拿下歐盟CE認證，核心醫療靠什么把國產人工心臟帶到國際主流市場？

文章來源：思宇MedTech

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近日，核心醫療自主研發的植入式左心室輔助系統Corheart 6正式獲得歐盟CE（MDR）認證，取得在歐盟及歐洲經濟區內多國上市銷售的資格。據悉，這是中國首款且唯一一款取得CE認證的人工心臟產品，也是全球首款在歐盟MDR監管體系下完成認證的人工心臟產品

作為全球最嚴苛的醫療器械監管體系之一，歐盟2021年正式落地的MDR法規大幅抬高市場準入門檻，認證難度不亞于FDA認證。

此次獲得歐盟CE（MDR）認證，意味著Corheart 6正式進入監管嚴苛、臨床標準極高的國際主流市場，圍繞高風險植入器械建立的技術、臨床、制造和質量體系經受住了一次全面、高標準的國際檢驗。

對整個中國人工心臟產業而言，也跨過了一道新的門檻：開始從國內規模化應用，走向全球監管、臨床與市場體系的綜合驗證新階段。

另一重突破在于應用場景的擴容，此次Corheart 6取得的歐盟CE認證中，產品預期用途覆蓋橋接心臟移植、橋接心肌恢復及終點治療，相比國內注冊用途主要聚焦移植前或心功能恢復的過渡治療，終點治療的納入進一步拓展了產品在歐洲的臨床適用范圍，意味著產品被認可為患者的長期生存方案，驗證了其長期臨床價值。

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通關歐盟CE（MDR），中國人工心臟正式進入主流市場

人工心臟是醫療器械出海中難度最高的產品之一。

作為第三類有源植介入器械，植入式人工心臟不僅技術壁壘高，同時也面臨更高的監管標準、更嚴格的合規要求，產品本身也涉及到復雜的系統工程：血泵需長期在體內安全、可靠地運行，體外控制器和電源系統要穩定配合，患者還要長期接受抗凝治療、設備監測和隨訪管理。獲得歐洲準入，本質上考驗的是一套綜合能力。

過去，國產人工心臟的競爭，主要集中在核心技術突破、注冊獲批和醫院導入。隨著多款產品陸續上市并進入臨床放量階段，產品差異化優勢、長期臨床價值和應用普及能力的重要性日益凸顯。

歐盟CE（MDR）認證把這場競爭進一步拓展至全球。在CE監管體系下，臨床端以患者安全為錨，重點關注裝置的安全性、性能可靠性及剩余風險控制；監管端立足持續合規的要求，聚焦生產質量一致性、上市后監督（PMS）及警戒系統數據等。兩者共同構成醫療器械全生命周期安全治理的閉環。單項技術參數已經不足以決定一款人工心臟能否真正落地。

Corheart 6此次獲證的行業價值正體現于此，國產植入式人工心臟開始以自主突破性技術、產品差異化優勢、規模化臨床應用和完整質量體系，進入主流市場的評價框架。

支撐這一步的起點，是一條源自底層的原創技術路線。

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90克背后的"分時分區動態軸向全磁懸浮控制技術"

Corheart 6的泵體直徑僅3.4厘米、重量僅90克，是目前全球體積最小、重量最輕的商業化全磁懸浮植入式人工心臟。

全磁懸浮人工心臟的泵體內部需要同時容納電機、懸浮控制系統和血液流道，尺寸越小，各部分可用空間越有限，同時還要保證足夠的泵血流量，降低功耗與發熱、避免血液破壞。體積、性能與血液相容性相互牽制，進一步小型化本質上是一道底層架構難題。

核心醫療的解法是自主研發"分時分區動態軸向全磁懸浮控制技術"。該技術由一組定子線圈同時控制轉子的懸浮與旋轉，大幅簡化了人工心臟磁懸浮電機結構，實現泵體體積縮小、功耗降低，突破全磁懸浮人工心臟進一步小型化的瓶頸。

Corheart 6 植入式左心室輔助系統-植入部件示意圖

這項技術的價值不只是把血泵做小，還進一步優化了血液相容性。軸向磁懸浮結構為泵內流道設計釋放了空間：Corheart 6采用"一字型"二次流道，縮短血液流動路徑、減少拐點，使得整體流動區域可被充分沖刷，有效降低血液駐留造成血栓等血液相容性風險。體外溶血試驗結果顯示，其溶血指數為0.0013克/100升，顯著低于相關國際標準規定的0.01克/100升。

這套設計共同支撐了Corheart 6的小型化、輕量化、低功耗，以及長期運行可靠性。

其臨床價值在于拓寬適用人群、提升治療可及性和術后生存質量。隨著泵體的體積及重量降低，既減輕對患者心臟的負擔，減少對組織的壓迫及損傷，又利于微創手術等。目前，Corheart 6已能夠覆蓋年齡8至88歲、體重22至158千克的患者，也成為了國內首款應用于兒童心衰臨床的植入式人工心臟。其外攜設備最低重量約0.8千克，電池續航時間最長可達33小時，也有助于降低患者術后的日常負擔。

