中國(guó)腦機(jī)接口臨床轉(zhuǎn)化全景圖譜（2026）

中國(guó)已成為全球BCI臨床轉(zhuǎn)化最為活躍的國(guó)家之一，不僅在非侵入式康復(fù)BCI的注冊(cè)臨床試驗(yàn)數(shù)量上居全球前列，在半侵入式皮層腦電（ECoG）、侵入式微電極陣列、血管內(nèi)BCI及閉環(huán)神經(jīng)調(diào)控等前沿方向也陸續(xù)取得臨床研究突破。

2026年7月，題為“Clinical Translation of Brain-Computer Interface in China: A Landscape Analysis of Investigator-Initiated Trials, Registered Clinical Trials, and Regulatory Approval”從ChiCTR注冊(cè)臨床試驗(yàn)、已發(fā)表/報(bào)道的IIT研究及NMPA獲批產(chǎn)品三個(gè)維度，系統(tǒng)綜述中國(guó)BCI臨床轉(zhuǎn)化的階段特征、技術(shù)路線格局、適應(yīng)證分布、地理分布及監(jiān)管路徑。海南大學(xué)腦機(jī)芯片神經(jīng)工程團(tuán)隊(duì)殷明教授、梁豐研教授、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院楊藝教授為共同通訊作者。

論文納入了截至 2026 年 6 月的三類證據(jù)：134 項(xiàng)中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心（ChiCTR）注冊(cè)臨床試驗(yàn)、26 項(xiàng)研究者發(fā)起試驗(yàn)（IIT），以及5個(gè)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)的 BCI 相關(guān)產(chǎn)品。

結(jié)果表明：

中國(guó) BCI 已從早期探索進(jìn)入由臨床研究、監(jiān)管審批和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化共同推動(dòng)的結(jié)構(gòu)化發(fā)展階段。總體上，非侵入式康復(fù) BCI 是當(dāng)前中國(guó)更成熟、數(shù)量最多的技術(shù)路線，主要服務(wù)于卒中后運(yùn)動(dòng)康復(fù)。半侵入式、侵入式、血管內(nèi) BCI 和閉環(huán)神經(jīng)調(diào)控也在推進(jìn)，但仍需要更長(zhǎng)期的安全性、有效性的證據(jù)。

01

中國(guó) BCI 的三個(gè)階段

第一階段是 2013-2018 年，核心是非侵入式系統(tǒng)驗(yàn)證。研究以 EEG 或 fNIRS 為主，主要探索運(yùn)動(dòng)想象、康復(fù)訓(xùn)練和基礎(chǔ)安全性。

第二階段是 2019-2022 年，開(kāi)始出現(xiàn)標(biāo)志性突破。2019 年，浙江大學(xué)和浙大二院完成中國(guó)首個(gè)侵入式 BCI IIT，四肢癱患者通過(guò) Utah 微電極陣列控制機(jī)械臂完成動(dòng)作。與此同時(shí)，非侵入式 BCI 康復(fù)設(shè)備開(kāi)始走向 NMPA 審批。

第三階段是 2023 年以后，多條技術(shù)路線并行推進(jìn)。半侵入式 ECoG、柔性皮層電極、血管內(nèi) BCI、閉環(huán)神經(jīng)調(diào)控、全無(wú)線植入系統(tǒng)和多中心注冊(cè)試驗(yàn)陸續(xù)出現(xiàn)。BCI 不再只是一個(gè)科研方向，而是開(kāi)始形成“臨床研究-注冊(cè)試驗(yàn)-產(chǎn)品審批”的轉(zhuǎn)化鏈條。

圖1 中國(guó) BCI 臨床研究發(fā)展的關(guān)鍵里程碑（2012-2026）

02

腦機(jī)接口定義

2026年6月30日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布〈腦機(jī)接口醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則〉〈腦機(jī)接口醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則〉等2項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品指導(dǎo)原則的通告（2026年第24號(hào)）》。兩項(xiàng)指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起施行，分別圍繞腦機(jī)接口醫(yī)療器械的管理屬性、管理類別、分類編碼和通用名稱命名作出指導(dǎo)。本文腦機(jī)接口醫(yī)療器械的定義嚴(yán)格按照該指導(dǎo)原則（表1）。

