上海
美國(guó)FDA宣布，加速批準(zhǔn)吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）開(kāi)發(fā)的Hepcludex（bulevirtide）注射液用于治療無(wú)肝硬化或伴有代償性肝硬化的成人慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。新聞稿指出，bulevirtide是首款獲得FDA批準(zhǔn)用于治療慢性HDV感染的療法。慢性HDV感染是一種嚴(yán)重且危及生命的疾病，可導(dǎo)致肝纖維化、肝癌、肝衰竭快速進(jìn)展，甚至死亡。
Bulevirtide的療效在一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽、平行組3期試驗(yàn)中得到驗(yàn)證。在MYR301試驗(yàn)中，受試者被隨機(jī)分配至立即接受bulevirtide 8.5 mg每日一次治療144周，或延遲治療組，即先進(jìn)行48周觀察期，隨后接受bulevirtide 8.5 mg每日一次治療96周。
主要療效終點(diǎn)為第48周時(shí)的聯(lián)合應(yīng)答，定義為HDV RNA不可檢測(cè)或較基線下降≥2 log10 IU/mL，并且丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）恢復(fù)正常。第48周時(shí)，bulevirtide組的聯(lián)合應(yīng)答率為48%，延遲治療組為2%。
第48周時(shí)，bulevirtide組HDV RNA不可檢測(cè)率為20%，延遲治療組為0%。在第96周和第144周，bulevirtide組HDV RNA不可檢測(cè)率分別升至36%和50%。
與bulevirtide相關(guān)的可能副作用包括超敏反應(yīng)，包括過(guò)敏性休克、注射部位反應(yīng)、頭痛、腹痛、疲勞和瘙癢。
圖片來(lái)源：123RF
Bulevirtide由MYR GmbH公司和吉利德科學(xué)聯(lián)合開(kāi)發(fā)，它可以結(jié)合肝臟細(xì)胞表面的NTCP受體，從而抑制丁肝病毒與乙肝病毒進(jìn)入肝臟細(xì)胞，也能抑制病毒在肝臟內(nèi)的擴(kuò)散。2021年3月，吉利德科學(xué)宣布斥資約14.5億歐元完成對(duì)MYR GmbH的收購(gòu)。FDA曾授予bulevirtide突破性療法認(rèn)定、孤兒藥資格和優(yōu)先審評(píng)資格。
參考資料：
[1] FDA Approves First Treatment for Chronic Hepatitis Delta Virus (HDV) Infection. Retrieved May 22, 2026, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-chronic-hepatitis-delta-virus-hdv-infection?utm_medium=email&utm_source=govdelivery
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