神經外科醫生在植入神經設備前應思考的五個問題

隨著腦機接口（BCI）及其他人工智能（AI）賦能的神經設備日益普及，來自伊朗馬什哈德的 Amin Tavallaii、澳大利亞悉尼的 Antonio Di Ieva 和美國布法羅的 Aimee DeGaetano 共同探討了這些植入設備給神經外科從業者帶來的倫理困境。

一位患者走進了診室。而在十八個月前，即植入手術之前，他還無法行走。他的手術非常成功，雙側電極被植入到了丘腦底核中。此刻，讀取其大腦信號的算法正在監測局部場電位，捕捉反映其運動狀態的β頻段特征信號，并據此采取相應動作。自手術以來，該算法已進行過兩次更新。如今運行的版本，已不再是他在近兩年前（即設備植入前）簽署知情同意書時所列明的那個版本了。

患者狀況良好：震顫消失，步態改善，伴侶也表示他找回了十年前那個真實的自己。在離開診室時，患者問道：“如果這家公司被收購了，這一切會發生什么變化？”你無法給出答案。我們正在為患有我們尚未完全了解疾病的患者進行手術，使用的設備運行著不斷演變的算法。在醫學領域，這種情況本身并不新鮮；新鮮之處在于，如今算法已成為植入設備不可或缺的一部分。

在神經外科發展史的大部分時間里，我們植入的設備就是那個固定的設備——無論是分流管、動脈瘤夾，還是參數固定的刺激器；手術一旦結束，系統便處于穩定狀態，后續發生變化的只是患者或疾病本身，而非硬件設備。然而，自適應及 AI 賦能的神經設備打破了這一既有認知。即便在手術縫合結束許久之后，該系統仍在持續做出決策。它會更新，會學習。它的配置由我們素未謀面的人員完成，基于我們從未見過的數據，并依據我們鮮少獲悉的基準標準進行調整。

但這并非拒絕這項技術的理由。自適應深部腦刺激（DBS）、反應性神經刺激以及新興腦機接口（BCI）技術的臨床應用價值顯著，且正日益凸顯。這就要求我們在為這些患者進行手術時，必須具備一種不同于以往的考量——這種考量尚未被納入該領域現有的培訓、知情同意或術后隨訪流程之中。

在首屆世界計算神經外科大會（WCCNS；2026年2月13日至15日，澳大利亞悉尼）上通過的《悉尼宣言》，為這種考量確立了倫理框架。其中有兩條直接涉及腦機接口（BCI）：第14條關注其治理問題，而第15條則聚焦于治療與增強之間的界限。在下一次開始植入手術之前，該框架要求我們針對以下五個問題給出自己的回答：

01

運行于該設備的算法由誰設計？

誰有權對其進行更改？

硬件的選擇是一回事，而解碼器、閉環控制器以及決定何時及如何進行刺激的模型則是另一回事，且后者往往未受到同等嚴格的審查。該算法是否在與您的患者特征相似的人群中經過驗證？它是經過了獨立審計，還是僅由制造商自行評估？植入后它會更新嗎？如果會，由誰決定觸發更新的條件以及更新的具體內容？大多數知情同意書并未區分設備本身與運行于其上的算法，但理應做出區分。盡管兩者截然不同，但患者簽署同意書時，實際上是對兩者均表示了認可。

02

我的患者究竟同意了什么？

手術知情同意通常針對特定時間點：即針對特定的設備、特定的適應癥以及特定的風險。然而，自適應系統并不局限于這種框架。患者同意接受手術；隨后，算法會做出數千次決策，調節其基底節、大腦皮層或癲癇病灶的活動。這些決策并未在知情同意書中列明。此外，還有一個鮮少被提及的隱性問題：制造商保留的神經數據，可能會在多年后被更強大的模型重新分析。2030年時能從腦信號中解讀出的信息，與患者簽署同意書時能解讀出的信息截然不同。手術時的知情同意無法涵蓋未來才會出現的推斷結果。

