CAR-T療法大熱！2026年全球超1500條管線在研，中國實體瘤領跑

CAR-T細胞療法作為腫瘤免疫治療領域顛覆性技術，憑借精準靶向殺傷腫瘤細胞的獨特優(yōu)勢，已成為生物醫(yī)藥賽道研發(fā)最熱、增長最快的細分領域。隨著生物技術持續(xù)突破，CAR-T療法逐步從血液腫瘤向?qū)嶓w瘤、自身免疫性疾病拓展，研發(fā)管線持續(xù)擴容，商業(yè)化進程加速落地。

本文依托摩熵咨詢2026年最新發(fā)布的《CAR-T藥物研發(fā)與市場全景研究報告》中的核心數(shù)據(jù)，從行業(yè)整體態(tài)勢、全球研發(fā)管線、靶點布局、企業(yè)競爭格局、注冊申報、上市產(chǎn)品及市場規(guī)模等多個維度，深度拆解 CAR-T 行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、核心競爭邏輯與未來發(fā)展趨勢，為行業(yè)從業(yè)者、投資機構及醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)參考。

一、CAR-T行業(yè)整體發(fā)展態(tài)勢：高速增長疊加結構優(yōu)化，邁入自主創(chuàng)新新階段

當前全球CAR-T行業(yè)正處于高速增長與結構優(yōu)化并行的高質(zhì)量發(fā)展周期，呈現(xiàn)研發(fā)熱度高漲、技術迭代加速、靶點持續(xù)拓展三大核心特征。

截圖來源：摩熵咨詢《CAR-T藥物研發(fā)與市場全景研究報告》

從行業(yè)發(fā)展階段來看，CAR-T產(chǎn)業(yè)已徹底擺脫早期跟隨仿制模式，邁入自主創(chuàng)新、臨床轉化與商業(yè)化并行的全新階段。研發(fā)端不再局限于成熟靶點的簡單復刻，而是聚焦雙靶點聯(lián)合、實體瘤靶向、適應癥跨界拓展等差異化創(chuàng)新；臨床端從單一血液腫瘤適應癥，向?qū)嶓w瘤、自身免疫性疾病兩大新興領域突破；商業(yè)化端國產(chǎn)產(chǎn)品加速突圍，支付生態(tài)逐步完善，市場規(guī)模實現(xiàn)爆發(fā)式增長。

行業(yè)核心驅(qū)動邏輯轉變?yōu)?strong>靶點創(chuàng)新與適應癥拓展雙輪驅(qū)動。血液腫瘤領域成熟靶點持續(xù)迭代優(yōu)化，雙靶點聯(lián)合療法在系統(tǒng)性紅斑狼瘡等自身免疫疾病中斬獲突破性臨床數(shù)據(jù)；實體瘤領域中國企業(yè)實現(xiàn)全球領跑，打破長期以來 CAR-T 療法僅適用于血液腫瘤的行業(yè)瓶頸，開辟全新增長空間。整體來看，內(nèi)外資企業(yè)協(xié)同發(fā)力，本土企業(yè)主導國內(nèi)市場，行業(yè)競爭從單一產(chǎn)品比拼升級為管線布局、技術路線、商業(yè)化能力的綜合較量。

二、全球CAR-T研發(fā)管線全景：管線總量超1500條，早期臨床占比居高

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，全球CAR-T在研及上市管線總數(shù)達1520條，管線儲備體量龐大，研發(fā)熱情持續(xù)高漲。

全球CAR-T研發(fā)管線數(shù)量

從臨床階段分布來看，管線呈現(xiàn)早期項目扎堆、后期穩(wěn)步推進的格局：Ⅰ期臨床管線1033條，占比高達68%；Ⅱ期臨床管線454條，占比30%；Ⅲ期臨床管線僅12條；申請上市5條，全球累計批準上市16款CAR-T藥物。早期臨床項目占比偏高，反映出行業(yè)仍處于技術探索和靶點驗證的高峰期，大量創(chuàng)新靶點與技術路線尚處于臨床早期孵化階段，未來3-5年將逐步進入臨床后期及商業(yè)化兌現(xiàn)周期。

