甘李藥業(yè)：錨與帆

文|錦緞

在中國(guó)生物醫(yī)藥的版圖上，甘李藥業(yè)是一個(gè)繞不過(guò)去的名字。

1998年成立至今，近二十八年，它從"中國(guó)第一家掌握產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)重組胰島素類(lèi)似物技術(shù)"的拓荒者，走到了今天橫跨代謝、腫瘤、自身免疫、降血脂等多領(lǐng)域的創(chuàng)新藥企。

提起甘李，第一印象仍是胰島素龍頭，這是它最堅(jiān)固的錨，也是所有技術(shù)延伸的起點(diǎn)。但隨著GLP-1減重賽道的爆發(fā)、PROTAC等前沿技術(shù)的落地，甘李正在講一個(gè)新故事。

錨還扎在原地，帆已隱約升起來(lái)了。

01 胰島素：錨

甘李的起家史，幾乎就是中國(guó)三代胰島素國(guó)產(chǎn)化的縮影。

從長(zhǎng)效甘精胰島素注射液出發(fā)，逐步覆蓋了速效、預(yù)混三大細(xì)分市場(chǎng)，核心產(chǎn)品矩陣包括甘精胰島素、賴(lài)脯胰島素、門(mén)冬胰島素及其預(yù)混制劑，加上人胰島素品種，實(shí)現(xiàn)了三代胰島素的全品類(lèi)覆蓋。

這一布局不僅在國(guó)內(nèi)站穩(wěn)了腳跟，更在海外多個(gè)市場(chǎng)完成了基礎(chǔ)、速效、預(yù)混制劑的全系列注冊(cè)獲批。

2024年胰島素專(zhuān)項(xiàng)接續(xù)集采中，甘李類(lèi)似物集采協(xié)議量在中選企業(yè)中排名第一。2025年，甘李胰島素全品類(lèi)采購(gòu)規(guī)模僅次于諾和諾德，三代胰島素協(xié)議量在行業(yè)內(nèi)占比達(dá)30%。

甘李沒(méi)有止步于藥，還向下延伸到了注射器械。可重復(fù)使用的胰島素注射筆和一次性注射筆用針頭構(gòu)成了"藥品加器械"的閉環(huán)。針頭早在2020年便獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。這套協(xié)同模式在集采常態(tài)化背景下，成了維持毛利結(jié)構(gòu)與市場(chǎng)滲透率的隱形籌碼。

2025年，胰島素國(guó)內(nèi)收入35.06億元，同比增長(zhǎng)39.23%。這筆現(xiàn)金流是甘李的錨，也是它所有技術(shù)外延的底艙。多肽合成、長(zhǎng)效化修飾、蛋白純化，這些在胰島素上磨出來(lái)的工藝積累，構(gòu)成了后續(xù)GLP-1、抗體、核酸藥物鋪開(kāi)的底層支撐。

圖：甘李藥業(yè)的"錨"

但集采的壓力并未消失。

胰島素專(zhuān)項(xiàng)接續(xù)采購(gòu)中，甘李雖然拿下了最高的協(xié)議量，卻是在大幅降價(jià)的前提下實(shí)現(xiàn)的。接續(xù)采購(gòu)價(jià)格相比首次集采進(jìn)一步下探，部分品種降幅超過(guò)20%。這意味著在協(xié)議量增長(zhǎng)的同時(shí)，單支胰島素的實(shí)際利潤(rùn)空間在持續(xù)收窄。

2025年國(guó)內(nèi)胰島素收入同比增長(zhǎng)39.23%，很大程度上是"以?xún)r(jià)換量"的結(jié)果，后續(xù)再靠量的擴(kuò)張來(lái)對(duì)沖價(jià)的壓力，空間只會(huì)越來(lái)越小。

此外，海外胰島素市場(chǎng)的低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)也在加劇。印度Biocon等仿制藥企在東南亞和非洲市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)張，甘李的出海并不輕松。

