山東
近日，山東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布官方通告，因山東方卜醫(yī)藥有限公司違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，存在藥品質(zhì)量安全隱患，監(jiān)管部門依法對(duì)該企業(yè)采取暫停銷售藥品的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
通告明確，本次處置法律依據(jù)為《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條，企業(yè)在藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)合規(guī)管控缺位，產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，為防范問題藥品繼續(xù)流通，直接作出暫停藥品銷售的管控決定。
附件公示了山東方卜醫(yī)藥有限公司詳細(xì)資質(zhì)信息：企業(yè)藥品經(jīng)營許可證編號(hào)為魯BA5300000001，法定代表人為李慧，質(zhì)量負(fù)責(zé)人為孫苗苗，注冊(cè)地址位于菏澤市牡丹區(qū)東城街道青年路1116-6號(hào)。該企業(yè)許可經(jīng)營范圍覆蓋面較廣，包含處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥；中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、生物制品（含血液制品、不含細(xì)胞治療類生物制品），同時(shí)囊括以上全部品類的冷藏冷凍藥品，藥品經(jīng)營許可證有效期至2029年1月2日。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）是藥品流通環(huán)節(jié)守住用藥安全的核心強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，覆蓋藥品采購驗(yàn)收、倉儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)、冷鏈運(yùn)輸、銷售追溯全鏈條。企業(yè)觸碰GSP合規(guī)紅線被責(zé)令暫停銷售，意味著其現(xiàn)有倉儲(chǔ)條件、人員管理、流程追溯等至少一項(xiàng)存在硬傷，繼續(xù)售藥可能引發(fā)藥品變質(zhì)、效價(jià)下降、流向失控等風(fēng)險(xiǎn)，威脅群眾用藥安全。
來源：山東省藥品監(jiān)督管理局
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