從研發(fā)機構格局來看，全球CAR-T在研管線TOP10機構中，中國機構占據(jù)過半席位，本土研發(fā)活躍度位居全球前列。其中深圳免疫基因治療研究院以49條Ⅰ期、45條Ⅱ期、4條Ⅲ期管線位居全球首位；賓夕法尼亞大學、中國人民解放軍總醫(yī)院、徐州醫(yī)科大學附屬醫(yī)院、貝勒醫(yī)學院緊隨其后。雅科生物、優(yōu)卡迪生物、斯丹賽生物等本土創(chuàng)新藥企均躋身全球 TOP10，彰顯中國在CAR-T基礎研究與臨床研發(fā)領域已具備全球競爭力。

全球CAR-T在研管線數(shù)量TOP10企業(yè)

三、全球及中國靶點布局：成熟靶點領跑，實體瘤新興靶點迎來突破

全球與中國CAR-T靶點布局趨勢高度趨同，血液瘤相關靶點長期占據(jù)主導地位，CD19、BCMA、CD20穩(wěn)居熱門賽道前列，同時Claudin18.2、GPC3等實體瘤新興靶點加速崛起，成為行業(yè)創(chuàng)新核心方向。

截圖來源：摩熵咨詢《CAR-T藥物研發(fā)與市場全景研究報告》

1. 熱門靶點管線分布

全球TOP5靶點按管線數(shù)量排序依次為：CD19（467條）、BCMA（156條）、CD20（90條）、CD22（87條）、PD-1（56條）；中國TOP5靶點為 CD19（305條）、BCMA（112條）、CD20（59條）、CD22（54條）、MSLN（48條）。CD19作為最成熟靶點，在急性淋巴細胞白血病、淋巴瘤等適應癥中應用廣泛，管線數(shù)量遙遙領先；BCMA聚焦多發(fā)性骨髓瘤，是血液腫瘤第二大核心靶點；CD20、CD22主要用于淋巴瘤復發(fā)難治患者的后續(xù)治療。

2. 實體瘤靶點實現(xiàn)全球領跑

中國在實體瘤CAR-T靶點研發(fā)上實現(xiàn)跨越式突破，Claudin18.2、GPC3成為標志性靶點。科濟藥業(yè)舒瑞基奧侖賽注射液靶向Claudin18.2，是全球首款申報上市的實體瘤CAR-T產(chǎn)品，主要布局胃癌、食管胃結合部腺癌等適應癥，填補全球?qū)嶓w瘤 CAR-T 商業(yè)化空白；GPC3 靶點則聚焦肝細胞癌，臨床管線快速推進，有望破解肝癌治療難題。此外，MSLN、EGFR、HER2 等實體瘤靶點管線數(shù)量穩(wěn)步增長，適應癥覆蓋卵巢癌、肺癌、乳腺癌等高發(fā)癌種，逐步構建起實體瘤CAR-T靶點矩陣。

科濟藥業(yè)舒瑞基奧侖賽注射液基本信息

圖源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

3. 適應癥跨界拓展加速

除腫瘤領域外，CAR-T靶點研發(fā)正向自身免疫性疾病延伸。雙靶點聯(lián)合CAR-T療法在系統(tǒng)性紅斑狼瘡等適應癥中取得突破性臨床數(shù)據(jù)，打破CAR-T僅用于腫瘤治療的固有認知，開辟全新研發(fā)賽道，為行業(yè)打開長期增長空間。

四、國內(nèi)企業(yè)競爭格局：本土企業(yè)主導，頭部梯隊競爭激烈

據(jù)摩熵咨詢2026年最新出品的《CAR-T藥物研發(fā)與市場全景研究報告》顯示，國內(nèi)CAR-T市場已形成本土企業(yè)主導、外資企業(yè)聚焦前沿的競爭格局，企業(yè)申報注冊集中度高，頭部梯隊格局穩(wěn)固，行業(yè)競爭日趨白熱化。

從2021-2025年國內(nèi)CAR-T申報注冊受理數(shù)量來看，TOP5企業(yè)分別為合源生物（9項）、重慶精準生物（8項）、藥明巨諾（7項）、邦耀生物（7項）、馴鹿生物（6項），復星凱瑞以6項并列第五。頭部企業(yè)管線布局全面，覆蓋 CD19、BCMA、實體瘤新興靶點等多個賽道，同時兼顧自體、異體等不同技術路線。

