北京
編者按：對于卒中及出血風(fēng)險(xiǎn)均較高的房顫患者，經(jīng)導(dǎo)管的左心耳封堵術(shù)被視為口服抗凝治療的重要替代方案，但其與當(dāng)代最佳藥物治療相比的有效性尚缺乏充分證據(jù)。近期在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表的CLOSURE-AF隨機(jī)對照試驗(yàn)，專門針對這一高危人群進(jìn)行了比較。
研究背景
經(jīng)導(dǎo)管的左心耳封堵術(shù)是房顫患者預(yù)防卒中的一種替代口服抗凝治療的方案。與醫(yī)生指導(dǎo)的最佳藥物治療相比，該策略在卒中及出血高風(fēng)險(xiǎn)患者中的有效性尚不明確。
研究方法
這項(xiàng)在德國進(jìn)行的多中心隨機(jī)試驗(yàn)，納入合并高卒中及高出血風(fēng)險(xiǎn)的房顫患者，將其分配接受左心耳封堵術(shù)或醫(yī)生指導(dǎo)的最佳藥物治療（包括符合條件的直接口服抗凝藥）。主要終點(diǎn)為卒中（缺血性或出血性）、全身性栓塞、大出血或心血管死亡或原因不明死亡的復(fù)合終點(diǎn)，采用至事件發(fā)生時(shí)間進(jìn)行分析，并進(jìn)行非劣效性檢驗(yàn)。非劣效界值為風(fēng)險(xiǎn)比1.3。
研究結(jié)果
共有912例成年患者接受隨機(jī)分組。主要終點(diǎn)分析包括446例分配至左心耳封堵術(shù)組（器械組）的患者和442例分配至醫(yī)生指導(dǎo)最佳藥物治療組（藥物治療組）的患者。平均（±SD）年齡為77.9±7.1歲；38.6%為女性；平均CHA2DS2-VASc評分為5.2±1.5（范圍0-9，分?jǐn)?shù)越高表示卒中風(fēng)險(xiǎn)越大）；平均HAS-BLED評分為3.0±0.9（范圍0-9，分?jǐn)?shù)越高表示出血風(fēng)險(xiǎn)越大）。中位隨訪3年（四分位距1.7-4.7）后，器械組有155例患者發(fā)生首次主要終點(diǎn)事件（每100患者年發(fā)生率為16.8），藥物治療組有127例患者發(fā)生（每100患者年發(fā)生率為13.3）（限制性平均生存時(shí)間差為-0.36年；95%置信區(qū)間-0.70至-0.01；非劣效性P=0.44）。器械組368例患者（82.5%）發(fā)生嚴(yán)重不良事件，藥物治療組342例患者（77.4%）發(fā)生嚴(yán)重不良事件。
研究結(jié)論
在卒中及出血高風(fēng)險(xiǎn)的房顫患者中，左心耳封堵術(shù)在卒中、全身性栓塞、大出血或心血管/原因不明死亡的復(fù)合終點(diǎn)方面，未顯示出不劣于醫(yī)生指導(dǎo)的最佳藥物治療。
參考文獻(xiàn)：Ulf Landmesser, Carsten Skurk, Paulus Kirchhof, et al. Left Atrial Appendage Closure or Medical Therapy in Atrial Fibrillation. N Engl J Med 2026;394:1270-1280 DOI: 10.1056/NEJMoa2513310
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