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7月14日,衛材和渤健共同宣布侖卡奈單抗皮下注射制劑(商品名:Leqembi iqlik)的新適應癥獲得FDA批準,用于作為每周1次起始劑量治療早期阿爾茨海默病。具體方案為:作為起始劑量時,每周注射1次,總劑量500mg,分兩次250mg注射,每次注射用時約15秒。而作為維持劑量時,每周注射1次,總劑量360mg,在接受靜脈注射制劑或皮下注射制劑治療18個月后使用。
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侖卡奈單抗是一種用于治療阿爾茨海默病的人源化抗Aβ單抗,可以選擇性中和并清除導致阿爾茨海默病神經病變的可溶且有毒性的Aβ聚集體。因此,侖卡奈單抗可能對阿爾茨海默病病理過程產生積極影響并減緩疾病發展進程。2014年3月,渤健與衛材達成協議,獲得了該藥物的共同開發和商業化權益。
2023年1月,侖卡奈單抗靜脈注射制劑(商品名:Leqembi)獲得FDA批準上市,用于治療伴有輕度認知障礙或處于輕度癡呆階段的阿爾茨海默病。治療方案為每2周1次,每次注射用時約1小時。2025年1月,靜脈注射制劑新增維持劑量治療方案,具體方案變更為每2周1次,每次注射用時約1小時,治療期18個月;繼續每2周1次或過渡至每4周1次。
2025年8月,侖卡奈單抗皮下注射制劑獲得FDA批準上市,用于作為維持劑量治療早期阿爾茨海默病。治療方案為:起始劑量,靜脈注射制劑每2周1次,每次注射用時約1小時,治療期18個月;繼續靜脈注射制劑每2周1次,或過渡至維持劑量,靜脈注射制劑每4周1次或皮下注射制劑每周1次。
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