NMPA最新獲批！

來源：市場資訊

（來源：醫療器械創新網）

2026年7月21日，國家藥品監督管理局批準杭州端佑醫療科技有限公司“經導管三尖瓣夾系統”創新產品注冊申請。

該產品由夾合器及遞送系統、可調彎指引鞘組和穩定器組成。手術中，醫生通過介入方式將夾合器送入右心房，再利用手柄控制夾合器夾合瓣膜，減少反流面積，從而消除或減輕三尖瓣反流。國家藥監局將其定義為心臟三尖瓣緣對緣修復產品，預期可幫助適用范圍內患者減輕嚴重三尖瓣反流帶來的右心負荷。

三尖瓣緣對緣修復增加國產選擇

三尖瓣位于右心房和右心室之間，主要作用是維持血液由右心房向右心室單向流動。當瓣葉不能充分閉合，血液會在右心室收縮時反流至右心房。隨著反流程度加重，右心負荷也會隨之增加，并可能影響患者的心功能和生活質量。

2019年發表于《Cardiology》的一項研究，回顧性分析了國內一家心臟中心2010年至2012年134874名患者的超聲心動圖資料。結果顯示，輕度、中度和重度三尖瓣反流的檢出比例分別為2.96%、2.22%和1.39%，其中91.41%屬于功能性三尖瓣反流。

由于研究對象來自心臟中心就診人群，這組數據不能直接視為普通人群患病率，但能夠反映三尖瓣反流在心血管臨床中的實際診療需求。

端佑此次獲批的產品采用經導管緣對緣修復技術，即T-TEER。與植入完整人工瓣膜的經導管瓣膜置換不同，緣對緣修復保留患者原有瓣膜，通過夾合部分瓣葉，縮小瓣葉之間不能正常閉合的區域，以減少血液反流。

這類產品不僅包括植入體，還需要輸送、導向和穩定等配套器械共同完成手術。夾合器經靜脈入路進入右心后，需要在影像引導下調整方向、確認位置并捕獲瓣葉。因此，夾合結構、導管調彎能力、輸送系統操控性及術中穩定性，都是產品設計的重要組成部分。

從二尖瓣拓展至三尖瓣

對端佑醫療而言，這不是其首款獲批的瓣膜夾合產品。

杭州端佑醫療是臻億醫療的全資子公司。2025年2月，公司經導管二尖瓣夾系統獲國家藥監局批準上市，適用于經心臟團隊評估后認為存在外科手術高風險，且瓣膜解剖結構適合的退行性二尖瓣反流患者。

該產品以NeoNova品牌開展市場推廣，由端佑醫療出品、遠大醫藥負責推廣。2025年5月，遠大醫藥披露，NeoNova已在國內多家醫療中心啟動獲批后的首批商業化植入。

隨著三尖瓣夾系統上市，端佑的緣對緣修復產品已由二尖瓣延伸至三尖瓣，產品布局進一步覆蓋左右心房室瓣膜。

二尖瓣和三尖瓣夾合產品采用相近的修復思路，在夾合結構、輸送控制和導管調彎等方面具有一定技術共通性。不過，兩種瓣膜在瓣葉數量、瓣環結構、器械入路和常見反流位置等方面存在差異，三尖瓣產品需要結合右心解剖結構和臨床操作特點進行針對性設計。

公開臨床研究中，端佑醫療相關三尖瓣緣對緣修復系統以Neoblazar名稱出現。2024年，《Cardiology Discovery》發表了一項前瞻性、單臂、三中心首次人體研究，共納入10名嚴重三尖瓣反流患者。

6個月隨訪時，所有患者均保持至少一個等級的反流改善；紐約心功能分級達到Ⅰ至Ⅱ級的患者由術前0例增加至8例。作為首次人體研究，該研究為產品后續臨床開發積累了早期數據。

國內已有兩條技術路線獲批

端佑產品上市，也進一步豐富了國內三尖瓣介入器械的技術路線。

2025年3月，上海匯禾醫療的經導管三尖瓣環成形系統獲批。該產品通過介入方式對擴大的三尖瓣瓣環進行折疊，減小瓣環周徑，幫助瓣葉恢復對合，從而減輕三尖瓣反流。

截至2026年7月22日，在國家藥監局公開的創新醫療器械獲批信息中，國內三尖瓣介入產品已經覆蓋瓣環成形和瓣葉緣對緣修復兩條路線。

瓣環成形主要從瓣環擴張入手，通過縮小瓣環幫助瓣葉恢復對合；緣對緣修復則直接夾合瓣葉，縮小反流區域。兩類產品的作用位置和適用解剖條件不同，可以為臨床提供不同的介入工具。

國際市場還包括經導管三尖瓣置換產品。雅培TriClip G4三尖瓣緣對緣修復系統于2024年4月1日獲得美國FDA批準；愛德華生命科學EVOQUE經導管三尖瓣置換系統于同年2月1日獲批，通過植入人工瓣膜替代原有三尖瓣功能。

緣對緣修復、瓣環成形和瓣膜置換分別從瓣葉、瓣環以及整體瓣膜功能入手，構成當前三尖瓣介入器械的三類主要技術方向。

從產品獲批走向臨床應用

國際臨床研究為三尖瓣緣對緣修復提供了重要參考。TRILUMINATE Pivotal隨機對照研究共納入350名癥狀性嚴重三尖瓣反流患者，其中175名接受TriClip聯合藥物治療，另外175名接受藥物治療。

研究顯示，TriClip治療在降低三尖瓣反流程度、改善患者癥狀和生活質量方面具有明顯優勢。FDA披露，一年時治療組反流降至中度及以下的比例為88%，單純藥物治療組為8%。

不同產品的研究設計、入組患者和隨訪周期并不完全相同，相關數據不宜直接橫向比較。對國內企業而言，產品進入臨床后，器械性能還需要與患者篩選、術前影像評估、術中操作和醫生培訓等環節相互配合。

三尖瓣的瓣葉形態、反流位置和瓣環擴張程度存在個體差異，術前評估和器械選擇是治療過程中的重要環節。2025年ESC/EACTS瓣膜病管理指南也進一步強調了心臟團隊、心臟瓣膜中心和先進影像技術在復雜瓣膜病診療中的作用，并更新了不同介入治療方式的適用條件和治療時機。

端佑醫療此次獲批，為國內三尖瓣反流介入治療增加了一款瓣葉修復產品，也使企業在二尖瓣和三尖瓣緣對緣修復領域形成了更完整的產品布局。

隨著瓣環成形、緣對緣修復和瓣膜置換等路線持續推進，國內三尖瓣介入器械的產品體系正在逐步豐富。器械操控、適用患者覆蓋、臨床證據積累和醫生培訓體系，也將成為推動這一領域進一步發展的重要環節。

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