三巨頭同時(shí)獲批！諾華、賽諾菲等新藥獲歐洲CHMP推薦

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歐洲藥品市場(chǎng)可能很快將迎來三款新藥，因?yàn)闅W洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）已推薦諾華、Arrowhead Pharmaceuticals和賽諾菲的藥物在整個(gè)歐洲獲批。

今天第一個(gè)宣布自家在研新藥拿到CHMP綠燈的是賽諾菲，它的非復(fù)發(fā)性繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥（nrSPMS）藥物Cenrifki（tolebrutinib）已經(jīng)獲得委員會(huì)點(diǎn)頭通過。雖然美國(guó)那邊因?yàn)閾?dān)心肝損傷風(fēng)險(xiǎn)沒批準(zhǔn)，但CHMP還是給了放行。

這款BTK抑制劑憑借HERCULES III期臨床數(shù)據(jù)獲得了CHMP認(rèn)可。試驗(yàn)顯示，相比安慰劑，Cenrifki將患者確認(rèn)殘疾進(jìn)展的時(shí)間推遲了31%。CHMP做出決定后，歐洲藥品管理局（EMA）接下來會(huì)決定是否批準(zhǔn)，賽諾菲預(yù)計(jì)“未來幾個(gè)月內(nèi)”就能有結(jié)果。

Cenrifki剛拿到CHMP的綠燈的時(shí)候，類似的安全問題持續(xù)困擾羅氏的多發(fā)性硬化癥候選藥物fenebrutinib——也是用于治療多發(fā)性硬化癥的BTK抑制劑。

多發(fā)性硬化癥專家此前接受《制藥技術(shù)》姊妹刊物《臨床試驗(yàn)領(lǐng)域》采訪時(shí)曾強(qiáng)調(diào)BTK抑制劑在多發(fā)性硬化癥中有很好的市場(chǎng)前景，但他們也指出，開這個(gè)藥的醫(yī)生得盯緊患者的肝酶水平。

Arrowhead瞄準(zhǔn)Redemplo在歐洲的首秀

CHMP的推薦清單上，下一個(gè)是Arrowhead的罕見病療法Redemplo（plozasiran）。盡管該藥物已經(jīng)在美國(guó)上市，用于治療遺傳性脂肪分解障礙——家族性乳糜微粒血癥綜合征（FCS），但在歐洲市場(chǎng)還沒上市。

不過，Arrowhead 想要改變這個(gè)局面，EMA 將根據(jù) III 期 PALISADE 研究（NCT05089084）的結(jié)果，于 2026 年第二季度對(duì)這個(gè)藥的未來市場(chǎng)做出決定。

試驗(yàn)中，Redemplo 讓患者的甘油三酯水平中位數(shù)降幅達(dá)80%，同時(shí)急性胰腺炎病例也比安慰劑組顯著減少。

如果獲批，它將成為首個(gè)且唯一的 FCS siRNA 療法，打破 Ionis 在歐洲的霸主地位——之前他們主要靠 Tryngolza（olezarsen）和與 Akcea 聯(lián)合開發(fā)的 Waylivra（volanesorsen）撐著這塊市場(chǎng)。

據(jù) Pharmaceutical Technology 的母公司 GlobalData 的分析師說，Redemplo 前途一片光明，普遍預(yù)測(cè)它到 2032 年能賺到 10 億美元——碾壓 Waylivra 和 Tryngolza 的銷售額。

諾華想在歐洲SMA市場(chǎng)分更大蛋糕

第三款獲得歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)（CHMP）積極評(píng)價(jià)的療法是諾華的脊髓性肌萎縮癥（SMA）療法Itvisma（onasemnogene abeparvovec），該藥2025年11月在美國(guó)市場(chǎng)一炮而紅。

該委員會(huì)基于III期STEER研究（NCT05089656）的積極結(jié)果發(fā)布了意見，該研究顯示，Itvisma在52周內(nèi)能顯著改善患者的運(yùn)動(dòng)功能。據(jù)諾華稱，這種只需一次、針對(duì)SMN1基因的替代療法可減少患者對(duì)長(zhǎng)期SMA治療的需求——從而可能降低兩歲及以上患者的疾病負(fù)擔(dān)。

如果獲批，Itvisma將增強(qiáng)諾華在SMA市場(chǎng)的地位，目前這個(gè)市場(chǎng)主要靠自家的重磅基因療法Zolgensma（onasemnogene abeparvovec）撐著。它還將成為首款拿到歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)的綠燈的SMA基因替代療法，有望為現(xiàn)有療法（如Zolgensma、羅氏Evrysdi和渤健Spinraza）提供新選擇。

目前，與諾華同為瑞士企業(yè)的羅氏憑借Evrysdi（risdiplam）主導(dǎo)SMA市場(chǎng)，該藥在2025年成為該適應(yīng)癥最暢銷藥物。該療法有液體和片劑兩種劑型，早在2025年6月就獲得歐洲批準(zhǔn)，成為首個(gè)非侵入性SMA治療藥物。

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