為新時代中藥產業高質量發展筑牢堅實法治保障 中藥品種保護條例修訂的立法轉向

核心提示：將修訂中藥品種保護條例列入《國務院2026年度立法工作計劃》，標志著新時代中藥監管體系的動態完善與提質升級。此次立法調整釋放出扶持中藥創新、完善中藥法治保障的清晰導向。

武丹/制圖

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2026年5月，國務院辦公廳正式印發的《國務院2026年度立法工作計劃》，將修訂中藥品種保護條例列入預備提請全國人大常委會審議的法律案。這是貫徹落實黨的二十大及二十屆歷次全會精神，深入學習貫徹習近平法治思想，服務“十五五”規劃經濟社會發展目標高質量立法的重要舉措之一。這既是對中藥發展新形勢的回應，更是構建中藥特色知識產權保護體系的重要環節，有助于進一步筑牢中藥創新發展的法治保障。

中藥品種保護的時代特征

現行《中藥品種保護條例》于1993年1月1日正式實施，2018年小幅修訂。該條例設立之初以“治亂提質”為目標，明確劃定中藥品種保護規則，有效規范中藥行業同品種生產企業過多、低價競爭、質量參差不齊、創新不足等現象，對進一步扶持藥企培育名優中藥、提升中藥質量等作出了積極貢獻。三十余年來，我國經濟發展水平、中藥資源保護和可持續利用水平明顯提升，藥品監管體系日趨成熟，知識產權制度持續完善，中藥規模化、現代化生產日益普及，行業發展環境發生深刻變化，對中藥品種保護制度提出了全新的時代要求。這使得該條例部分條款與當前發展階段的適配性亟待提升。

進入高質量發展階段，《中藥品種保護條例》的局限性進一步顯現，難以適配產業升級與現代監管的雙重發展訴求。一是制度定位與現代藥品監管體系亟待進一步優化銜接。《中藥品種保護條例》的出臺早于我國現代藥品注冊制度全面改革，與現行藥品上市許可持有人制度、中藥注冊分類改革、藥物警戒管理等規則的銜接存在空白，難以完全嵌入一體化藥品監管體系。二是《中藥品種保護條例》程序規則與審評標準較為籠統，配套權利救濟渠道不足，難以適應法治政府建設與藥品監管現代化的規范化要求。三是保護監管模式相對固化，保護期限固化、常態化退出機制缺失，“一報永逸”的制度在一定程度上弱化了企業持續創新動力，對公眾用藥可及性形成一定限制。

此外，從頂層設計看，《中藥品種保護條例》與2016年2月印發的《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016－2030年）》、2019年10月印發的《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》等政策文件亟待進一步銜接，以使其共同構成銜接有序的中國特色中藥保護制度體系。

中藥領域行政保護制度的思路轉變

囿于時代局限，現行《中藥品種保護條例》確立的監管體系有兩重困境：其一，許可效力邊界較為模糊。長期以來，中藥品種保護與藥品注冊審批分屬兩套運行體系，條例中“保護期內中止同品種批準文號”的規則，與現行藥品上市許可持有人制度的主體權責體系不相匹配，兩項許可之間的效力層級、銜接流程缺乏清晰的法定依據。其二，專項制度迭代滯后于通用監管法律更新。《中華人民共和國中醫藥法》正式實施、《中華人民共和國藥品管理法》修訂后，中藥監管法治標準全面升級，而《中藥品種保護條例》的保護范圍、審批機制、監管義務等內容未能同步優化，使得專項保護制度與上位監管法律之間存在規則空白。

2026年7月，國家藥監局綜合司發布《關于加強中藥品種保護工作的公告（征求意見稿）》，以《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《中藥品種保護條例》《藥品注冊管理辦法》《中藥注冊管理專門規定》為制定依據，在第一條明確申請主體為藥品上市許可持有人，在第九條設置同名同方藥注冊申請銜接規則，在第十條規定保護期內持有人的上市后研究、藥物警戒、資源評估等持續性義務，實現了中藥品種保護審評監管全流程與現行多項藥品監管制度的對應銜接，推動專項保護制度順應當前藥品監管體系的規范化要求。

中藥領域行政保護制度的法治化升級

從國家藥監局綜合司于2022年12月發布的《中藥品種保護條例（修訂草案征求意見稿）》看，此次修訂中藥品種保護條例被列入《國務院2026年度立法工作計劃》，推動中藥品種保護制度法治化升級，可能主要體現在程序正當和動態平衡兩大維度。

現行《中藥品種保護條例》未設置剛性審評時限，缺乏標準化異議復核渠道，這在一定程度上壓縮了行政相對人的程序保障空間。同時，專家審評權責規則不夠清晰，在一定程度上影響審評工作的規范性與公信力。《中藥品種保護條例（修訂草案征求意見稿）》對受理、核查、審評、發補、異議再審全流程設置明確辦理規范，建立了書面告知理由、多級異議救濟、專家再審的完整程序鏈條，充分體現行政程序的正當原則：法定時限提升監管可預期性，異議救濟機制保障相對人合法權利，信息公示制度落實行政公開要求，推動中藥品種保護這項授益性行政許可全面納入規范化、法治化監管軌道。

具體而言，《中藥品種保護條例（修訂草案征求意見稿）》明確了5個工作日形式審查、80個工作日一次性補料、15個工作日異議申請、50個工作日專家再審等全節點時限。同時，明確審評不予通過需書面說明理由，申請人享有兩級異議救濟路徑，這完全契合行政許可法對行政許可實施程序的法定要求，待公告正式實施后，將系統性改善舊規則下程序模糊、救濟不暢的狀態。

與“一報永逸”的靜態中藥品種保護模式不同，此次修訂的中藥品種保護條例融入藥品全生命周期監管理念，契合“放管服”改革從重準入審批向全過程動態監管轉型的法治方向。該制度實施后，將使中藥品種保護不再是“一報永逸”的授權資質，而是與持續法定義務綁定的動態許可資格：保護期內，持有人需持續開展上市后研究，嚴格落實藥物警戒要求，穩步提升質量控制水平；若出現重大質量安全事故、臨床價值衰減、拒不履行提質義務等情形，監管部門可依法終止其保護資格。

總體而言，將修訂中藥品種保護條例列入《國務院2026年度立法工作計劃》，是我國中醫藥法治建設的重要里程碑，標志著新時代中藥監管體系的動態完善與提質升級。此次立法調整釋放出扶持中藥創新、完善中藥法治保障的清晰導向。未來，中藥品種保護條例仍需持續細化配套實操規則，進一步完善中藥保護專用標識管理規范，打通品種保護與藥品注冊、醫保準入、集中采購的全鏈條協同機制，補齊相關法律責任條款。唯有持續貼合產業實際優化制度設計，才能讓中藥特色保護制度煥發全新活力，為新時代中藥產業高質量發展筑牢堅實法治保障。

（作者為北京中醫藥大學教授，博士生導師）

來 源

民主與法制時報

作 者

鄧勇

責 編

薛應軍