818/828號令實施下，CGT安全性質控如何實現高效與合規？

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2026年5月1日，《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（國務院令第818號）正式施行。作為中國生物醫學新技術領域具有里程碑意義的基礎性法規，818號令首次系統建立“臨床研究—轉化應用—合規收費”的規范化路徑，推動細胞與基因治療等先進療法加速邁向規范化與產業化發展。

與此同時，修訂后的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院令第828號）于2026年5月15日正式施行，進一步強化了生物制藥領域在質量管理、風險控制及全生命周期合規體系建設方面的監管要求。

隨著818號令、828號令的持續推進與實施，細胞與基因治療行業正加速邁入更加規范化、標準化的發展階段。圍繞產品全生命周期的質量管理要求不斷提高，監管關注點已不僅局限于產品有效性本身，更進一步聚焦于生產過程中的污染控制、放行檢測效率以及質量體系的完整性。

尤其在細胞治療、基因治療等先進療法快速發展的背景下，產品工藝復雜度持續提升，高活性原材料、復雜培養體系以及短貨架期等特點，也使企業在安全性質控層面面臨新的挑戰——不僅需要更高靈敏度與更短檢測周期，同時還需應對復雜樣本體系、快速放行需求以及多區域法規適配帶來的挑戰。

特別是在細胞治療產品短貨架期與“即生產、即放行”的場景下，傳統檢測方法在周期與效率上的局限日益明顯，快速、安全且合規的檢測體系正成為影響產品交付效率與商業化能力的重要因素。在這樣的行業趨勢下，建立兼具“高靈敏度、高效率、標準化且符合全球法規要求”的安全性質控體系，已成為企業實現合規申報、穩定生產與快速放行的關鍵能力。

SAFENSURE?：面向新監管環境的安全性質控解決方案

面向細胞與基因治療等生物制藥領域在關鍵質量控制環節上的實際需求，ACROBiosystems百普賽斯旗下SAFENSURE?安全性指標檢測解決方案，以“安全與可持續、合規引領、加速批次放行”為核心定位，依托USP、EP、ChP等全球藥典標準及國際監管規范，融合重組試劑與核酸擴增（NAT）等先進技術，構建覆蓋原材料、工藝開發到終產品放行的全流程安全性質控體系，幫助客戶更高效地開展內毒素、支原體、無菌等關鍵檢測，提升質量管理規范性與放行效率。

核心優勢包括：

• 符合USP、EP、ChP等全球藥典標準，支持注冊申報

• 完整方法學驗證，滿足嚴苛質量體系要求

• 批間差異＜15%，確保檢測結果穩定可靠

• 全球供應體系支持，1–3天快速交付

• 支持快速檢測與自動化流程適配

聚焦關鍵質量節點，提升檢測效率與合規能力

針對細胞與基因治療生產中的核心質控需求，SAFENSURE?提供覆蓋多類安全性指標的檢測方案，當前解決方案重點覆蓋以下關鍵安全性檢測方向：

1

支原體快速檢測（NAT技術）Cat. NO. OPA-S102

• 檢測限低至10 CFU/mL

• 最短約3小時完成檢測

• 適用于復雜細胞培養體系

2

內毒素檢測（rFC技術）Cat. NO. RES-A056

• 高特異性檢測，避免β-葡聚糖干擾

• 非動物源試劑，符合可持續發展趨勢

3

無菌快速檢測（NAT技術）Cat. NO. OPA-S103

• 約3小時獲得檢測結果

• 高特異性，靈敏度高，符合藥典要求

通過標準化檢測流程與快速檢測能力，SAFENSURE?幫助企業在保障安全性的同時，顯著縮短檢測周期，提升批次放行效率。

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從“滿足合規”到“提升效率”

在818號令、828號令推動下，質量控制正從單一的“滿足監管要求”，逐步轉向“效率、合規與風險控制并重”的新階段。對于細胞與基因治療企業而言，安全性質控已不僅是生產末端的檢測環節，更成為影響CMC效率、工藝穩定性及商業化能力的重要組成部分。

SAFENSURE?通過系統化、標準化的安全性檢測解決方案，幫助企業實現更規范的質量控制體系建設、更高效的檢測與放行流程、更低的污染與放行風險、更強的全球法規適配能力，推動質量管理從“被動滿足監管”向“主動優化生產效率”升級。

未來，隨著先進療法快速發展與全球監管體系持續演進，生物藥安全性質控正向更高標準、更廣覆蓋與更高效率方向升級。SAFENSURE?將持續拓展安全性指標檢測能力，逐步覆蓋病毒污染、外源因子等更多關鍵風險領域，構建面向未來的生物藥安全性質控體系，助力全球合作伙伴實現更高效、更可靠的生物藥生產。

SAFENSURE?核心產品列表

驗證數據

• 支原體檢測

  
  

• 內毒素檢測

• 無菌檢測

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