四川
7月27日，國家藥監局發布藥品通知件送達信息，本批次共有48個產品收到通知件。涉及蔗糖羥基氧化鐵咀嚼片、注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉/氯化鈉注射液、褪黑素顆粒——三款首仿產品同日折戟。
截圖來源：NMPA通知件送達信息（首仿部分）
此外，海南萬瑋制藥申報的2.2類改良新藥鹽酸奧洛他定口服溶液、成都諾和晟鴻生物以中藥4類申報的黃芪顆粒也在列。
一日之內，48款藥品上市受挫，這不僅是監管層對藥品質量的嚴苛把關，更是一次審評標準的系統性升級。
一、蔗糖羥基氧化鐵咀嚼片：原研上市三年，首仿三家藥企戰敗
蔗糖羥基氧化鐵咀嚼片是一款鐵基-非鈣磷結合劑，用于控制慢性腎臟病（CKD）透析患者的血清磷水平。原研廠家為瑞士Vifor Fresenius，2023年2月在國內獲批上市，填補了12-18歲CKD患兒降磷藥物的空白。據摩熵醫藥數據庫顯示，原研產品在2025年國內全終端醫院市場的銷售總額超2億元，同比增長達247.33%，2026年第一季度銷售額超9千萬元。
圖源：摩熵醫藥-全終端醫院銷售數據庫
但這款藥的仿制難度極高。蔗糖羥基氧化鐵屬于復雜化學原料藥，原料藥幾乎不入血，無法通過常規的體內生物利用度試驗來驗證一致性，FDA只推薦進行體外結合試驗。目前尚無任何企業的原料藥成功轉A。
此次被拒的企業具體信息尚不明確，但這已是該品種至少第三次首仿沖擊失敗——2025年6月南京恒生首仿被拒，2026年6月麗彩藥業再次失敗。
圖源：摩熵醫藥-中國藥品審評數據庫
在仿制藥布局方面，該品種還有正大天晴民生藥業四川國為等多家企業的上市申請仍在審評中。
圖源：摩熵醫藥-中國藥品審評數據庫
一款原研已上市三年的品種，至今無人能成功仿制——復雜制劑的技術門檻，正在用真金白銀的失敗來丈量。
二、注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉/氯化鈉注射液：重磅抗生素首仿受阻
注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉/氯化鈉注射液是一款抗生素領域的重磅注射劑，原研廠家為蘇州大冢制藥。
這是一款即用型預混制劑，屬于抗生素領域的高壁壘品種。與普通粉針劑不同，即用型預混制劑對生產工藝、無菌保障、包裝材料等環節的要求顯著更高，技術門檻和質控難度是仿制藥企業需要系統性解決的關鍵問題。
目前，國內已有多家企業布局該品種的仿制申報。湖南科倫制藥、華北制藥還在審批審批中。
圖源：摩熵醫藥-中國藥品審評數據庫
此次山東二葉制藥被拒的具體原因尚未披露，但意味著首仿爭奪的時間窗口再度拉長。
三、褪黑素顆粒：兒童睡眠用藥首仿再推遲
褪黑素顆粒用于兒童睡眠障礙治療，由Nobelpharma研發，2025年7月，該品種首次在國內獲批上市，成為國內首個藥品級褪黑素制劑。該產品適應癥為改善與兒童神經發育障礙相關的入睡困難。
圖源：摩熵醫藥-全球藥物研發數據庫
長春金賽藥業是今年首家仿制申報該品種的企業，于2026年1月提交4類仿制上市申請。此次被拒的具體企業尚未披露，意味著首仿進程再度推遲。宿州億帆等多家企業同樣處于審評隊列中。首仿申報的合規門檻，正在全面抬升。
圖源：摩熵醫藥-中國藥品審評數據庫
四、2.2類改良新藥、中藥4類同步受挫
海南萬瑋制藥申報的鹽酸奧洛他定口服溶液收到通知件。這是一款2.2類改良型新藥。
奧洛他定是日本參天制藥原研的第二代H?受體拮抗劑，于2001年在日本上市，原研劑型包括片劑、細粒劑、滴眼液、口崩片。2.2類改良新藥是指在已知活性成分基礎上，對劑型、處方工藝、給藥途徑等進行優化且具有明顯臨床優勢的藥品。
2026年5月安徽四環科寶制藥的鹽酸奧洛他定口服溶液作為2.2類新藥獲批上市。海南萬瑋此次被拒，意味著其在該品種的改良新藥賽道上未能通過審評。
圖源：摩熵醫藥-中國藥品批文數據庫
改良新藥的“改良”二字，需要實打實的臨床優勢來支撐——不是換個劑型就能過關。
此外，由成都諾和晟鴻生物申報的黃芪顆粒，按中藥4類（同名同方藥）路徑提交上市申請收到通知件。該類申報要求產品在物質基礎、臨床價值等維度與原研藥實現高度一致，審評門檻較高，近年行業整體獲批通過率處于較低水平。
結語
48款藥同日上市受阻，多品種、多賽道同步承壓。
復雜劑型的技術壁壘、改良新藥的臨床優勢門檻、中藥同名同方的一致性標準——審評紅線正在全面收緊。
對行業而言，這是一次申報質量的集體檢閱，也是一次監管標準的明確宣示：速度之外，更看質量。
附件：
特別聲明：以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網易號”用戶上傳并發布，本平臺僅提供信息存儲服務。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