02 代謝外延：帆

糖尿病、肥胖、血脂異常同屬代謝綜合征的核心組分。甘李從降糖向減重和降脂延伸，邏輯上沒(méi)有斷層。

在GLP-1受體激動(dòng)劑的熱潮中，甘李押注了差異化明顯的雙周制劑博凡格魯肽。與主流周制劑相比，它將注射頻次拉長(zhǎng)至每?jī)芍芤淮危曜⑸浯螖?shù)可減少約一半。52周減重幅度達(dá)18.54%，中國(guó)減重關(guān)鍵III期和美國(guó)關(guān)鍵II期均已達(dá)到主要終點(diǎn)，同時(shí)拓展至肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暫停等細(xì)分適應(yīng)癥。

在胰島素升級(jí)維度，第四代基礎(chǔ)胰島素周制劑GZR4已進(jìn)入全球III期臨床，兩項(xiàng)關(guān)鍵III期研究已到達(dá)主要終點(diǎn)。基礎(chǔ)胰島素和GLP-1受體激動(dòng)劑的固定比例復(fù)方周制劑、雙胰島素復(fù)方周制劑等組合療法也在同步推進(jìn)，試圖在控糖、護(hù)心腎、減重的綜合管理上給出更完整的方案。

降血脂方向同樣有跡可循。從已申請(qǐng)專(zhuān)利情況來(lái)看，針對(duì)PCSK9、APOC3等靶點(diǎn)的長(zhǎng)效核酸或小分子抑制劑已有潛在儲(chǔ)備。結(jié)合GLP-1與胰島素復(fù)方在改善血脂參數(shù)上的協(xié)同效應(yīng)，這條線(xiàn)正逐步切入心血管-腎臟-代謝綜合征的更大版圖。

圖：甘李的"帆"

但必須清醒地看到，博凡格魯肽面對(duì)的是禮來(lái)和諾和諾德已經(jīng)筑起的厚重壁壘。替爾泊肽和司美格魯肽的年銷(xiāo)售額都在百億美元量級(jí)，品牌認(rèn)知和醫(yī)生處方習(xí)慣已經(jīng)根深蒂固。雙周制劑的依從性?xún)?yōu)勢(shì)能否轉(zhuǎn)化為市場(chǎng)份額，取決于商業(yè)化執(zhí)行力和醫(yī)保準(zhǔn)入節(jié)奏，而禮來(lái)和諾和諾德不會(huì)坐等對(duì)手追趕。

GZR4的全球III期數(shù)據(jù)尚未完全讀出，周制劑胰島素的安全性需要更大樣本和更長(zhǎng)隨訪(fǎng)來(lái)驗(yàn)證。降脂管線(xiàn)目前仍處于專(zhuān)利儲(chǔ)備階段，離臨床驗(yàn)證還有相當(dāng)距離。在代謝領(lǐng)域的擴(kuò)張邏輯是清晰的，但在巨頭林立的賽道上，能搶到多大的蛋糕還需要持續(xù)跟蹤。

03 技術(shù)平臺(tái)：五條線(xiàn)

甘李能從單一蛋白藥企走向多技術(shù)平臺(tái)，背后是五條研發(fā)線(xiàn)的數(shù)箭并發(fā)。

1.多肽技術(shù)平臺(tái)是它的老本行。

NovaPeptide支撐胰島素產(chǎn)業(yè)化，SupOraTide探索口服多肽，Longlastide瞄準(zhǔn)月制劑乃至季度制劑。氨基酸定點(diǎn)突變、脂肪酸鏈偶聯(lián)增強(qiáng)白蛋白結(jié)合力等技術(shù)，直接催生了博凡格魯肽等長(zhǎng)效產(chǎn)品。平臺(tái)累計(jì)申請(qǐng)專(zhuān)利超60項(xiàng)，含11項(xiàng)PCT專(zhuān)利。

