上海
2026年7月20日，西比曼生物宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）已授予其新型自體靶向CD20/BCMA CAR-T候選產品C-CAR168優先藥品（PRIME）認定，該療法用于治療難治性系統性紅斑狼瘡（SLE）伴或不伴狼瘡腎炎（LN）。
優先藥品計劃（PRIME）是EMA設立的一項旨在支持有望解決重大未被滿足醫療需求的潛力藥品的計劃。該計劃提供了包括早期對話和科學建議在內的強化監管支持，以幫助優化藥品開發并可能加速審評進程。
西比曼生物新聞稿表示，此次C-CAR168獲得EMA PRIME認定，標志著CAR-T療法用于治療SLE已獲得全球重要監管機構的認可。在既往CAR-T療法已展現出的臨床潛力基礎上，西比曼充分發揮其在雙靶點CAR-T技術開發方面的豐富經驗，設計開發了這款新型靶向CD20和BCMA的自體雙特異性CAR-T療法。這款經優化設計的新一代CAR-T療法通過同時靶向自身反應性B細胞和產生抗體的漿細胞，更有效地應對狼瘡的潛在免疫病理機制，旨在實現更深、更持久的疾病緩解，同時保持良好的安全性。
2025年5月，美國FDA也曾授予C-CAR168再生醫學先進療法（RMAT）認定，用于治療包括LN在內的難治性SLE。
參考資料：
[1] 西比曼生物C-CAR168獲歐洲藥品管理局優先藥品（PRIME）認定，用于治療狼瘡腎炎及系統性紅斑狼瘡.From https://mp.weixin.qq.com/s/pfVfMlvnpa8BHzRceE5SJw
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