上海
界面新聞實習記者 牛夢媛
界面新聞編輯 謝欣
在向美國食品藥品監督管理局（FDA）沖刺首仿一個多月后，翰宇藥業又把替爾泊肽，這款全球銷售額最高的藥物申報到了國內。
界面新聞實習記者截至國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網。
8月6日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）受理信息顯示，翰宇藥業申報的替爾泊肽注射液上市申請獲得受理，共涉及4個規格。從目前公開的受理記錄來看，這是國內首個替爾泊肽注射液仿制藥上市申請。
界面新聞此前報道，6月30日，翰宇藥業公告其替爾泊肽注射液兩項美國仿制藥上市申請（ANDA）獲得FDA受理。彼時，界面新聞就該產品后續是否會在國內推進上市申報等問題向公司問詢，翰宇藥業方面表示，相關信息以公告披露內容為準，公司當時尚未披露替爾泊肽注射液國內申報計劃。
此次國內申報落地，意味著翰宇藥業已同時在中國和美國兩個主要藥品市場推進替爾泊肽仿制藥注冊。
替爾泊肽由禮來研發，是全球首個同時作用于葡萄糖依賴性促胰島素多肽受體（GIP受體）和胰高糖素樣肽-1受體（GLP-1受體）的雙重激動劑。目前，禮來分別以Mounjaro和Zepbound兩個品牌銷售替爾泊肽，覆蓋2型糖尿病和肥胖等適應癥。在中國，原研替爾泊肽已經獲批用于成人2型糖尿病治療和長期體重管理。
替爾泊肽也是目前全球商業價值最高的藥物之一。
界面新聞實習記者截止禮來財報。
禮來2025年財報顯示，降糖產品Mounjaro全年全球銷售額達到229.65億美元，減重產品Zepbound銷售額達到135.42億美元，兩者合計365.07億美元，按通用名計算為當年全球銷售額最高的藥品。
禮來今年一季報顯示，Mounjaro一季度銷售額為86.62億美元，同比增長125%；Zepbound銷售額為41.60億美元，同比增長80%。二季度，Mounjaro銷售額進一步升至約99.4億美元，同比增長91%；Zepbound銷售額約49.3億美元，同比增長46%。由此計算，2026年上半年替爾泊肽兩大品牌銷售額合計約276.9億美元，同比增長約88%，已經達到2025年全年銷售額的約76%。
界面新聞實習記者截止禮來財報。
目前，全球尚無替爾泊肽仿制藥正式上市。翰宇藥業此前公告也稱，其美國注冊申報仍處于審評階段，審評結論和最終獲批時間均存在不確定性。
從利拉魯肽，到司美格魯肽，再到替爾泊肽，翰宇藥業正在將GLP-1類多肽產品同時向國內和海外市場推進。其中，利拉魯肽已經實現美國首仿獲批和國內化學合成產品上市。今年7月，公司與三生蔓迪合作的司美格魯肽注射液減重適應癥上市申請也已在國內獲得受理。
在美國，翰宇藥業還需要與山德士等企業競爭首仿資格。隨著8月6日國內首個替爾泊肽仿制藥上市申請獲得受理，這場圍繞全球年銷售額超過360億美元重磅品種的仿制競爭，也正式進入中國藥品注冊環節。從申請受理到最終獲批上市，仍需經過后續技術審評等程序。
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