中美創(chuàng)新藥競爭升級，專利成為核心戰(zhàn)場

一直以來，Biotech對在研藥物的技術(shù)細(xì)節(jié)保密并不稀奇。但在過去一年，美國生物醫(yī)藥行業(yè)的保密程度達(dá)到了前所未有的高度。

近期，外媒Endpoints News采訪了超20位Biotech創(chuàng)始人、藥企高管、投資人，他們普遍表示，在中國生物科技行業(yè)的“加速度”下，美國生物科技行業(yè)掀起保密風(fēng)潮——中國藥企已證明能夠快速破解歐美研發(fā)的實(shí)驗(yàn)性療法并優(yōu)化出同類產(chǎn)品，有時甚至反超，對早期管線的靶點(diǎn)等關(guān)鍵信息“嚴(yán)格保密”由此成為應(yīng)對之策。

生命科學(xué)風(fēng)投機(jī)構(gòu)Sofinnova執(zhí)行合伙人Maha Radhakrishnan直言：“中國藥企快速推出同類藥物的靈活執(zhí)行力令人震驚。因此，美國企業(yè)披露全新藥物作用模式、技術(shù)平臺、作用機(jī)制和給藥方案時會更加小心審慎。”

“在速度、規(guī)模和靈活性上，中國更勝一籌。” 紐約生命科學(xué)孵化器Cure首席執(zhí)行官Seema Kumar說道，“當(dāng)你覺得自己發(fā)明或發(fā)現(xiàn)了全新技術(shù)時，全球大概已有10個人想過這一方向。關(guān)鍵是，誰能第一個把想法落地？”

更前沿的創(chuàng)新藥，“更易跟隨”的焦慮

Seema Kumar提出的問題，折射著美國Biotech的焦慮，而其答案指向中國。

在今天的中國生物醫(yī)藥行業(yè)，小分子藥物開發(fā)者已掌握快速合成全新藥物的方法；大分子藥物開發(fā)者則可以通過海量迭代，快速篩選出抗體藥物，而這種大量試錯的模式在美國幾乎不可行，因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室人員、試劑和動物實(shí)驗(yàn)的成本要貴得多。

而當(dāng)創(chuàng)新藥向更前沿的方向發(fā)展，“誰能更快落地”這個問題就變得更加敏感，因?yàn)樵赗NA療法、基因療法等領(lǐng)域，更進(jìn)一步的突破往往是全新靶點(diǎn)、機(jī)制等“想法”，開發(fā)的門檻反而大幅降低。

對于傳統(tǒng)的小分子或抗體藥物，即便知道靶點(diǎn)，設(shè)計全新分子仍需大量時間和實(shí)驗(yàn)室開發(fā)。但對于RNA療法，知道靶點(diǎn)就能進(jìn)行反向工程，加上基因、藥物靶點(diǎn)本身無法申請專利，這一賽道上的美國Biotech對自主發(fā)現(xiàn)的靶點(diǎn)諱莫如深，也就不難理解。

研發(fā)抗衰老療法的新銳公司NewLimit就是一個例子。這家公司稱已找到一組基因，將其編碼進(jìn)mRNA藥物就能產(chǎn)出使細(xì)胞年輕化的療法，不過對靶向基因等核心細(xì)節(jié)嚴(yán)格保密。

NewLimit聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Jacob Kimmel從前有過小分子藥物研發(fā)經(jīng)歷，相比之下，RNA療法的研發(fā)邏輯完全不同：“對于小分子藥物，我們會公開靶點(diǎn)，但絕不會透露分子結(jié)構(gòu)，因?yàn)榻Y(jié)構(gòu)才是創(chuàng)新核心，需要化學(xué)研發(fā)人員發(fā)揮創(chuàng)造性思維；但現(xiàn)在，難易點(diǎn)完全顛倒過來了，關(guān)鍵在于確定基因，之后的藥物開發(fā)簡單直接。”

聚焦siRNA療法的Biotech也有同樣的顧慮，如Moonwalk Biosciences，基于siRNA技術(shù)開發(fā)糖尿病與肥胖癥藥物，也對其核心發(fā)現(xiàn)——能夠發(fā)揮特定作用的基因嚴(yán)格保密。

Moonwalk Biosciences首席執(zhí)行官Alex Aravanis解釋：“siRNA療法開發(fā)難度不高，只需要知道靶向的基因序列，然后做些優(yōu)化即可。我擔(dān)心一旦靶點(diǎn)外泄，我們的研發(fā)進(jìn)度又沒拉開足夠差距，就會出現(xiàn)大量‘快速跟隨者’。”

競爭不僅存在于中美Biotech之間，也發(fā)生在跨國藥企之間。近期，阿斯利康、禮來、基因泰克、諾華等多家跨國藥企與中國siRNA企業(yè)達(dá)成合作，包括舶望制藥、石藥集團(tuán)、圣因生物等。

圣因生物資本市場副總裁孟娜觀察到：“全球藥企，包括美國企業(yè)，都普遍在早期階段謹(jǐn)慎披露靶點(diǎn)與適應(yīng)癥。這一趨勢也體現(xiàn)在我們與基因泰克、禮來的合作中，應(yīng)合作方要求，潛在靶點(diǎn)仍然保密。”