表1 腦機(jī)接口醫(yī)療器械的分類界定標(biāo)準(zhǔn)

03

中國(guó)BCI總體格局

3.1 臨床注冊(cè)數(shù)量

從注冊(cè)試驗(yàn)數(shù)量看，2013-2019 年中國(guó) BCI 臨床注冊(cè)仍較少，總量只有 5 項(xiàng)；真正的增長(zhǎng)出現(xiàn)在 2020 年之后。論文統(tǒng)計(jì)顯示，2024 年新增 25 項(xiàng)、2025 年新增 28 項(xiàng)，而到 2026 年 6 月研究截止時(shí)，已經(jīng)記錄 40 項(xiàng)。

圖2 中國(guó) BCI 注冊(cè)臨床試驗(yàn)?zāi)甓融厔?shì)（2013-2026，n=134）

表2 中國(guó)注冊(cè) BCI 臨床試驗(yàn)按侵入性分類

3.2 臨床研究地理分布

BCI 臨床轉(zhuǎn)化高度依賴資源密集型平臺(tái)：神經(jīng)外科負(fù)責(zé)植入和入圍手術(shù)管理，神經(jīng)內(nèi)科和康復(fù)醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)患者評(píng)估與訓(xùn)練，工程團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)信號(hào)采集、算法解碼和設(shè)備聯(lián)調(diào)，企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量體系和注冊(cè)轉(zhuǎn)化。因此，研究分布自然會(huì)向擁有綜合臨床與產(chǎn)業(yè)能力的地區(qū)集中。結(jié)果顯示，廣東、上海、江蘇等地的注冊(cè)試驗(yàn)更集中。

圖3 中國(guó)各省份注冊(cè) BCI 臨床試驗(yàn)地理分布

3.2 BCI獲NMPA批準(zhǔn)的產(chǎn)品

截至2026年6月，已有五款腦機(jī)接口（BCI）相關(guān)產(chǎn)品獲得監(jiān)管批準(zhǔn)，其中包括全球首款獲批的半侵入式植入型腦機(jī)接口、一款具備實(shí)時(shí)局部場(chǎng)電位記錄功能的侵入式閉環(huán)深部腦刺激系統(tǒng)，以及三款基于腦電圖（EEG）的非侵入式康復(fù)系統(tǒng)。

表3 中國(guó)已獲 NMPA 批準(zhǔn)的 BCI 產(chǎn)品

04

技術(shù)路線

表4 中國(guó)代表性BCI研究者發(fā)起試驗(yàn)（IIT）

4.1 非侵入式

中國(guó) BCI 的一個(gè)鮮明特點(diǎn)，是非侵入式康復(fù)路線占據(jù)主導(dǎo)。134 項(xiàng)注冊(cè)臨床試驗(yàn)中，非侵入式 BCI 有 106 項(xiàng)，占 79.1%。這類系統(tǒng)通常使用 EEG 或 fNIRS，不需要手術(shù)，風(fēng)險(xiǎn)更低，也更容易進(jìn)入卒中后運(yùn)動(dòng)康復(fù)、上肢訓(xùn)練、下肢訓(xùn)練和認(rèn)知篩查等場(chǎng)景。

4.2 半侵入式

半侵入式路線正在成為中國(guó) BCI 的重要突破口。相比皮層內(nèi)微電極，硬膜外或硬膜下 ECoG 信號(hào)質(zhì)量高于 EEG，同時(shí)手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)和長(zhǎng)期維護(hù)壓力低于深入皮層的微電極陣列。

