江蘇
來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟整理
FDA的一紙通知，讓波士頓科學(xué)站上了風(fēng)口浪尖。此次召回涉及波士頓科學(xué)的Faradrive Steerable Sheath（13F可調(diào)彎導(dǎo)引鞘），該產(chǎn)品與Farawave和Farawave NAV兩款PFA（脈沖電場消融）導(dǎo)管配合使用。
截至公告日，約77.6萬支鞘管被召回，涉及4個批號。PFA導(dǎo)管本身不受影響。
值得留意的是，這批發(fā)運的鞘管屬于IDE臨床研究豁免通道下的試驗性器械，并非市售產(chǎn)品。
召回原因是什么？
問題出在器械準備環(huán)節(jié)。多位客戶報告稱，擴張器在插入鞘管時的方向不正確，導(dǎo)致止血閥損壞。
波士頓科學(xué)在召回通知中明確警告："閥門損壞可能導(dǎo)致空氣進入、產(chǎn)生氣栓風(fēng)險，進而造成患者傷害。"同時給出了規(guī)避方案——"將擴張器垂直穿過閥門中心，完全推進至鞘管主體"。
目前，波士頓科學(xué)已更新受影響產(chǎn)品的使用說明書（IFU）。
召回之外，更大的壓力在市場上。
PFA賽道正在肉眼可見地變擠。美敦力、Pulse Biosciences、強生都在加碼PFA產(chǎn)品布局，而波士頓科學(xué)一度賴以領(lǐng)跑的兩張王牌——Farapulse（PFA）和Watchman（左心耳封堵器）——正同時承壓。
Watchman需求疲軟，PFA競爭加劇，兩件事疊加的結(jié)果直接反映在股價上：今年5月底，波士頓科學(xué)股價一度跌超12%。
一個更扎眼的信號來自財報。今年早些時候，波士頓科學(xué)的電生理業(yè)務(wù)收入低于市場預(yù)期3300萬美元。BTIG分析師直言："波士頓科學(xué)過去靠Farapulse和Watchman的'組合拳'讓投資者眼花繚亂，但那套打法可能已經(jīng)翻篇了。"
盡管BTIG在與公司管理層會面后仍維持"建設(shè)性"評級，但對經(jīng)銷商而言，信號已經(jīng)足夠清晰——PFA賽道的競爭邏輯，正在從'誰能做'轉(zhuǎn)向'誰能持續(xù)賺錢'。
因此，代理波士頓科學(xué)PFA產(chǎn)線的經(jīng)銷商必須提前評估庫存風(fēng)險和競品替代壓力，不是大廠產(chǎn)品就永遠穩(wěn)。記住：一款明星產(chǎn)品的生命周期，比你想的短。
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