當硬件、算法、泵都已就位，是什么在阻止中國糖尿病患者用上人工胰腺？

撰稿｜張孟麗

一個閉環胰島素輸注系統能做什么？

簡單說，就是替患者完成每天重復多次的測血糖、算劑量和打胰島素。CGM 傳感器持續采集血糖數據，算法實時計算胰島素用量，泵自動執行輸注。感知、決策、執行，一氣呵成。

在海外，這條技術路線已經跑通。美敦力的 MiniMed Flex?拿到 FDA 全閉環認證，患者吃飯時甚至不需要手動輸入碳水化合物量。德康的 iCGM 傳感器可以和 Insulet、Tandem 等第三方胰島素泵互聯使用。

國內也不是沒有進展。CGM 傳感器單價降到了百元級，胰島素泵做到了貼片式，閉環算法在臨床數據上把患者血糖達標時間從 65.19% 提到了 77.18%。但截至目前，國內獲批的閉環系統仍然只有美敦力 670G 一款，且是 2016 年的上一代產品。

不禁要問，傳感器、泵、算法，三大件都有了，到底是什么卡住了最后一公里？

01

從“監測”到“決策”的技術演進

開環和閉環能力對應的是CGM傳感器、胰島素泵、算法三大組件之間的串聯關系。

單看CGM傳感器，作為血糖數據的源頭，其核心價值是用皮下植入的酶電極持續測量組織間液葡萄糖濃度，每1-5分鐘生成一個數據點，繪制出連續的血糖曲線。相比傳統指尖血糖儀（SMBG）一天扎四五次，每次只是一個時點數值，CGM的變革性意義在于讓血糖監測成為了持續性的動態過程。

這也構成了第一代CGM產品的基礎，但實現的是只是血糖數據的獲得與監測，下一步胰島素輸注的決策還是依賴于患者本身。

美敦力640G（MiniMed 640G）的發布，在全球率先開啟了半閉環胰島素泵發展，將血糖從“監測”層面進階到了“管理”層面。把CGM和胰島素泵放在一起，泵可以根據CGM的數據做一些簡單的被動反應，最典型的是“低血糖暫停”（Low Glucose Suspend, LGS），當CGM檢測到血糖即將跌破安全閾值時，泵自動暫停輸注，等血糖回升后再恢復。

MiniMed 640G

圖源：美敦力官網

這構成了傳感增強型胰島素泵（SAP，Sensor-Augmented Pump）的核心工作流，將“監測”和“管理”整合，不過局限性也很明顯，這兩者沒有完全聯動起來，欠缺全場景下自動計算并調整胰島素輸注劑量的功能，無法處理復雜生理變化。比如，高血糖情況下不會主動追加胰島素予以糾正。

不過，SAP是向閉環系統過渡的中間形態，通過整合CGM和泵功能提升了血糖管理的便利性和精準性。

2016年，美敦力推出MiniMed?670G，打開了一扇糖尿病管理新窗口。該系統基于“algorithm”的程序來執行部分自動化胰島素輸注，即根據連接的CGM設備傳輸的血糖數值調整基礎胰島素用量，但仍需要人的決策參與，需要患者進行小部分輸入操作，主要為在餐前手動設置餐前劑量。

MiniMed?670G

圖源：美敦力官網

由于其尚未完全實現同生理性胰島素分泌那樣的全自動胰島素輸入功能，因而被稱為“混合閉環”或“半閉環”，已于2016年獲美國FDA批準，在國際上已在臨床實踐中應用，并于2018年擴展適用人群至7歲以上的1型糖尿病患者。

這類產品構成了人工胰腺產品的雛形，也是當前該賽道主要的商業模式。

國內微泰醫療也布局了這一賽道，其自主研發的混合閉環胰島素輸注系統已進入國家藥品監督管理局（NMPA）創新醫療器械特別審查的綠色通道，也是國內首個集成了智能貼敷式胰島素泵和免校準持續葡萄糖監測系統的人工胰腺式混合閉環胰島素泵產品。