GordonMD Global Investments創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Craig Gordon預(yù)判：“藥企管線保密風(fēng)潮會成為行業(yè)常態(tài)”，跨國藥企本就對早期研發(fā)嚴(yán)格保密，中小初創(chuàng)企業(yè)也會跟進(jìn)。

不過，他也指出，這一趨勢或?qū)?dǎo)致投資者的分化：二級市場投資者將越來越難接觸初前沿科學(xué)進(jìn)展；一級市場的風(fēng)投機(jī)構(gòu)仍能“坐在前排”參與初創(chuàng)企業(yè)研發(fā)，即便他們的信息已不如以往透明。

保密風(fēng)潮下，美國藥企抓緊專利防守

顯然，美國Biotech的焦慮更多指向中國藥企。

格博生物(GluBio)首席執(zhí)行官盧剛坦言：“只要想做全球首創(chuàng)(first-in-class)新藥，就避不開同業(yè)競爭。無論美國初創(chuàng)Biotech選擇哪個靶點(diǎn)，專利一經(jīng)公開，國內(nèi)就會有一批更優(yōu)質(zhì)、更便宜的快跟管線。”格博生物專注于新型分子膠降解劑，目前在上海和美國加州圣地亞哥建立了兩個研發(fā)中心，分別設(shè)置生物團(tuán)隊和化學(xué)團(tuán)隊。

盧剛指出了一個關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)：專利披露。實(shí)際上，在當(dāng)前的中美生物科技產(chǎn)業(yè)競爭中，專利是美國Biotech眼中的“最后一道防線”。

多位高管向Endpoint News表示，“中國競爭”已納入公司專利申報策略考量。行業(yè)衍生出兩種應(yīng)對方案：一是大幅延后專利申報時間；二是先提交臨時專利，在截止前撤回再重新申報。

美國生物技術(shù)創(chuàng)新組織(BIO)首席執(zhí)行官John Crowley也認(rèn)為專利改革是關(guān)鍵。他設(shè)想，專利可以在提交申請后3~5年再公布，而非現(xiàn)行的18個月，同時可以恢復(fù)“先發(fā)明(first-to-invent)制”，取代現(xiàn)行的“先申請(first-to-file)制”。“或許可以效仿國防行業(yè)設(shè)立保密專利通道，可以刪減或保密。”

在這種行業(yè)氛圍中，Endpoints News也指出：目前幾乎沒有公開可信的直接竊取技術(shù)的指控。同時，行業(yè)對中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的描述片面單一。

Novotech首席醫(yī)學(xué)官Judith Ng-Cashin負(fù)責(zé)統(tǒng)籌全球臨床試驗(yàn)，其中包含大量中國項目。在她看來，外界對中國存在諸多誤解，美國企業(yè)高估了中國藥物臨床試驗(yàn)的速度與低成本優(yōu)勢，或者抱著陳舊偏見，認(rèn)為中國企業(yè)會竊取美國創(chuàng)新成果。

“中國的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)已有長足進(jìn)步。而美國當(dāng)下的地緣政治氛圍，讓行業(yè)習(xí)慣把中國當(dāng)作問題的‘替罪羊’。她說道，“美國社會有一種道德觀，總覺得‘我們當(dāng)然是最好、最快、最強(qiáng)的’。”

美國生物科技產(chǎn)業(yè)的焦慮與防守，本質(zhì)上折射出中國企業(yè)在全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新的生態(tài)位正在擴(kuò)大：從“外包”生產(chǎn)制造，到發(fā)揮人口、基礎(chǔ)設(shè)施和工業(yè)效率等優(yōu)勢的臨床開發(fā)，如今向著更源頭的前沿創(chuàng)新開拓。

今年6月，Cure發(fā)布的中美生物科技行業(yè)競爭力對比報告就指出，美國在資本、商業(yè)化、人才儲備維度領(lǐng)先，中國在臨床開發(fā)和產(chǎn)業(yè)鏈韌性上明顯占優(yōu)，而在科學(xué)發(fā)現(xiàn)維度上，美國較中國僅有微弱優(yōu)勢。這或許是美國生物科技產(chǎn)業(yè)最需要面對的現(xiàn)實(shí)。

盧剛直言，現(xiàn)階段美國企業(yè)在全球首創(chuàng)新藥賽道仍保有優(yōu)勢，但這種優(yōu)勢不會長久。

“行業(yè)格局正在改變。翻看頂刊學(xué)術(shù)論文，中國科研實(shí)驗(yàn)室在各個細(xì)分領(lǐng)域產(chǎn)出的突破性成果逐年增多。我可以肯定，美國科研人員會震驚于中國的趕超速度。”他說道，“中國藥企掌握完整知識、成熟技術(shù)、專業(yè)人才，更有著更強(qiáng)的成功決心，新藥研發(fā)的中國浪潮即將到來，這一趨勢無法阻擋。”

參考資料：

https://endpoints.news/us-biotechs-turn-secretive-as-they-fear-competition-from-rising-chinese-industry

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