除頭部企業(yè)外，博生吉醫(yī)藥、北京藝妙醫(yī)療、科濟制藥、亙喜生物等企業(yè)亦穩(wěn)居第二梯隊，聚焦差異化靶點與小眾適應癥，打造細分領域競爭優(yōu)勢。外資企業(yè)雖申報數(shù)量較少，但重點布局前沿技術、創(chuàng)新靶點及高端適應癥，與本土企業(yè)形成錯位競爭、協(xié)同發(fā)展的格局。整體來看，未來行業(yè)競爭將從靶點同質(zhì)化比拼，轉向技術路線創(chuàng)新、臨床療效優(yōu)化、商業(yè)化落地能力的綜合競爭。

五、國內(nèi)CAR-T注冊申報：五年整體平穩(wěn)，行業(yè)聚焦質(zhì)量與創(chuàng)新

2021-2025年國內(nèi)CAR-T藥物申報注冊數(shù)量整體平穩(wěn)推進，無大幅波動，行業(yè)發(fā)展愈發(fā)理性，逐步摒棄盲目跟風布局，更加重視項目創(chuàng)新性、臨床價值與差異化潛力。

近五年國內(nèi)CAR-T申請臨床、申請上市受理數(shù)量維持穩(wěn)定，年均申報數(shù)量保持在30-40項區(qū)間。行業(yè)發(fā)展邏輯發(fā)生明顯轉變：早期以快速搶占靶點賽道、擴充管線數(shù)量為核心；現(xiàn)階段轉向靶點突破+適應癥創(chuàng)新雙重布局，規(guī)避CD19、BCMA等成熟靶點的同質(zhì)化內(nèi)卷，重點向?qū)嶓w瘤、自身免疫疾病、雙靶點聯(lián)合療法等藍海領域傾斜。

從申報類型來看，申請臨床項目占比超80%，仍是行業(yè)主流；申請上市項目逐年遞增，隨著臨床后期管線逐步成熟，未來2-3年將迎來國產(chǎn)CAR-T產(chǎn)品集中上市潮，進一步加速國產(chǎn)替代進程。同時，監(jiān)管層對CAR-T產(chǎn)品的審評標準持續(xù)完善，對產(chǎn)品安全性、有效性、生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性提出更高要求，倒逼行業(yè)淘汰低水平重復項目，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量升級。

六、全球及國內(nèi)上市產(chǎn)品：16款全球獲批，國產(chǎn)8款實現(xiàn)彎道超車

截至2026年4月，全球已有16款CAR-T藥物獲批上市，其中8款在中國獲批，中國成為全球CAR-T產(chǎn)品商業(yè)化布局的核心市場。

截圖來源：摩熵咨詢《CAR-T藥物研發(fā)與市場全景研究報告》

從獲批靶點來看，全球上市產(chǎn)品仍以CD19、BCMA兩大成熟靶點為主。CD19靶點獲批產(chǎn)品涵蓋急性B淋巴細胞白血病、彌漫性大B細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤等適應癥，代表產(chǎn)品包括瑞基奧侖賽、阿基侖賽、納基奧侖賽等；BCMA 靶點聚焦多發(fā)性骨髓瘤，代表產(chǎn)品有澤沃基奧侖賽、伊基奧侖賽、西達基奧侖賽等。

從國產(chǎn)產(chǎn)品上市進程來看，2021年藥明巨諾瑞基奧侖賽、復星凱瑞阿基侖賽率先在國內(nèi)獲批，開啟國產(chǎn)CAR-T商業(yè)化時代；2023-2025年合源生物納基奧侖賽、馴鹿生物伊基奧侖賽、科濟藥業(yè)澤沃基奧侖賽、恒潤達生雷尼基奧侖賽、重慶精準生物 puzolcabtagene autoleucel 陸續(xù)獲批，國產(chǎn)上市產(chǎn)品數(shù)量快速擴容。值得注意的是，重慶精準生物、恒潤達生生物等企業(yè)產(chǎn)品實現(xiàn)全球同步獲批，標志著中國CAR-T研發(fā)已從引進仿制走向全球同步創(chuàng)新。

未在國內(nèi)獲批的海外產(chǎn)品中，Autolus Therapeutics、百時美施貴寶、諾華等企業(yè)產(chǎn)品聚焦歐美市場，未來有望通過合作引進、本土研發(fā)等方式登陸中國市場，進一步加劇行業(yè)競爭。