2.PROTAC技術(shù)平臺(tái)是向腫瘤和自身免疫領(lǐng)域突進(jìn)的尖刀。

2026年7月，首個(gè)口服PROTAC藥物GLR2038片獲NMPA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，針對(duì)晚期乳腺癌。另一款A(yù)R PROTAC GLR2037也已進(jìn)入臨床階段，針對(duì)前列腺癌等實(shí)體瘤。

PROTAC通過(guò)三元復(fù)合物誘導(dǎo)靶蛋白泛素化降解，與傳統(tǒng)抑制型小分子相比具備催化循環(huán)、靶向非酶活位點(diǎn)等優(yōu)勢(shì)。甘李在此布局，顯示它已從代謝專(zhuān)精跨入前沿化學(xué)藥創(chuàng)新行列。

3.抗體技術(shù)平臺(tái)上，度普利尤單抗生物類(lèi)似藥已獲批臨床，切入特應(yīng)性皮炎等自身免疫適應(yīng)癥，同時(shí)為未來(lái)開(kāi)發(fā)雙抗、ADC預(yù)留了接口。

4.細(xì)胞治療平臺(tái)目前尚處早期，作為面向未來(lái)的戰(zhàn)略性?xún)?chǔ)備，探索腫瘤及代謝病方向。

5.小核酸技術(shù)平臺(tái)同樣低調(diào)，2025至2026年間開(kāi)始招聘相關(guān)方向人才，著手建立寡核苷酸合成與序列篩選能力，但目前仍屬技術(shù)儲(chǔ)備，尚無(wú)公開(kāi)臨床管線(xiàn)。

五條線(xiàn)鋪得很開(kāi)，但階段各不相同。

多肽已進(jìn)入收獲期，PROTAC和抗體處于臨床驗(yàn)證的深水區(qū)，細(xì)胞治療和小核酸還停在紙面。平臺(tái)多不等于管線(xiàn)強(qiáng)。

PROTAC的臨床耐受性是最大的未知數(shù)，全球尚無(wú)PROTAC藥物獲批上市，所有在研分子都在回答同一個(gè)問(wèn)題：能否在降解靶蛋白的同時(shí)，不引發(fā)不可控的脫靶毒性。

生物類(lèi)似藥賽道的競(jìng)爭(zhēng)格局日趨擁擠，度普利尤單抗在特應(yīng)性皮炎領(lǐng)域的市場(chǎng)空間正在被眾多后來(lái)者切分。細(xì)胞治療和小核酸離產(chǎn)出還有漫長(zhǎng)距離，甘李在這兩個(gè)領(lǐng)域尚無(wú)先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

圖：甘李藥業(yè)五大研發(fā)平臺(tái)分層路線(xiàn)圖

研發(fā)投入每年超過(guò)6億元，占營(yíng)收21%以上，這個(gè)強(qiáng)度的投入需要更高效的轉(zhuǎn)化來(lái)支撐，否則現(xiàn)金流將持續(xù)承壓。

04 適應(yīng)癥版圖

技術(shù)平臺(tái)的鋪開(kāi)，直接推動(dòng)了適應(yīng)癥疆域的擴(kuò)張。

減重方向以博凡格魯肽為核心，覆蓋單純超重、肥胖合并糖尿病、肥胖合并睡眠呼吸暫停等多個(gè)人群，預(yù)計(jì)2026年底或2027年初提交上市申請(qǐng)。

腫瘤方向依托PROTAC平臺(tái)布局乳腺癌、前列腺癌等實(shí)體瘤。自身免疫方向以度普利尤單抗生物類(lèi)似藥切入特應(yīng)性皮炎。降血脂方向儲(chǔ)備小核酸與口服多肽技術(shù)靶向PCSK9等靶點(diǎn)。糖尿病根基則繼續(xù)迭代，鞏固集采后的基本盤(pán)。

這種跨適應(yīng)癥的擴(kuò)張并非盲目多元化，而是圍繞"內(nèi)分泌—代謝—免疫—腫瘤"之間的病理交集做同心圓拓展。甘李已有覆蓋全國(guó)超過(guò)四萬(wàn)家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的渠道網(wǎng)，2025年新斬獲海外15個(gè)注冊(cè)批件，產(chǎn)品已拓展至全球21個(gè)國(guó)家。