4.3 侵入式

侵入式 BCI 仍代表最高性能方向。它可以記錄單神經(jīng)元或高分辨率皮層信號(hào)，適合機(jī)械臂控制、光標(biāo)控制、腦到文本、語(yǔ)音解碼等高精度任務(wù)。但它也面對(duì)最難的轉(zhuǎn)化問(wèn)題：長(zhǎng)期信號(hào)衰減、植入安全性、感染風(fēng)險(xiǎn)、電極穩(wěn)定性、患者隨訪，以及真實(shí)世界使用的可靠性。

4.4 介入式/血管內(nèi) BCI

血管內(nèi) BCI 是一個(gè)更早期但值得關(guān)注的方向。它通過(guò)血管路徑把電極送到接近皮層的位置，理論上避免開(kāi)顱，但長(zhǎng)期血管通暢、內(nèi)皮化、電極穩(wěn)定和信號(hào)質(zhì)量仍需更多人體證據(jù)。中國(guó)已有首個(gè)人體試驗(yàn)，但離大規(guī)模臨床驗(yàn)證還有距離。

4.5 閉環(huán)神經(jīng)調(diào)控

閉環(huán)神經(jīng)調(diào)控則更像 BCI 與神經(jīng)刺激設(shè)備的交叉地帶：系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)神經(jīng)活動(dòng)或行為狀態(tài)，再自適應(yīng)給出刺激或反饋。它可能應(yīng)用于卒中康復(fù)、帕金森病、癲癇、脊髓損傷和精神行為障礙等場(chǎng)景，是未來(lái)智能神經(jīng)調(diào)控的重要方向。

05

臨床適應(yīng)證分布

134 項(xiàng)注冊(cè)臨床試驗(yàn)顯示，中國(guó) BCI 的適應(yīng)證高度集中于卒中康復(fù)，共 87 項(xiàng)，占 65.0%。主要技術(shù)模式為 MI-EEG-BCI 結(jié)合 FES 或外骨骼訓(xùn)練。脊髓損傷位居第二，共 14 項(xiàng)，占 10.4%，覆蓋非侵入式康復(fù)、閉環(huán)神經(jīng)調(diào)控和侵入式 BCI。此外，精神與行為障礙、意識(shí)障礙、認(rèn)知障礙、神經(jīng)退行性疾病、癲癇、腦癱和其他運(yùn)動(dòng)功能障礙也有一定探索，但總體證據(jù)仍較早期。論文認(rèn)為，中國(guó)目前的優(yōu)勢(shì)集中在康復(fù)導(dǎo)向、低風(fēng)險(xiǎn)部署和較大規(guī)模臨床注冊(cè)研究，而高性能植入式輔助溝通和復(fù)雜運(yùn)動(dòng)控制仍需進(jìn)一步積累證據(jù)。

表5 中國(guó)BCI注冊(cè)臨床試驗(yàn)按適應(yīng)證分類

圖4 中國(guó)注冊(cè) BCI 臨床試驗(yàn)按適應(yīng)證和技術(shù)路線分布

圖5 BCI 技術(shù)路線與臨床適應(yīng)證的桑基圖

06

監(jiān)管路徑與商業(yè)化

中國(guó)對(duì) BCI 醫(yī)療器械采用基于風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)管框架。高風(fēng)險(xiǎn)侵入式和植入式 BCI 通常按 III 類醫(yī)療器械管理，需要完整技術(shù)審評(píng)和長(zhǎng)期安全性證據(jù)；非侵入式康復(fù)設(shè)備則根據(jù)預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，可能按 II 類或 III 類管理。

截至 2026 年 6 月，已有 5 個(gè) BCI 相關(guān)產(chǎn)品獲得 NMPA 批準(zhǔn)，包括非侵入式 EEG 康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)、軟體手外骨骼 BCI 康復(fù)機(jī)器人、閉環(huán)神經(jīng)刺激系統(tǒng)，以及半侵入式手部運(yùn)動(dòng)補(bǔ)償系統(tǒng)。盡管如此，商業(yè)化仍面臨長(zhǎng)期隨訪證據(jù)不足、醫(yī)保支付尚不完善、缺少標(biāo)準(zhǔn)化的腦機(jī)接口病房等問(wèn)題。

