)》等規(guī)定，對照學科目錄“醫(yī)學”、“藥學類”來界定的專業(yè)。其中列入備案專業(yè)參考目錄的醫(yī)學、藥學類專業(yè)以外的專業(yè)，屬于備案專業(yè)要求中的“相關專業(yè)”，詳見《醫(yī)藥代表備案專業(yè)參考目錄》(附后)。
對于不在參考目錄內(nèi)的專業(yè)，若專業(yè)培養(yǎng)方案中設置醫(yī)學、藥學類相關必修課程，也可視為相關專業(yè)。辦理備案時，也可提供校方出具的醫(yī)學、藥學類必修課修讀證明和加蓋學校公章的課程成績單后進行備案。

若擬備案人員第一學歷專業(yè)不符合醫(yī)學、藥學或相關專業(yè)條件，第二學歷專業(yè)符合的(如非醫(yī)藥專業(yè)本科生，獲得同等學力醫(yī)藥專業(yè)碩士學位)，屬于符合備案專業(yè)條件情形，也可以進行備案。

問：《辦法》規(guī)定醫(yī)藥代表需具有大專以上學歷，非全日制大專及以上學歷是否符合要求？高職、高技等可以等同于大專學歷的是否符合備案條件？境外取得的學歷如何掌握標準？學歷信息查詢依據(jù)是什么？

答：境內(nèi)學歷以學信網(wǎng)查詢的結(jié)果為準，境外學歷以教育部留學服務中心的學歷認證結(jié)果為準。有關學歷的認定標準及路徑，以教育主管部門的規(guī)定為準。

問：2026年8月1日前，學歷或者專業(yè)不符合《辦法》所列條件的醫(yī)藥代表是否可以在平臺備案？8月1日后，此前已備案但學歷、專業(yè)與《辦法》所列條件不符的醫(yī)藥代表，是否可以備案在新的持有人名下？8月1日后，持有人是否能夠調(diào)整已備案醫(yī)藥代表的相關備案信息？

答：文件列出醫(yī)藥代表的學歷條件，目的是為了更好指導持有人聘用或授權(quán)合適人員作為醫(yī)藥代表進行學術推廣。此前《辦法》政策解讀提出，在文件正式實施前，已在醫(yī)藥代表備案平臺確認的醫(yī)藥代表備案信息繼續(xù)有效。實施后，持有人按新規(guī)定要求對新聘任或者授權(quán)的醫(yī)藥代表進行備案。部分已備案的醫(yī)藥代表有顧慮是否影響其學術推廣活動，按“老人老辦法”原則，對已備案的醫(yī)藥代表，在完善相關備案信息后可以繼續(xù)合法合規(guī)的開展學術推廣活動，同時我們鼓勵現(xiàn)有從業(yè)人員通過繼續(xù)教育提升學歷和專業(yè)能力。

8月1日前，持有人可以仍按原標準備案醫(yī)藥代表,鼓勵持有人按照《辦法》所列條件對新聘任或者授權(quán)的醫(yī)藥代表進行備案。在此期間，持有人可以補充或者調(diào)整已確認備案醫(yī)藥代表的學術推廣區(qū)域、藥品類別、治療領域、合同或者授權(quán)書的起止日期(有效期)等信息，也可以取消醫(yī)藥代表備案。8月1日后，已備案的醫(yī)藥代表可以繼續(xù)開展藥品學術推廣活動，持有人新備案醫(yī)藥代表應符合《辦法》要求。

問：持有人對其備案信息真實性的聲明、持有人與醫(yī)藥代表簽訂的合規(guī)承諾書是否有固定的標準模板？醫(yī)藥代表培訓頻次、考核要求、培訓檔案管理是否有具體要求？

答：《辦法》規(guī)定持有人在醫(yī)藥代表備案時需要提交其備案信息真實性的聲明、與醫(yī)藥代表簽訂的合規(guī)承諾書等材料。持有人可根據(jù)管理要求自行制定相關材料。持有人確認備案材料后，藥品監(jiān)管部門可以對備案材料進行抽查，發(fā)現(xiàn)提供虛假材料的，將取消持有人的備案信息。

持有人應當根據(jù)藥品的創(chuàng)新性、已上市時間長短、臨床適用性、使用藥品醫(yī)療機構(gòu)的范圍等，匹配合理數(shù)量的醫(yī)藥代表開展學術推廣活動。持有人對醫(yī)藥代表的培訓、考核等應當保證其具備開展學術推廣的專業(yè)能力。

原文鏈接：https://pharmareps.cpa.org.cn/mrrp/filePrint/20260722/20260722142301.html

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