但渠道優(yōu)勢(shì)可以復(fù)用，不等于適應(yīng)癥可以順利鋪開(kāi)。

減重市場(chǎng)的商業(yè)化節(jié)奏是最大的變量，GLP-1類(lèi)藥物在國(guó)內(nèi)減重適應(yīng)癥上的醫(yī)保準(zhǔn)入路徑尚不明朗，如果只能走自費(fèi)渠道，放量速度將大打折扣。

腫瘤管線(xiàn)尚處早期臨床，乳腺癌和前列腺癌領(lǐng)域已有大量成熟療法，一款PROTAC分子要從I期走到上市，平均需要8到10年，成功率不到10%。

自身免疫領(lǐng)域，度普利尤單抗生物類(lèi)似藥在國(guó)內(nèi)面臨至少5家以上的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，價(jià)格戰(zhàn)幾乎是不可避免的終局。

也即是說(shuō)，每一條新線(xiàn)，都是對(duì)管理帶寬和現(xiàn)金儲(chǔ)備的持續(xù)消耗。

05 全球化：遠(yuǎn)航

甘李的國(guó)際化布局在產(chǎn)品端和地緣端同步推進(jìn)。

胰島素制劑已獲歐盟EMA GMP認(rèn)證，門(mén)冬胰島素在2026年5月獲歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)上市。巴西十年期技術(shù)轉(zhuǎn)移與供應(yīng)協(xié)議，不低于30億元訂單，驗(yàn)證了"政府主導(dǎo)加企業(yè)賦能"的出海模式。博凡格魯肽和GZR4均同步開(kāi)展海外試驗(yàn)，試圖在歐美市場(chǎng)與諾和諾德、禮來(lái)正面交鋒。

但正面交鋒的難度不容低估。

歐美胰島素市場(chǎng)由諾和諾德、禮來(lái)、賽諾菲三家牢牢把控，醫(yī)生處方習(xí)慣和患者品牌認(rèn)知是數(shù)十年沉淀的結(jié)果，不是靠?jī)r(jià)格優(yōu)勢(shì)就能迅速撬動(dòng)的。巴西的政府間合作模式依賴(lài)于當(dāng)?shù)毓膊少?gòu)體系和政策穩(wěn)定性，這種模式在短期內(nèi)很難復(fù)制到其他監(jiān)管環(huán)境和市場(chǎng)結(jié)構(gòu)不同的地區(qū)。

海外臨床試驗(yàn)本身也充滿(mǎn)變數(shù)。GLP-1和胰島素周制劑在歐美人群中的療效和安全性數(shù)據(jù)，需要與國(guó)內(nèi)數(shù)據(jù)分別驗(yàn)證，任何一組數(shù)據(jù)不達(dá)預(yù)期，都可能導(dǎo)致海外注冊(cè)延期甚至擱淺。

06 結(jié)語(yǔ)

二十八年，甘李從攻克重組胰島素類(lèi)似物產(chǎn)業(yè)化的最難路徑起步，走到了今天多點(diǎn)開(kāi)花的版圖。

錨還扎在胰島素上，帆已經(jīng)升向了更遠(yuǎn)的海面。但船越大，吃水越深。管線(xiàn)越多，兌現(xiàn)的周期越長(zhǎng)。在代謝、腫瘤、自免這幾條賽道上，甘李面對(duì)的都是全球最強(qiáng)勁的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，而自身的研發(fā)轉(zhuǎn)化率和商業(yè)化執(zhí)行力還沒(méi)有經(jīng)過(guò)多線(xiàn)作戰(zhàn)的充分檢驗(yàn)。

從中國(guó)胰島素龍頭到全球綜合型生物科技巨頭，中間隔著的仍將是一段需要反復(fù)穿越的漫長(zhǎng)航程。

帆已經(jīng)升起來(lái)了，風(fēng)向也正好。剩下的，是時(shí)間和耐心。