到這里，“CGM+AID”敘事來到了算法逐漸從患者手中接管“決策”的新階段，行業正在向全閉環這個終局方向邁進，目標是將人從閉環回路中完全脫離出來。

02

從單品到閉環，國內玩家的路線分化

在開環方案賽道，國內企業集中在傳感器和胰島素泵這兩大單品上，以微泰醫療、魚躍醫療、硅基仿生等為主要扛旗手。

微泰醫療建立了全棧式產品矩陣，傳感器和胰島素泵均已實現商業化。

先看血糖數據的源頭，CGM傳感器層，微泰推出的第二代AiDEX X采取了一體式集成設計，掌心大小的外包裝收納了整套設備，可穿戴部分直徑22mm，厚度4.2mm，重約2.2g，實測比1元硬幣還小，體積不到微泰1代的三分之一，能很好地守護糖友隱私，讓佩戴更加便捷無感。

微泰醫療第二代AiDEX X

圖源：微泰醫療官微

血糖數據1分鐘更新1次，全天監測1440個血糖值，使用時間也增加到了15天。該產品在京東、淘寶、拼多多等主流電商平臺均已鋪設上架。

在AID系統產品層面，微泰醫療Equil?貼敷式胰島素泵已獲批，相較于管路式，貼敷式設計具備輸入更精準安全、佩戴使用更便捷靈活、半拋使用更經濟、私密性更強、不存在堵管和管線纏繞問題等優勢，極大地提升了患者依從性。

Equil?貼敷式胰島素泵

圖源：微泰醫療官微

兩類產品的商業化也奠定了微泰醫療在這個賽道的生態位特殊性，微泰醫療是中國市場上唯一同時擁有商業化CGM產品和商業化胰島素泵產品、且閉環系統已進入NMPA審評階段的企業。

相較于微泰醫療全棧式產品矩陣，魚躍醫療和硅基仿生的商業模式趨于垂直，僅布局CGM傳感器單一產品。

作為家用醫療器械龍頭，魚躍醫療通過收購浙江凱立特正式切入CGM賽道，在血糖管理這一領域已有Anytime CT3、Anytime 4系列、Anytime 5系列等多款CGM產品獲批。

Anytime 5系列

圖源：魚躍醫療官微

Anytime 4系列、Anytime 5系列于2015年陸續上市，其中Anytime 5系列的MARD值已優化至8.58%，連續佩戴時長延伸至16天。

硅基仿生的硅基動感GS3于2025年12月15日獲得國家藥監局（NMPA）注冊批準，并于2026年3月在京東健康獨家首發。傳感器厚度僅2.9毫米，重量僅1.5克，是目前行業最薄的CGM傳感器之一，適配運動、睡眠、社交、工作等全場景使用需求，極大程度解決用戶佩戴不便的問題。GS3采用NFC近場通信技術，一鍵直連手機或智能手表，打破傳統CGM依賴專用終端的局限性。

在海外認可度方面，GS3先于2025年3月獲得歐盟CE-MDR認證，后于2026年3月獲得NMPA批準，成為少數擁有中歐雙重通行證的國產CGM之一。

硅基動感GS3

圖源： 硅基仿生官微

三諾生物和九諾醫療，是價格戰的主要參與者，走消費級路線，產品線只有CGM，目前無閉環布局。

移宇科技選擇了與微泰醫療一樣的路線，集齊了“CGM+無導管胰島素泵+AID算法”閉環生態里的三大件，不過走的是另外一條申報路徑。

其無導管 AID 系統將 APGO 混合閉環算法、CGM 與全球最小最輕薄的 200U 無導管貼片式胰島素泵整合，支持 iOS 和安卓手機雙端控制，并具備 IPX8 級防水性能。這種擺脫導管束縛的設計，極大地降低了患者佩戴醫療器械的心理門檻。

TouchCare NANO 貼片式 AID 泵系統

圖源：移宇科技官微

中南大學湘雅二醫院內分泌科、代謝性疾病國家臨床醫學研究中心的謝雨婷教授指出，傳統的混合閉環系統往往需要預設諸如碳水系數（CIR）、胰島素敏感因子（ISF）以及基礎率等專業參數。對于移宇科技的 APGO 混合閉環系統而言，雖然患者已經無需輸入精確的碳水化合物克數，但仍需要進行簡單的“進餐宣告” 。

