藝妙生物科創(chuàng)板IPO：攻克CAR-T細(xì)胞治療技術(shù)難題 核心產(chǎn)品有望填補(bǔ)細(xì)分領(lǐng)域市場(chǎng)空白

北京藝妙神州生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：藝妙生物）擬在科創(chuàng)板上市，今年6月30日獲交易所受理材料。公司計(jì)劃IPO募資25億元，保薦機(jī)構(gòu)為中信證券。

公司是一家專(zhuān)注于細(xì)胞基因治療藥物研發(fā)與生產(chǎn)的創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司，核心產(chǎn)品包括惡性血液疾病自體CAR-T藥物IM19已于2024年11月遞交NDA、實(shí)體瘤自體CAR-T藥物IM96正在開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)，自身免疫疾病自體CAR-T藥物ZM001正在進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)。

根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，中國(guó)CAR-T細(xì)胞療法市場(chǎng)規(guī)模將在2030年與2035年分別增至160億元人民幣和507億元人民幣，期間復(fù)合年增長(zhǎng)率分別為59.7%和26.0%。并且國(guó)家發(fā)布的一系列利好政策推動(dòng)CAR-T行業(yè)穩(wěn)步發(fā)展。在此背景下，藝妙生物具備扎實(shí)的研發(fā)實(shí)力，正在持續(xù)建設(shè)生產(chǎn)基地，進(jìn)行前瞻的商業(yè)化布局，構(gòu)筑長(zhǎng)期競(jìng)爭(zhēng)壁壘。

深耕細(xì)胞治療領(lǐng)域，核心產(chǎn)品ZM001有望填補(bǔ)細(xì)分領(lǐng)域市場(chǎng)空白

藝妙生物是一家專(zhuān)注于細(xì)胞基因治療藥物研發(fā)與生產(chǎn)的創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司，致力于將細(xì)胞基因領(lǐng)域創(chuàng)新技術(shù)應(yīng)用于惡性腫瘤以及自身免疫疾病等重大疾病治療。

公司核心產(chǎn)品主要有三個(gè)，一是惡性血液疾病自體CAR-T藥物IM19。據(jù)介紹，IM19三線治療r/rNHL適應(yīng)癥已于2024年11月遞交NDA，三線治療r/rMCL適應(yīng)癥正在進(jìn)行關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)；二線治療r/rNHL適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2026年1月獲得CDE批準(zhǔn)，是首個(gè)獲得批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的國(guó)產(chǎn)自主研發(fā)的二線r/rNHL適應(yīng)癥CAR-T產(chǎn)品。

二是實(shí)體瘤自體CAR-T藥物IM96。招股書(shū)顯示，IM96是全球唯一一款在中國(guó)和美國(guó)均獲得結(jié)直腸癌適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的CAR-T細(xì)胞候選藥物，正在開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)。

三是自身免疫疾病自體CAR-T藥物ZM001。招股書(shū)披露，ZM001是針對(duì)難治性SLE適應(yīng)癥的自體CAR-T候選藥物，有望填補(bǔ)CAR-T藥物治療自身免疫疾病領(lǐng)域的市場(chǎng)空白，截至本招股說(shuō)明書(shū)簽署日正在進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)。

CAR-T行業(yè)迎來(lái)政策與市場(chǎng)雙重紅利

隨著CAR-T產(chǎn)品在中國(guó)成功獲批上市，2021年中國(guó)CAR-T細(xì)胞療法市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到約2億元人民幣。而隨著不斷有新的CAR-T產(chǎn)品獲批上市、對(duì)CAR-T療法的認(rèn)知度提高等，到2024年市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)至10億元人民幣，復(fù)合年增長(zhǎng)率為84.9%。

根據(jù)弗若斯特沙利文分析，中國(guó)CAR-T細(xì)胞療法市場(chǎng)規(guī)模將在2030年與2035年分別增至160億元人民幣和507億元人民幣，期間復(fù)合年增長(zhǎng)率分別為59.7%和26.0%。

政策層面，國(guó)家發(fā)布的一系列利好政策推動(dòng)CAR-T行業(yè)穩(wěn)步發(fā)展。如，《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中提出重點(diǎn)發(fā)展針對(duì)新靶點(diǎn)、新適應(yīng)癥的CAR-T、CAR-NK等免疫細(xì)胞治療、干細(xì)胞治療、基因治療產(chǎn)品和特異性免疫球蛋白等。

再如，2022年1月，CDE發(fā)布《嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）產(chǎn)品申報(bào)上市臨床風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃技術(shù)指導(dǎo)原則》對(duì)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品可能存在的臨床風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行指導(dǎo)，進(jìn)而促進(jìn)更多的企業(yè)規(guī)范化地進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段并確保上市后安全性風(fēng)險(xiǎn)可控。

研發(fā)、產(chǎn)能、商業(yè)化三維布局，構(gòu)筑長(zhǎng)期競(jìng)爭(zhēng)壁壘

作為深耕細(xì)胞基因治療藥物研發(fā)的企業(yè)，藝妙生物在技術(shù)研發(fā)、規(guī)?；a(chǎn)和商業(yè)化方面均做足準(zhǔn)備。

技術(shù)研發(fā)方面，公司自主研發(fā)建立了覆蓋免疫細(xì)胞基因修飾設(shè)計(jì)、載體規(guī)?；苽浜兔庖呒?xì)胞制備的全流程技術(shù)平臺(tái)。并且在自體CAR-T、體內(nèi)CAR-T及異體CAR-T規(guī)?；苽浞矫?，公司也針對(duì)性建立了差異化的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制平臺(tái)，為不同技術(shù)路徑CAR-T產(chǎn)品的臨床應(yīng)用提供堅(jiān)實(shí)技術(shù)支持。

并且，經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，公司打造了一支專(zhuān)業(yè)水平高、穩(wěn)定性強(qiáng)的人才隊(duì)伍。公司創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)從創(chuàng)立至今持續(xù)領(lǐng)導(dǎo)、帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)攻克CAR-T細(xì)胞治療技術(shù)難題。

此外，截至報(bào)告期末，公司已累計(jì)在國(guó)內(nèi)外學(xué)術(shù)期刊發(fā)表論文20篇，取得29項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利（包括23項(xiàng)中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利和6項(xiàng)國(guó)際專(zhuān)利），并參與了《科技部干細(xì)胞重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)》《衛(wèi)健委科創(chuàng)2030項(xiàng)目四大慢病——癌癥、心腦血管、呼吸和代謝性疾病防治研究國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)》等重大國(guó)家級(jí)專(zhuān)項(xiàng)。

規(guī)?；a(chǎn)方面，公司正在持續(xù)建設(shè)生產(chǎn)基地以滿(mǎn)足產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和未來(lái)商業(yè)化的需求。公司已在北京市大興區(qū)建成800人份自體CAR-T的符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)基地；同時(shí)，正在山東煙臺(tái)建設(shè)3,000人份自體CAR-T的具備更大產(chǎn)能的符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)基地。

商業(yè)化方面，公司與具備豐富醫(yī)藥行業(yè)商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)的華東醫(yī)藥開(kāi)展核心產(chǎn)品IM19的獨(dú)家商業(yè)化合作。公司表示，IM19在獲批上市后，將有望借助華東醫(yī)藥完善的銷(xiāo)售渠道，躋身國(guó)產(chǎn)CAR-T細(xì)胞治療藥物第一梯隊(duì)。