北京
7月16日，默沙東宣布口服PCSK9抑制劑Enlicitide（MK-0616，商品名：Lipfendra）獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性高膽固醇血癥）患者降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平。。
Enlicitide是默沙東開發(fā)的一款口服環(huán)肽類PCSK9抑制劑。PCSK9（前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9）主要在肝臟表達(dá)，是“壞膽固醇”LDL-C升高的幫兇。PCSK9可與肝細(xì)胞表面負(fù)責(zé)清除LDL-C的受體結(jié)合，導(dǎo)致大部分LDL-C無法被吸收。
迄今為止，Enlicitide已完成3項III期研究：
CORALreef HeFH研究：在雜合子型家族性高膽固醇血癥（HeFH）成人患者中，Enlicitide降低LDL-C水平的能力優(yōu)于安慰劑，降幅分別為-58.1%%和+2.6%（P<0.001），數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義。
CORALreef AddOn研究：在高膽固醇血癥患者中，Enlicitide降低LDL-C水平的能力優(yōu)于其他口服非他汀類藥物（依折麥布、貝派度酸、依折麥布+貝派度酸），降幅分別為-64.6%、-36.0%、-56.7%、-28.1%（P<0.001），數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義。
CORALreef Lipids研究：在高膽固醇血癥患者中，Enlicitide降低LDL-C水平的能力優(yōu)于安慰劑，降幅分別為-57.1%和+3.0%（P<0.001），數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義。
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