針對這一共性痛點，移宇科技發布了其“下一代全閉環（FCL）AID系統” 。在核心算法上，新系統搭載了 SmartRun 全閉環算法，徹底摒棄了繁雜的初始設置，啟動系統時僅需輸入患者的體重或每日胰島素總量（TDD）即可自動運行 。

全閉環系統的迭代意義在于實現了“全自動餐食大劑量”功能，患者連“進餐宣告”都不再需要，系統即可全自動應對進餐帶來的血糖波動。

在閉環生態里，另外一個值得關注的信號是，美敦力MiniMed 780G搭載的SmartGuard算法獲得FDA批準，作為互操作性自動血糖控制器（iAGC），實現與雅培為其定制生產的Instinct動態葡萄糖監測傳感器的集成，用于1型糖尿病治療。

從公司戰略意義層面解讀這個合作事件，是彼時美敦力的糖尿病業務在市場上表現不佳，不僅是美敦力最小業務部門，而且盈利能力非常弱。同時在胰島素泵領域面臨Insulet等新勢力競爭時，顯得有些力不從心。與雅培合作，是美敦力重振糖尿病業務的戰略選擇。

但拆解“互操作性”這個關鍵詞，可以窺見，做閉環不必自己“造全套”的顛覆邏輯正在浮現。

放眼看國內外現有的AID系統中，胰島素泵與CGM兩大核心組件大都來自同一家企業，即均由自家研發生產，并進行組合應用。但MiniMed 780G和Instinct傳感器的聯動，驗證了另外一種可能性，不同廠商的器件是可以實現互操作應用的，“互聯開放”生態是可商業化的。

可以說，美敦力和雅培的合作，將“CGM+AID”敘事帶到了一個新的拐點。

實際上，互操作性的商業模式最早是德康驗證的。

德康從G6開始就確立了“iCGM"戰略”，這是FDA設定的一個特殊認證類別，意味著該CGM可以與其它醫療設備安全互聯，無需額外的臨床驗證，目前已實現無縫對接 Tandem 的 Control-IQ 或 Insulet 的 Omnipod 5 等自動胰島素輸注系統。

按照理想的邏輯，全閉環系統應該是糖尿病管理這一長期課題的最優解，但事實是，目前全球范圍內只有少數幾款產品獲批，且都集中在歐美地區。其中美敦力分拆公司旗下的MiniMed Flex? 系統不久前剛獲批。該系統配備一款由智能手機控制的微型胰島素泵，搭載SmartGuard? 算法和 Meal Detection? 技術，實現患者無需手動輸入碳水化合物量，將患者真正從“餐時劑量焦慮”中解放出來。

但目前中國患者還不在這個獲益群體范圍內。

03

是什么在阻止中國糖尿病患者用上人工胰腺？

硬件都有了，算法也在跟進，為什么閉環在中國還是沒發生？要回答這個問題，需要從以下幾層摩擦來看。

第一層摩擦在于監管路徑模糊。美敦力670G于2023年2月獲NMPA批準，證明閉環系統在中國是可以獲批的。但問題也隨之而來，下一個獲批的會是誰？什么時候？

微泰醫療的混合閉環系統于2023年6月進入創新醫療器械特別審查程序，按照正常節奏，2025年底應已進入注冊審評階段，2026年有望獲批。但截至目前，NMPA尚未公示微泰閉環系統的獲批信息。關鍵的不確定性在于NMPA體系對于閉環算法的判定，是按“醫療器械軟件”獨立審批，還是作為胰島素泵的“附屬功能”隨泵一起審批？

如果獨立審批，需要額外的臨床數據和軟件驗證；如果隨泵審批，那CGM和泵分別拿證后，能不能用“組合使用”的名義宣稱閉環功能？從現行注冊法規框架來看，這條路走不通。 分別拿證的產品，其注冊證載明的預期用途各自限于血糖監測和胰島素輸注，組合后宣稱閉環功能超出了各自注冊范圍。

依據《醫療器械監督管理條例》關于說明書須與注冊內容一致的要求，這屬于超范圍宣稱。美敦力670G獲批時，就是將泵、傳感器和算法作為一個注冊單元整體申報的。微泰走的也是同樣的整體系統路徑。