07

國(guó)際比較

國(guó)際 BCI 研究在植入式方向起步更早，尤其在皮層內(nèi)長(zhǎng)期記錄、機(jī)械臂控制、腦機(jī)文本和語(yǔ)音解碼方面積累較多證據(jù)。相比之下，中國(guó)的臨床研究規(guī)模更大，應(yīng)用更偏康復(fù)，轉(zhuǎn)化路徑更強(qiáng)調(diào)注冊(cè)臨床試驗(yàn)和醫(yī)療器械審批。這種差異體現(xiàn)了兩種發(fā)展重點(diǎn)：國(guó)際項(xiàng)目更強(qiáng)調(diào)高性能神經(jīng)解碼和輔助溝通，中國(guó)當(dāng)前更強(qiáng)調(diào)面向臨床康復(fù)需求的可部署系統(tǒng)。未來(lái)，中國(guó)若要進(jìn)一步提升國(guó)際影響力，需要在長(zhǎng)期安全性、標(biāo)準(zhǔn)化報(bào)告和多中心證據(jù)方面持續(xù)加強(qiáng)。

表6 中國(guó)與國(guó)際 BCI 臨床轉(zhuǎn)化對(duì)比

08

結(jié)論

論文表明中國(guó) BCI 臨床轉(zhuǎn)化已經(jīng)從單點(diǎn)探索進(jìn)入結(jié)構(gòu)化生態(tài)階段，形成了 IIT、注冊(cè)臨床試驗(yàn)和 NMPA 獲批產(chǎn)品相互銜接的轉(zhuǎn)化框架。非侵入式康復(fù) BCI 是當(dāng)前最成熟的方向；半侵入式、侵入式、血管內(nèi) BCI 和閉環(huán)神經(jīng)調(diào)控代表下一階段突破空間。未來(lái)五年，中國(guó) BCI 能否進(jìn)入更廣泛的臨床應(yīng)用，關(guān)鍵取決于三方面：長(zhǎng)期安全性和有效性證據(jù)、醫(yī)保支付機(jī)制，以及標(biāo)準(zhǔn)化的腦機(jī)接口病房基礎(chǔ)設(shè)施。

參考：Chen, L., Qing, W., Mo, L., Chai, X., Li, W., Liang, F., ... & Zhao, J. (2026). Clinical Translation of Brain-Computer Interface in China: A Landscape Analysis of Investigator-Initiated Trials, Registered Clinical Trials, and Regulatory Approval.

腦機(jī)接口社區(qū)是國(guó)內(nèi)首家腦機(jī)接口(BCI)產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺(tái)。主要為企業(yè)、科研團(tuán)隊(duì)、投資機(jī)構(gòu)和從業(yè)者提供以下服務(wù)：

宣傳報(bào)道：圖文、短視頻、直播形式報(bào)道企業(yè)動(dòng)態(tài)、技術(shù)解讀、產(chǎn)品介紹等內(nèi)容，提升曝光和行業(yè)影響力。

資源對(duì)接：根據(jù)需求匹配資本、供應(yīng)鏈、臨床機(jī)構(gòu)、渠道方等資源，完成真實(shí)對(duì)接，促進(jìn)合作。

成果轉(zhuǎn)化：協(xié)助技術(shù)團(tuán)隊(duì)尋找產(chǎn)業(yè)方、投資人及落地場(chǎng)景，推動(dòng)技術(shù)到產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化。

活動(dòng)策劃執(zhí)行：承接線上線下路演、沙龍、論壇等活動(dòng)的策劃與執(zhí)行。

其他定制需求：包括報(bào)告定制、市場(chǎng)調(diào)研、人才招聘支持等個(gè)性化服務(wù)。

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（備注：姓名-單位-合作）

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