北京
北京商報訊（記者 張天元）7月27日，北京商報記者了解到，為進一步規范使用益生菌原料保健食品注冊備案工作，近日，市場監管總局組織對《益生菌類保健食品申報與審評規定（試行）》進行修訂，形成《使用益生菌原料保健食品注冊備案申報規定（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），自7月24日至8月24日向社會公開征求意見。
此次修訂緊密結合市場監管總局發布的《保健食品原料用菌種安全性檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》及國家衛生健康委發布的《可用于食品的菌種名單》《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》《食品安全國家標準 食品用菌種安全性評價程序》等規章制度，并廣泛征集行業專家與省級市場監管部門的意見，積極發揮特殊食品"專家聯審、技術聯動"工作機制，規范益生菌原料在保健食品領域的科學應用。
《征求意見稿》主要修訂以下幾個方面內容：一是規定申報注冊備案的益生菌菌株應當在國家衛生健康委發布的可用食品菌種范圍內，所用菌株應明確到菌株號，生物學、遺傳學、功能作用應明確和穩定；二是規定商品化益生菌原料應為單一益生菌菌株，所用輔料應在標簽說明書中全部標識；三是明確申報注冊時應提交菌株遺傳穩定性資料、耐藥性試驗報告和產毒試驗報告等安全性評估資料；四是要求注冊產品在保質期內活菌總數不得少于10?CFU/mL(g)；五是建立納入保健食品原料目錄通道，任何單位或個人在開展菌株和商業化益生菌原料全面評價的基礎上，可向審評機構提出擬納入保健食品原料目錄的建議。
此次修訂進一步細化益生菌原料保健食品注冊備案要求，建立覆蓋菌株溯源、原料品控、生產質控、活菌檢測全鏈條的制度規范，促進益生菌原料保健食品產業健康可持續發展。
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