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諾和諾德血友病雙抗申報上市

2026-07-22 13:04:41　來源: 醫藥魔方

北京舉報

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7月22日，CDE網站顯示，諾和諾德的迪納西米單抗（denecimig，Mim8）在華申報上市，用于治療A型血友病。該藥物已于2025年在美國申報上市，是諾和諾德旗下首款遞交上市申請的雙抗藥物。

迪納西米單抗是諾和諾德利用Genmab的DuoBody技術平臺開發的一款模擬凝血因子VIIIa（FVIIIa）作用的雙抗藥物，可橋接凝血因子IXa（FIXa）和凝血因子X（FX），從而起到替代FVIII的作用。其凝血活性約為艾美賽珠單抗的15倍。

諾和諾德就迪納西米單抗開展了一系列III期FRONTIER研究，其中4項研究已公布數據。

FRONTIER 2研究（NCT05053139，26周）：在既往未接受過預防治療的伴或不伴抑制物血友病A患者中，每周1次迪納西米單抗組和每月1次迪納西米單抗組患者的治療出血次數分別降低了97%和99%。此外，每周1次迪納西米單抗組和每月1次迪納西米單抗組分別有86%和95%的患者報告無治療出血事件，而對照組（不接受預防治療）這一比例為0%。在既往接受凝血因子類似物作為預防治療的血友病A患者中，與接受凝血因子類似物作為預防治療的患者組相比，每周1次迪納西米單抗組和每月1次迪納西米單抗組患者的出血次數分別降低了48%和43%。此外，每周1次迪納西米單抗組和每月1次迪納西米單抗組分別有66%和65%的患者報告無治療出血事件。

FRONTIER 3研究（NCT05306418，26周）：在伴或不伴抑制物的1-11歲兒童血友病A患者中，每周1次迪納西米單抗組的平均年化出血率（ABR）為0.53，中位ABR為0，有74.3%的患者在預防治療中沒有出現出血事件。

FRONTIER 4研究（NCT05685238，26周）：在伴或不伴抑制物的青少年和成人血友病A患者中，每兩周1次迪納西米單抗組的平均ABR為0.4，中位ABR為0，有84%的患者在預防治療中沒有出現出血事件。

FRONTIER 5研究（NCT05878938，26周）：伴或不伴抑制物的青少年和成人血友病A患者無需洗脫期即可從接受艾美賽珠單抗治療轉換為接受迪納西米單抗治療，且耐受性良好，無安全隱患。

血友病是一種罕見的遺傳性出血性疾病，會損害人體形成血栓的能力，而血栓形成是止血所需的過程。據估計，全球約有112.5萬例血友病患者，其中血友病A患者約占所有整體病例的80%-85%。

血友病A由凝血因子VIII（FVIII）缺失或缺陷引起。部分血友病患者的體內可能會產生抑制物，這是由于人體免疫系統會對作為替代療法的凝血因子類似物產生反應，這種情況常常會導致治療終止。據估計，高達30%的血友病A患者體內伴有抑制物。

目前，全球共6款非凝血因子類藥物獲批用于治療A型血友病，分別為concizumab（商品名：Alhemo，諾和諾德）、marstacimab（商品名：Hympavzi，輝瑞）、valoctocogene roxaparvovec（商品名：Roctavian，BioMarin）、艾美賽珠單抗（商品名：Hemlibra，羅氏）、fitusiran（商品名：Qfitlia，賽諾菲）和波米泰酶α（商品名：博佳凝，舒泰神）。

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