“感冒靈”遇上大麻煩！國(guó)家要求修改說(shuō)明書，影響數(shù)十億市場(chǎng)

7月20日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，決定對(duì)感冒靈口服制劑（包括顆粒、膠囊、片、茶）說(shuō)明書中的【警示語(yǔ)】【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】等進(jìn)行統(tǒng)一修改。特別是要求在【警示語(yǔ)】中明確標(biāo)注：“服用本品期間不得駕駛機(jī)、車、船、從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器”的內(nèi)容引發(fā)社會(huì)的強(qiáng)烈關(guān)注。

小小改動(dòng)，卻可能影響數(shù)十億規(guī)模的市場(chǎng)。感冒靈屬于一個(gè)大類，包括感冒靈膠囊、感冒靈片、感冒靈茶等多種產(chǎn)品。人們最熟悉的當(dāng)然是“感冒靈顆粒”，三九、修正、白云山都有相關(guān)產(chǎn)品，市場(chǎng)銷售規(guī)模超20億元。今后吃完“感冒靈”就不能再開(kāi)車了，列入“服用后的禁駕”清單的品種，會(huì)讓一批需要長(zhǎng)期開(kāi)車的人群不再購(gòu)買。

感冒靈是典型的中西藥復(fù)方制劑，含有對(duì)乙酰氨基酚、馬來(lái)酸氯苯那敏、咖啡因三種西藥成分。其中馬來(lái)酸氯苯那敏對(duì)中樞神經(jīng)有明顯的抑制作用，易引起嗜睡、乏力、注意力下降，也是此次修訂的主要風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源；對(duì)乙酰氨基酚主要通過(guò)退熱鎮(zhèn)痛，成為“嗜睡”元兇的從犯；咖啡本意為了拮抗嗜睡副作用，但三種成分疊加后，整體仍具有明顯的嗜睡風(fēng)險(xiǎn)，服用后會(huì)導(dǎo)致司機(jī)精神萎靡不振，容易發(fā)生交通事故。這就是此次修訂要求服藥期間不得駕駛的核心原因。

事實(shí)上，“感冒靈”這類OTC產(chǎn)品的安全性問(wèn)題早已被監(jiān)管部門“盯”上。2024年，國(guó)家藥監(jiān)局就要求對(duì)復(fù)方感冒靈制劑說(shuō)明書進(jìn)行過(guò)一輪修訂。本次，國(guó)家藥監(jiān)局再對(duì)感冒靈口服制劑出手，要求10月15日前報(bào)省級(jí)藥監(jiān)部門備案，9個(gè)月內(nèi)更換標(biāo)簽或說(shuō)明書。相關(guān)企業(yè)還需要對(duì)銷售終端開(kāi)展安全用藥培訓(xùn)。

市場(chǎng)規(guī)模超20億元

“藥駕”是最近幾年社會(huì)上的新名詞，是指司機(jī)在駕車過(guò)程中服用感冒藥或精神類藥物，可能引起嗜睡、頭暈、眼花、眩暈等癥狀，這甚至比酒駕還危險(xiǎn)。2025年，全國(guó)多地已出現(xiàn)因“藥駕”引發(fā)的交通事故，占總數(shù)的10%左右。

這次，國(guó)家藥監(jiān)局把感冒藥OTC市場(chǎng)的“龍頭一哥”感冒靈顆粒列入服藥后禁駕清單，決心和力度很大。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年開(kāi)始城市實(shí)體藥店感冒中成藥TOP20產(chǎn)品中，感冒靈顆粒超過(guò)連花清瘟，拿下“一哥”寶座。其中華潤(rùn)三九的“999感冒靈”占據(jù)市場(chǎng)絕對(duì)主導(dǎo)，2025年，“999感冒靈顆粒”在中國(guó)零售藥店終端呼吸系統(tǒng)中成藥市場(chǎng)銷售額突破20億元。

目前感冒靈顆粒并未出現(xiàn)大規(guī)模的不良反應(yīng)事件，但臨床專家總會(huì)在每次節(jié)假日來(lái)臨之際提醒廣大駕駛員：假期開(kāi)車出游，切記不要服用含有抗組胺成分的感冒藥，比如“感冒靈”里的成分馬來(lái)酸氯苯那敏，否則引起眩暈和嗜睡引發(fā)大禍。如果必須駕駛，至少休息6-8小時(shí)后再駕車。

此外，全國(guó)多地患者誤服感冒藥導(dǎo)致出現(xiàn)臨床不良反應(yīng)的事情時(shí)有發(fā)生。多位臨床藥學(xué)專家表示，不科學(xué)地使用感冒藥，可能會(huì)導(dǎo)致肝、腎臟的損害。

華潤(rùn)三九承受業(yè)績(jī)壓力

除了吃完藥不能開(kāi)車之外，本次修改說(shuō)明書對(duì)特殊人群的用藥提醒特別細(xì)致，修訂內(nèi)容面面俱到。比如：增加【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括“嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用”“對(duì)本品及所含成分過(guò)敏者禁用”，【不良反應(yīng)】則詳細(xì)闡述全身性疾病、胃腸、肝膽、腎臟等系統(tǒng)疾病會(huì)出現(xiàn)不同程度的不良反應(yīng)癥狀，同時(shí)【注意事項(xiàng)】中也提示，運(yùn)動(dòng)員、孕婦慎用。

盡管說(shuō)明書中提到的受影響人群只有開(kāi)車、操作機(jī)器和少部分特殊人群，但這次說(shuō)明書修改可能打破部分消費(fèi)者對(duì)感冒靈是“安全的中成藥”的固有認(rèn)知。不良反應(yīng)被直接擺上了說(shuō)明書，可能會(huì)分流原有固定的消費(fèi)群體。

這對(duì)以感冒靈為核心大單品的華潤(rùn)三九而言，不是一件好事。

2025年，華潤(rùn)三九的CHC收入同比下降14.67%，公司呼吸品類業(yè)務(wù)已持續(xù)承壓。感冒類藥物本來(lái)就“看天吃飯”，和流行病趨勢(shì)密切相關(guān)。一旦在說(shuō)明書里添上各類禁忌，勢(shì)必提高相關(guān)產(chǎn)品的推廣難度。

此外，由于藥品說(shuō)明書安全警示的全面升級(jí)，華潤(rùn)三九還將直面合規(guī)成本的上升。

按照國(guó)家藥監(jiān)局的要求，相關(guān)企業(yè)必須在2026年10月15日前完成新版說(shuō)明書的備案，備案后9個(gè)月內(nèi)要完成所有已出廠產(chǎn)品的標(biāo)簽、說(shuō)明書更換，同時(shí)還要同步更新全渠道的市場(chǎng)推廣物料，面向醫(yī)師、藥師和終端店員開(kāi)展新一輪的用藥安全培訓(xùn)。這一系列動(dòng)作都會(huì)產(chǎn)生額外的運(yùn)營(yíng)投入，進(jìn)一步壓縮相關(guān)產(chǎn)品的利潤(rùn)空間。

撰稿丨小米

編輯丨江蕓 賈亭

運(yùn)營(yíng)｜廿十三

插圖｜視覺(jué)中國(guó)

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