上海
7月2日，和黃醫藥宣布MET抑制劑賽沃替尼的新藥上市申請獲中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 附條件批準，用于治療經過至少2種系統治療后失敗的MET基因擴增的局部晚期或轉移性胃癌或胃食道連接部 (GC/GEJ) 腺癌成人患者。
此項批準是一項在中國開展的賽沃替尼用于治療伴有MET擴增的胃癌或胃食道連接部腺癌患者的關鍵性2期注冊研究的數據。其結果已于近期在《自然·醫學》（Nature Medicine）發表，并于美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會公布。該研究已達到主要終點，即根據RECIST 1.1標準經獨立審查委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）。
至數據截止日2025年10月8日，IRC評估的ORR為32.3%，超過了預設的療效閾值。次要終點包括IRC評估的疾病控制率 (DCR)為63.1%，中位到達疾病緩解的時間 (TTR) 為1.4個月，中位緩解持續時間 (DoR) 為9.7個月，以及中位無進展生存期 (PFS) 為4.0個月。
賽沃替尼是一種強效、高選擇性的口服MET酪氨酸激酶抑制劑 (TKI)，由阿斯利康（AstraZeneca）與和黃醫藥共同開發，并由阿斯利康商業化。MET是一種受體酪氨酸激酶，在細胞的正常發育過程中發揮重要作用。賽沃替尼可阻斷因突變 (例如外顯子14跳躍突變或其他點突變)、基因擴增或蛋白質過表達而導致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。
賽沃替尼作為單藥療法或與其他藥物的聯合療法，正開發用于治療包括肺癌和胃癌在內的多種腫瘤類型。
參考資料：
[1]和黃醫藥宣布沃瑞沙?獲中國國家藥監局批準用于治療伴有MET擴增的胃癌患者.From https://mp.weixin.qq.com/s/7LjDsdiUiwBPpruXaBGTNw
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