正是這些臨床價值層面的突破，讓這款產品在全球心衰治療市場形成差異化優勢，在國際主流市場脫穎而出。

創新的技術設計最終能否轉化為一個優質的產品，還要由臨床結果來回答。

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兩年生存率86%，臨床結果驗證產品國際競爭力

一組注冊臨床試驗的長期隨訪數據，直接驗證了Corheart 6的長期可靠性、安全性。

2023年6月，Corheart 6啟動了由中國醫學科學院阜外醫院牽頭，聯合其余11家中心共同參與的注冊臨床試驗長期隨訪延長研究。這是中國首個基于注冊臨床試驗在中國人群中應用的長期臨床研究。注冊臨床隊列被視為評估醫療器械的“金標準”，統一篩選標準、獨立監察和全流程規范管理，確保了數據的真實性、完整性和可追溯性。

該研究的兩年結果已在歐洲心胸外科協會機械循環支持峰會上公布，并刊于國際心胸外科領域權威期刊《歐洲心胸外科手術雜志》。

數據顯示，兩年隨訪期間患者生存率為86%，未發生泵血栓形成、設備故障或溶血等不良事件。作為參照，國際同類主流產品的2年生存率為76.9%，泵血栓發生率、缺血性卒中發生率分別為1.4%和5.6%。

注冊臨床試驗結果可以看出，Corheart 6在臨床關心的長期生存率、血液相容性等方面已展現出較強的國際競爭力。

注冊臨床中的長期結果，也在更大樣本、更多中心和不同醫療體系中繼續接受驗證。Corheart 6在2024年12月推進約500例患者的大樣本真實世界長期隊列研究，追蹤植入后6個月、2年及5年的安全性與有效性。截至2026年上半年，Corheart 6累計完成超過1500例臨床應用，覆蓋全國超150家醫院。此外，公司已在歐洲啟動“評估Corheart 6左心室輔助系統的前瞻性多中心單組研究”的臨床試驗。

基于臨床試驗的持續展開與規模化應用，Corheart 6已形成一條持續延伸的臨床證據鏈。原創技術由此轉化為可長期觀察、可公開比較、可接受國際評價的患者結果，也構成了其通過歐盟CE（MDR）審查的重要臨床基礎。

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國內市場規模化應用，轉化為出海基礎

Corheart 6于2023年6月在國內獲批，2024年，首個完整商業化年度即取得超過45%的國內市占率，2025年1-5月這一數字達到52%以上。Corheart 6的規模化應用，也帶動了中國植入式人工心臟市場快速增長的階段。弗若斯特沙利文數據顯示，2020年至2024年，中國植入式人工心臟年植入量由1臺增長至748臺，市場規模由70萬元增至2.6億元。四年間，植入量和市場規模均實現倍數級增長，行業發展空間迅速擴容。

國內植入量的增長攀升帶來的價值遠不止于市場規模擴大：一方面惠及更多終末期心衰患者，讓更多醫院建立起人工心臟植入診療能力，幫忙更多醫生沉淀積累了患者評估、手術植入和術后長期隨訪管理的實操經驗。另一方面，產品規模化應用也推動生產制造、質量管控、技術支持和臨床證據積累逐步形成穩定體系。產業與臨床層面的多重積累，構成了國產人工心臟走向全球市場的堅實基礎。

Corheart 6此次獲得歐盟CE（MDR）認證時，在國內已積累超過1500例臨床應用，由此積累形成的從技術研發、產品安全驗證、臨床證據積累與質量管理體系搭建等方面的綜合實力，為其進入歐洲市場提供了底層支撐。

另從行業發展角度看，此次獲批的意義更為深遠。

這意味著，國產原創技術及高質量的臨床證據也已在全球不同區域得到廣泛認可，圍繞高風險植入器械形成的技術、產品、制造、質量和臨床價值體系實現跨市場延伸。中國人工心臟不僅擁有優秀的產品性能，還形成了體系競爭力。

這一能力的形成，也將為后續產品帶來發展助力。于核心醫療而言，已構建涵蓋植入式與介入式的人工心臟產品矩陣，布局5款植入式和6款介入式產品，覆蓋長期支持與短期急救、左心與雙心、成人與兒童等全場景臨床需求，有望在Corheart 6的歐洲準入經驗上加快推進多產品線的海外上市，全面參與全球競爭，引領國產人工心臟產業走向全球舞臺中心。

# 結語

Corheart 6獲得歐盟CE（MDR）認證，意味著這款已經在國內完成規模化應用的人工心臟，正式進入國際主流市場，全球化進程正在提速。

對中國人工心臟產業而言，這是由科技創新引領的出海里程碑，也將進一步拓寬國產高端創新器械參與國際競爭的視野與格局。放眼未來，具備“技術領先-產品創新-臨床驗證-市場認可”完整閉環能力的本土企業，將推動這一產業在全球市場建立更高的認可度。接下來的關鍵，便是讓更多國產人工心臟產品沿著這一發展路徑，走向更廣闊的全球市場。