北京
質量風險管理（QRM）絕非靜態的合規填表，而是貫穿藥品全生命周期的動態決策體系。本課程以ICH Q9為底層邏輯，融合理念、工具與實戰，旨在幫您構建從“識別風險”到“駕馭風險”的系統性能力，讓每一次決策都有據可依，真正守護患者安全與產品質量。
高層經理研修課程
質量風險管理
2026/9/11-12 亦弘蘇州學堂
透風險評估全流程，厘清
“評估”與“管理”的本質差異
蓋藥品生命周期各階段的風險落地邏輯與管控標準
講PHA、FTA、HACCP、FMEA等主流工具，隨學隨練
標國內外監管要求，
助力搭建企業級風險合規體系
01
課程目標
通過實例深入淺出地對風險評估（包括風險識別、分析和評價、風險控制和接受、風險回顧和風險溝通）的過程進行詳盡講解，掌握風險評估和風險管理的區別；
闡述質量風險管理在藥品全生命周期（研發、轉移、商業化生產、停產）中的重要性、應用及實施要領；
通過對適用的質量風險管理工具的介紹并結合其應用實例，掌握質量風險管理工具在質量風險管理過程中的正確應用；
通過對質量風險管理相關政策法規的介紹，了解并掌握企業如何達到質量風險管理的合規要求，包括基于風險的藥品監管理念和應用。
02
學員獲益
學習和了解質量風險管理的原則、方法和實施過程；
將質量風險管理的理念貫穿藥品生產的整個生命周期，拓展視野；
增強在藥品制造管理中的風險管理意識，提高基于風險的決策能力；
提高風險評估的實際操作能力。
03
師資團隊
課程主席
李鴻陽高級制藥工程師
凱萊英生物質量（QA）負責人
亦弘商學院藥品制造管理課程建設委員會委員
04
課程安排
Day 19月11日（周五）
質量風險管理（QRM）重要概念及過程概述
QRM過程：啟動風險評估及風險管理計劃書/風險評估/風險控制、輸出及風險溝通
QRM的工具及應用：初步危害源分析（PHA）/故障樹分析（FTA）/危害源分析和關鍵控制點（HACCP）/失效模式影響分析（FMEA）
QRM工具的選擇及選擇決策樹
案例分析及小組討論
Day 29月12日（周六）
ICH Q9（R1）更新內容
QRM相關法律法規介紹
QRM在藥品生命周期中的應用及基于QRM的決策
風險評估和影響評估
QRM應用實例（一）：無菌藥品生產質量風險評估
QRM應用實例（二）：動態QRM應用于無菌藥品生產質控
04
同學說
周 波（博瑞制藥（蘇州）質量總監）：老師以生活中常見的案例，系統全面地帶領大家學習了質量風險管理的重要性及基本流程，用大量工作中的實例，讓同學們了解、掌握了質量風險管理常用的工具及應用。感謝亦弘和各位老師的細致安排和精心準備！
林 潔（百濟神州研發QA）：質量風險工具的使用以及基于風險的評估，可以運用于日常工作中；動態風險管理啟發了新的思路，使風險評估運用于每時每刻，不滯后；產品的控制策略引入新的方法PAT，以及人工智能大數據模型用于工藝設計，啟發了思路。風險是一生的日常，基于風險的決策是一生的修行！
吳文娟（東曜藥業QC高級總監）：系統性學習質量風險管理，課程老師通過日常實例，將風險評估很多概念清晰表達出來。通過本次上課，更理解風險評估的主觀性，也理解各類評估工具，當然如何很好的應用需要在日常工作中，結合工作內容進行積累。
06
申請信息
課程費用：8,800元/人（包括學費、午餐費、教材講義費及筆譯費、文具費、其他相關材料費。）
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咨詢電話：0512-65566063
劉老師（電話同微信）：135 2222 4003
聯系郵箱：apply@yeehongedu.cn
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