七、全球與中國CAR-T市場規(guī)模及增長趨勢：中國市場長期潛力突出

全球及中國CAR-T療法市場規(guī)模（單位：億美元）

截圖來源：摩熵咨詢《CAR-T藥物研發(fā)與市場全景研究報告》

1. 全球市場穩(wěn)步擴容，長期增長確定性強

2025年全球CAR-T療法市場規(guī)模為58.2億美元，預計到2033年將增長至223.6億美元，2025-2033年復合年增長率約18.1%，行業(yè)整體進入穩(wěn)健擴張通道。市場增長主要由適應癥持續(xù)拓展、新產(chǎn)品管線推進及支付體系成熟共同驅(qū)動，長期增長空間廣闊。

2. 中國市場爆發(fā)式增長，增速顯著跑贏全球

中國CAR-T市場增長勢能遠超全球平均水平，2025年市場規(guī)模為9.0億美元，預計到2035年將達到161.8億美元，2025-2035年復合年增長率高達33.5%，是全球增速最快的市場之一。這一增長主要受益于國內(nèi)患者基數(shù)龐大、國產(chǎn)產(chǎn)品快速上市、醫(yī)保及商業(yè)保險支付體系逐步完善，市場規(guī)模將進入持續(xù)放量階段。

3. 增長核心驅(qū)動因素

醫(yī)院端需求拉動：隨著臨床應用場景拓展和醫(yī)生認知提升，CAR-T療法在血液腫瘤中的滲透率將持續(xù)提高，帶來穩(wěn)定的剛性需求。

新產(chǎn)品上市與適應癥拓展：多款國產(chǎn)CAR-T產(chǎn)品處于商業(yè)化爬坡期，同時在實體瘤等新適應癥領域的突破，將為市場增長注入新動力。

政策與支付支持：醫(yī)保談判、商業(yè)保險及城市定制型醫(yī)療險等支付方式的落地，將逐步降低患者支付門檻，推動市場從 “小眾高價” 向 “普惠可及” 轉型。

八、行業(yè)未來發(fā)展趨勢預判

?技術創(chuàng)新持續(xù)深化：自體CAR-T向異體通用型、雙靶點、多靶點、裝甲CAR-T技術迭代，體內(nèi)CAR-T技術逐步突破體外制備瓶頸，解決生產(chǎn)成本高、制備周期長等行業(yè)痛點。

?實體瘤成為核心賽道：Claudin18.2、GPC3、MSLN 等實體瘤靶點臨床管線加速落地，未來3-5年將有多款實體瘤CAR-T產(chǎn)品獲批上市，開啟萬億級新市場。

?適應癥邊界持續(xù)拓寬：從血液腫瘤、實體瘤向系統(tǒng)性紅斑狼瘡等自身免疫性疾病延伸，CAR-T 療法應用場景不斷擴容。

?商業(yè)化生態(tài)日趨完善：醫(yī)保談判、商業(yè)保險、慈善援助多重支付體系逐步成型，高定價痛點逐步緩解，產(chǎn)品可及性大幅提升；院外特藥零售渠道持續(xù)擴容，成為企業(yè)商業(yè)化布局核心陣地。

?行業(yè)集中度進一步提升：同質(zhì)化低端管線逐步出清，頭部企業(yè)憑借管線、技術、渠道優(yōu)勢整合行業(yè)資源，中小企業(yè)聚焦細分靶點與適應癥，形成差異化競爭格局。

結語

綜合來看，CAR-T行業(yè)正從早期跟隨向自主創(chuàng)新、臨床轉化與商業(yè)化并行的新階段邁進。國內(nèi)市場由本土企業(yè)主導，內(nèi)外資協(xié)同發(fā)力的格局基本成型；適應癥版圖從血液腫瘤向?qū)嶓w瘤和自身免疫病全面拓展；長期市場潛力突出。

行業(yè)正邁入商業(yè)化加速兌現(xiàn)與支付生態(tài)逐步完善的高質(zhì)量發(fā)展新階段。對于醫(yī)藥企業(yè)而言，靶點差異化、適應癥前移以及支付可及性將成為未來競爭的三大關鍵勝負手。