北京
圍繞腎病罕見病藥物avacopan（商品名Tavneos）的撤市風(fēng)波，正演變成一場(chǎng)牽扯多方的復(fù)雜博弈。觸發(fā)點(diǎn)并非新的安全隱患，而是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)當(dāng)年獲批關(guān)鍵試驗(yàn)數(shù)據(jù)的重新裁定。
這一程序的啟動(dòng)，讓監(jiān)管機(jī)構(gòu)、制藥公司、臨床醫(yī)生和患者群體站到了不同的立場(chǎng)上。四方各執(zhí)一詞，各有各的賬本。
對(duì)患者而言，最直接的問(wèn)題是斷藥風(fēng)險(xiǎn)。在依從現(xiàn)有療法效果不佳的情況下，Tavneos曾提供過(guò)另一條路，如今這條路卻可能被堵死。醫(yī)生則需要重新調(diào)整治療方案，面對(duì)患者更為迫切的問(wèn)詢。
監(jiān)管層在堅(jiān)持?jǐn)?shù)據(jù)審查的嚴(yán)謹(jǐn)性，而藥企不得不應(yīng)對(duì)由此引發(fā)的合規(guī)與市場(chǎng)存續(xù)挑戰(zhàn)。提議撤市的結(jié)果如何在多方角力中落定，目前仍是未知數(shù)。
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