北京
7月15日，輝諾生物宣布，公司自主研發的單純皰疹病毒（HSV）解旋酶-引物酶抑制劑HN0037片，用于復發性生殖器皰疹治療，已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予突破性治療藥物認定（BTD）。
突破性治療藥物認定主要針對用于防治嚴重危及生命或嚴重影響生存質量的疾病，且尚無有效防治手段，或與現有治療手段相比具有明顯臨床優勢的治療方案。復發性生殖器皰疹患者疾病負擔沉重，疾病長期反復發作，對患者的生理功能、心理健康及社會功能造成持續損害，現有治療方式仍存在顯著的未滿足臨床需求。
I期臨床研究結果顯示， HN0037 口服后吸收迅速、體內暴露充分、安全性良好，且半衰期較長，支持每個病程僅給藥一次。II期臨床研究結果顯示，各劑量HN0037在單次給藥后均展現出快速、強效的抗病毒活性；安全性方面，HN0037各試驗組不良事件發生率和嚴重程度與安慰劑組相當，未發生2級以上不良事件，整體安全性和耐受性良好。
此次HN0037在復發性生殖器皰疹一線治療中獲此認定，將有效加速其在該適應癥的審評與上市進程，推動這一創新治療方案盡早惠及患者。
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