03

當臨床試驗結束、公司轉型或

制造商被收購時，這位患者會面臨什么？

Argus II（Second Sight公司產品）視網膜植入物的接受者在項目結束后便失去了后續支持。Nuvectra公司2019年的倒閉也讓脊髓刺激器患者陷入了類似的境地。這種模式并不罕見——當風險投資驅動的神經技術其資金運作邏輯與患者的生命周期發生錯位時，往往會出現這種情況。建議患者接受植入手術，實際上是讓他們進入一種可能延續至試驗或公司存續期之外的長期關系。我們通常不會去思考“2035年誰來負責維護合同”這個問題，但這恰恰是我們應當在患者簽字前就予以考量的問題。

04

在此類病例中，治療與增強的界限何在？

這道界限又由誰來劃定？

該框架將“增強”視為一個需要審慎對待的類別。在臨床實踐中，恢復功能與超越功能之間的界限往往是由我們逐案劃定的——而且我們常常并未意識到自己正在這樣做。對于將患者運動控制能力調節至人群基準水平的設備，與將其調節至超越該基準水平的設備，現行法規并未做出區分。兩者之間的差異僅僅在于參數設置和醫患溝通。隨著技術的成熟，將有更多患者處于這種模糊的中間地帶：既不屬于科幻意義上的“增強”，也不再僅僅是單純的“功能恢復”。決定在這一譜系的哪個位置進行操作，日益成為一項臨床決策，而我們應當審慎地做出這一決定。

05

如果算法明天發生隱蔽性故障

我能否為這項植入手術提供正當理由？

在計算神經外科領域，最危險的故障模式并非系統徹底崩潰，而是性能悄然退化：例如解碼器精度發生漂移、刺激參數與患者臨床狀態脫節、模型在輸出結果變得不可靠時仍保持高置信度，或是信號質量隨時間推移而下降。如果設備出現明顯的停機故障，患者會告知你；但如果設備仍在運行卻性能惡化，醫患雙方可能數月都無法察覺。在植入手術前，我們必須追問：有哪些監測手段能捕捉到此類問題？誰來負責監測？一旦發生故障，應對預案是什么？如果無法回答這三個問題，那么患者所承擔的便是一種你尚未識別出的風險。這些問題尚無定論——而這正是關鍵所在。《悉尼宣言》（Declaration of Sydney）確立了一個框架，讓我們能夠針對每一位患者和每一家醫療機構，逐步探索出這些問題的答案；但具體的實踐工作，仍需我們自己去完成。

那位走進您診室的患者，三個月后會再次復診。屆時，他們會知道這家公司是否已被收購，下一次固件更新是否帶來了他們能切身感受到的變化，以及今年冬天在他們腦中運行的算法是否與春天時相同。他們會再次詢問您：如果公司被出售，這一切將會發生什么變化？您需要準備一個比現在更完善的答案。構建這一答案是整個行業需要共同完成的任務，而目前這項工作尚未開展。上述問題正是這項工作的起點。

《悉尼宣言》是一份動態文件，歡迎臨床醫生、研究人員、行業合作伙伴及患者權益倡導者訪問declarationofsydney.ai 簽署支持。我們誠邀各位同仁閱讀并審視該宣言，若認同其理念，歡迎簽署。

從左到右：Amin Tavallaii, Antonio Di Ieva, Aimee DeGaetano

Amin Tavallaii 是馬什哈德醫科大學（伊朗馬什哈德）小兒神經外科助理教授，也是麥考瑞大學（澳大利亞悉尼）計算神經外科研究員。

Antonio Di Ieva 是麥考瑞大學（澳大利亞悉尼）神經外科教授、神經解剖學副教授，兼任計算神經外科實驗室負責人。

Aimee DeGaetano 曾就讀于老道明大學（Old Dominion University）下屬的東弗吉尼亞醫學院（美國諾福克），現任門診神經外科中心（Ambulatory NeuroSurgery Center，美國布法羅）新興技術與臨床研究負責人。

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