北京
7月13日，恒瑞醫藥公布了SHR-2004用于擇期全膝關節置換（TKA）術后靜脈血栓栓塞（VTE）預防的III期確證性研究數據。
SHR-2004是恒瑞醫藥自主研發的一款靶向凝血因子XI（FXI）通路的人源化單抗，可特異性結合FXI及活化FXIa，阻斷內源性血栓放大通路，同時保留基礎止血功能，從機制上實現“抗栓不損止血”的精準平衡。值得一提的是，SHR-2004可通過靜脈注射或皮下注射，并且僅需在術后4–8小時給藥1次，無需每日反復注射，顯著提高了患者用藥依從性。
該研究是一項在全國111家中心開展的隨機、雙盲、陽性藥物對照的III期注冊臨床研究（n=1165），評估了SHR-2004（90mg，靜脈注射或120mg皮下注射）對比依諾肝素（40mg，皮下注射，每日1次，術前12小時以上或術后12-24小時）用于TKA術后VTE預防的有效性和安全性。
研究的主要終點為術后第12天復合VTE事件（無癥狀/有癥狀深靜脈血栓（DVT）、非致死肺栓塞（PE）、全因死亡）的發生率和符合大出血和臨床相關非大出血事件的復合終點發生率。
結果顯示，SHR-2004靜脈給藥組、SHR-2004皮下給藥組和依諾肝素組患者在第12天的VTE發生率分別為10.6%、16.1%和21.9%。靜脈給藥組達到優效性終點（P<0.0001）。此外，所有預設亞組（年齡、性別、BMI、麻醉方式、動脈粥樣硬化病史）獲益趨勢一致。隨訪至第65天，SHR-2004兩組VTE獲益持續維持。
安全性方面，SHR-2004靜脈給藥組、SHR-2004皮下給藥組和依諾肝素組患者在第12天的出血事件復合終點發生率分別為1.9%、2.1%和1.9%。整體治療隨訪期內，大出血與臨床相關非大出血發生率極低，各類治療相關不良事件發生率與依諾肝素無差異，無新增特殊安全風險信號。
SHR-2004是全球首個完成骨科大手術后VTE預防III期確證性研究并取得積極優效結果的FXI單抗。基于以上積極結果，恒瑞醫藥計劃于今年在中國遞交SHR-2004的上市申請。
VTE是全膝關節置換術后最高發的嚴重并發癥，肺栓塞、隱匿深靜脈血栓威脅患者術后安全。當前主流治療方案，低分子肝素（如依諾肝素）、直接口服抗凝藥（DOACs），雖可以降低術后VTE的發生率，但也存在一定局限性，如低分子肝素需要每天注射導致依從性較差，且對VTE預防療效有限，同時可能誘發血小板減少癥；DOACs受限于其口服給藥的方式，在術后早期給藥不便，且出血風險較高，不可用于重度腎功能不全患者等。
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