全球首個NDSRI類多動癥新藥！FDA批準上市

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最早可在用藥后第1周觀察到癥狀改善！

注意缺陷多動障礙（ADHD）是一種慢性神經發育障礙，以注意力不集中、多動和沖動為核心特征。美國疾病控制與預防中心（CDC）數據顯示，美國約有700萬兒童和1550萬成人受ADHD困擾。盡管已有多種治療選擇，但由于ADHD的高度個體化特征，許多患者在接受治療后仍存在癥狀干擾日常功能，臨床亟需新機制藥物。

令人振奮的是，日本大冢制藥（Otsuka Pharmaceutical）宣布其研發的 SIMTRIYO?（centanafadine）已于7月24日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市，用于治療成人及6歲及以上、體重不低于20kg的兒科ADHD患者（圖 1）。

圖 1 大冢制藥官網截圖

作為全球首個且唯一獲批的去甲腎上腺素、多巴胺、5-羥色胺再攝取抑制劑（NDSRI）， centanafadine為ADHD的治療引入了全新機制。該藥物屬于中樞神經系統（CNS）興奮劑，預計將在美國緝毒局（DEA）完成藥物管制分級后，于今年晚些時候正式上市。

關于 centanafadine

centanafadine 是一種每日一次的口服緩釋膠囊制劑。其作用機制為同時抑制去甲腎上腺素、多巴胺和5-羥色胺的再攝取，從而增加這些神經遞質在參與注意力和行為調控的神經通路中的可利用濃度。這種三靶點協同調節的策略，與傳統ADHD藥物形成差異化，為臨床醫生和患者提供了全新的治療思路。

核心數據回顧：四項 III 期研究奠定獲批基礎

centanafadine的FDA批準主要基于四項隨機、雙盲、安慰劑對照的 III 期關鍵臨床研究，全面覆蓋了兒童、青少年及成人ADHD患者。

成人研究（NCT03605680、NCT03605836）：兩個劑量組的centanafadine均在成人ADHD研究者癥狀評定量表（AISRS）總分上顯示出較安慰劑具有統計學顯著意義的改善，且改善最早可在用藥后第1周觀察到，并持續至6周治療期結束。

兒科及青少年研究（NCT05428033、NCT05257265）：在6-12歲兒童及13-17歲青少年中，高劑量centanafadine在ADHD評定量表-5（ADHD-RS-5）總分上均顯示出較安慰劑具有統計學顯著意義的改善。起效時間同樣早至第1周。

安全性方面，centanafadine在III期臨床項目中總體耐受性良好，臨床前及臨床數據均展現出研究充分、特征穩定的安全性譜。各年齡段常見不良反應如下：

• 兒童（6-12歲） ：皮疹、食欲下降；

• 青少年（13-17歲） ：食欲下降、惡心、皮疹、頭痛、腹痛；

• 成人：頭痛、食欲下降、失眠、惡心、口干、腹瀉。

所有不良反應均為輕至中度，未出現嚴重安全性信號。

新方向：合并焦慮患者的潛在新選擇

ADHD是一種高度異質性疾病，約50%的成人ADHD患者合并焦慮障礙，這類人群住院率、自殺傾向、精神病性癥狀發生率均顯著升高，臨床處理更為復雜。

值得關注的是，大冢制藥近期完成了一項針對成人 ADHD 共病焦慮的 IIIb 期臨床研究。研究結果顯示，centanafadine 在 ADHD 癥狀上較安慰劑表現出統計學顯著改善，為這一復雜共病人群的治療探索提供了新參考。完整研究數據將在后續學術會議公布。

這一結果不僅驗證了centanafadine對共病焦慮人群的額外獲益，也為其“神經遞質協同調控”機制提供了臨床佐證，為臨床ADHD合并焦慮共病人群的治療探索提供了新參考。

小結

作為全球首個獲批的NDSRI類ADHD藥物，centanafadine的上市是ADHD治療領域的重要里程碑。其全新作用機制、1周快速起效、每日一次口服給藥的特點，為這一高度個體化的慢性疾病提供了差異化的治療選擇。隨著后續共病焦慮研究數據的公布及全球其他地區（包括中國）的注冊推進，centanafadine有望惠及更廣泛的患者群體。

參考文獻：

[1] Otsuka Pharmaceutical. Otsuka Receives FDA Approval for First-in-Class SIMTRIYO? (centanafadine) for the Treatment of Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in Adults and Pediatric Patients Aged 6 Years and Older. July 27, 2026.

“此文僅用于向醫療衛生專業人士提供科學信息，不代表平臺立場”