這意味著硅基仿生即便CGM做得再好，也無法通過與微泰的泵組合來提供閉環方案。必須等微泰整體系統獲批，或者自己造泵。

第二層摩擦落在支付邏輯斷裂。

閉環系統的年治療費用因配置差異極大。以中國目前唯一獲批的美敦力670G為例，設備購置價約6-8萬元，其專用Guardian Sensor 3傳感器每7天更換一次，加上泵耗材（管路、儲藥器），年使用成本估算在4-6萬元。如果未來國產閉環系統獲批，搭配國產CGM（已降至百元級單價），年費用有望降至2-3萬元。

2025年CGM已納入全國23個省份的醫保門診慢特病報銷，患者自付比例降至20%-50%，但胰島素泵和閉環系統作為一個整體，沒有對應的醫保收費編碼。

醫保是按項目付費的，CGM有碼，泵有碼，但“閉環系統”作為一個整體醫療方案，在醫院里沒有收費依據，這意味著即使患者愿意自費，醫院也沒有合規的收費入口。

DRG/DIP支付改革進一步削弱了醫院的推廣動力，閉環系統的啟動和調參需要在院內由經過培訓的內分泌科醫生完成，但DRG下住院天數被壓縮，醫生沒有足夠的時間來做患者教育；院外長期管理的服務費用，同樣沒有收費碼。

生態碎片化同樣構成閉環能力的關鍵阻力，問題癥結在于互操作性缺失。直白一點就是每家都做自己的全套，結果每家的全套都不夠好。

舉一個具體的例子。移宇科技的AID閉環系統在2026年4月的湘雅糖尿病免疫大會上披露了臨床數據，其無導管貼敷式路線是對標Insulet Omnipod 5的，技術路線上很有前瞻性。

但移宇的CGM傳感器精度數據和長期穩定性數據，與國際頭部玩家相比仍有差距。如果移宇愿意開放協議，讓用德康或雅培傳感器的患者也能用移宇的泵，閉環系統的整體表現會好得多，但商業上這樣做意味著把傳感器這個高毛利耗材的市場讓給別人。

在目前的市場階段，沒有一家國產企業有動力率先開放。但需要警惕的是，雅培和美敦力已經在歐洲開始互操作了，如果外資品牌通過“最佳傳感器+最佳泵”的組合在中國落地閉環系統，國產全套方案的競爭力會被進一步削弱。

醫患教育斷層，則是容易被技術分析忽略的另外一層因素，也是中國閉環系統滲透率低的深層原因。

首先看醫生端，全國能熟練配置和調參閉環系統的內分泌科醫生，主要集中在北京、上海、廣州的三甲醫院。而中國1型糖尿病患者大量分布在三四線城市和農村地區，這些地區的醫療服務能力，與閉環系統所需的精細化管理要求之間，存在巨大的落差。

其次看患者端，中國1型糖尿病患者，尤其是未成年患者的家長，對把血糖決策權交給算法存在明顯的心理障礙。擔心算法出錯、擔心設備失效、擔心低血糖時系統不報警。這種信任需要真實世界數據來建立，但真實世界數據需要有人先用起來才能積累。

將上述四重摩擦疊加在一起看，就形成了一個典型的“冷啟動困境”。醫保不報，患者自費用不起；沒有患者用，就無法產生真實世界數據，醫生則不敢推薦，反饋到企業端的結果就是不敢大規模投入，規模上不去，自然成本降不下來，醫保便更不愿意報。一個負向“閉環”就此形成。

再跳出來看，當NMPA批準第二個、第三個閉環系統，形成競爭；某省率先把閉環系統納入醫保；監管出臺互操作性標準，讓最好的傳感器和最好的泵可以組合。或許就能回答前面的問題。

04

結語

AI時代，CGM閉環系統的比拼維度已經從CGM的精度、胰島素泵的穩定性升維到AI算法的智能程度。糖尿病管理敘事也從血糖指標監測，逐步進階到算法接管決策，推動著從糖尿病從疾病治療向日常生理活動管理的深刻轉變。

但將患者從閉環回路中完全脫離出來始終卡在最后一公里。期待微泰醫療混合閉環系統早日獲批，屆時國內便可建立新的監管路徑。到那時，離中國糖尿病患者用上人工胰腺也就不遠了。

*封面圖片來源：123rf

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