北京
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心6月4日公示，華北制藥金坦生物申報(bào)的六價(jià)重組諾如病毒疫苗（漢遜酵母）新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理。
這是繼 2024 年四價(jià)諾如疫苗獲批臨床后，華北制藥在諾如病毒疫苗領(lǐng)域的又一關(guān)鍵突破，也標(biāo)志著我國(guó)多價(jià)諾如疫苗研發(fā)賽道再添重磅選手。該品種采用病毒樣顆粒VLP技術(shù)路線，擬以多價(jià)設(shè)計(jì)提高對(duì)諾如病毒不同基因型的覆蓋。
諾如感染尚無特效抗病毒藥物，全球也暫無獲批上市疫苗；本次受理使華北制藥形成“四價(jià)+六價(jià)”管線，但安全性、免疫原性和保護(hù)效力仍待臨床驗(yàn)證與監(jiān)管審評(píng)。
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