復盤國產 HER2 ADC 格局：石藥新藥沖刺上市，賽道迎來價值洗牌

2026年7月16日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）更新受理公示，石藥集團巨石生物制藥有限公司申報的1類生物新藥恩維曲妥珠單抗注射液正式獲得上市申請受理（受理號：CXSS2600105）。

這是石藥集團首款推進至上市階段的HER2靶向ADC藥物，標志著企業深耕多年的ADC技術平臺迎來商業化關鍵節點。與此同時，該產品的入局，也讓國內競爭白熱化的HER2 ADC賽道再度升溫，國產創新藥集中收獲期全面來臨。

一、官方受理信息落地，全產業鏈自研構筑核心優勢

相較于國內多數ADC研發企業，本次申報的最大亮點在于產業架構的完整性。公開信息顯示，恩維曲妥珠單抗的核心有效載荷、專屬連接子由石藥中諾藥業自研自產，抗體偶聯工藝、制劑開發與商業化生產均由巨石生物落地完成，實現了核心原料、關鍵工藝、成品制劑全鏈條自主可控。

行業內多數HER2 ADC產品采用“外購核心毒素、連接子+自主偶聯組裝”的研發模式，上游關鍵原料高度依賴海外廠商，不僅存在供應鏈斷供風險，也長期制約產品成本優化空間。石藥這套自研閉環體系，從研發源頭規避了供應鏈風險，同時為后續醫保談判、院內準入、規模化商業化奠定了成本優勢。

作為靶向HER2的抗體偶聯藥物，恩維曲妥珠單抗依托經典的“抗體-連接子-細胞毒素”結構，可精準靶向HER2陽性實體瘤細胞，憑借精準殺傷、強效抗腫瘤的特性，主要布局乳腺癌、胃癌等臨床高發、剛需旺盛的腫瘤適應癥。本次上市申請正式受理，意味著該產品全部關鍵性臨床研究、藥學研究、生產驗證數據已完成匯總遞交，正式進入官方審評核查階段。

二、國內HER2 ADC全景梳理：賽道進入分層競爭、集中兌現階段

HER2是乳腺癌、胃癌、非小細胞肺癌、膽道癌等實體瘤的核心靶點，覆蓋患者基數大、臨床未滿足需求高，是國內ADC創新布局最熱門、競爭最充分的細分賽道。經過十余年研發迭代，國內HER2 ADC已告別早期的同質化靶點扎堆、概念性研發階段，形成已上市商業化、上市審評中、臨床III期沖刺的清晰三級梯隊。截至2026年7月16日，國內合規可溯源的HER2 ADC完整管線如下：

備注：數據截至 2026 年 7 月 16 日，信息來源 CDE、藥物臨床試驗登記平臺、企業公開公告。

從整體賽道格局來看，國內HER2 ADC已經徹底告別“立項即熱點”的粗放發展階段，進入實打實的臨床價值、產業能力、商業化能力比拼階段。頭部企業不再單純追求研發速度，而是通過優化藥物安全性、卡位HER2低表達人群、拓展泛實體瘤適應癥、搭建自主產業鏈等方式，實現錯位競爭，規避同質化內卷。

國內 HER2 ADC 賽道經過多年發展，已經形成清晰梯隊。除本次遞交上市申請的石藥恩維曲妥珠單抗之外，科倫維西妥單抗（A166）同樣處于上市審評階段。恒瑞、樂普生物、百奧泰、東曜藥業、博安生物等多家企業候選品種推進至 III 期臨床。賽道競爭已經跳出單純靶點競爭，如何優化藥物安全性、搶占 HER2 低表達人群、搭建自主可控上游產業鏈，成為各家實現差異化突圍的核心抓手。

三、行業深度研判：同質化內卷下，三大核心能力決定產品終局

隨著多款國產HER2 ADC陸續推進至臨床后期、上市審評階段，賽道供給趨于飽和，行業競爭邏輯已經發生根本性轉變。能夠在激烈競爭中站穩市場、實現長期商業化價值的產品，普遍具備三大核心壁壘。

第一，差異化的臨床價值是立足根本。當前臨床端和支付端不再唯療效數據論，而是更看重療效與安全性的平衡。相較于已上市產品，新型HER2 ADC能否優化間質性肺炎、消化道毒性等高頻不良反應，能否在HER2低表達、難治性后線患者中實現療效突破，是決定其臨床認可度的核心指標，也是產品擺脫同質化競爭的關鍵。

第二，自主可控的全產業鏈是長期壁壘。ADC藥物的核心成本與風險集中在毒素、連接子等上游原料。在醫保常態化降價、院內控費的大背景下，依賴海外原料的產品將持續面臨成本壓力和供應鏈不確定性。而石藥等具備全鏈條自研能力的企業，可通過工藝迭代持續降本增效，在價格談判、市場競爭中擁有更大的容錯空間。

第三，成熟的商業化與適應癥迭代能力是增量關鍵。創新藥的核心價值最終落地于臨床應用。恒瑞、石藥、科倫等頭部藥企擁有成熟的腫瘤學術推廣、終端銷售和市場準入團隊，能夠實現產品上市后的快速放量。同時，上市后持續拓展新適應癥、覆蓋更多瘤種，是延長產品生命周期、打開市場天花板的核心手段。

四、企業戰略解讀：巨石生物承載石藥大分子轉型核心訴求

長期深耕化藥領域的石藥集團，近年持續推進“小分子+大分子+新型療法”的創新轉型戰略，巨石生物作為集團專注生物創新藥的核心平臺，是其布局ADC、單克隆抗體等前沿賽道的核心載體。

除本次申報上市的恩維曲妥珠單抗外，巨石生物管線布局豐富，EGFR ADC、Nectin-4 ADC等多款候選藥物穩步推進各階段臨床試驗，部分品種已啟動海外臨床布局，具備全球化開發與權益授權潛力。

對石藥集團而言，恩維曲妥珠單抗是其ADC管線中進度最快、最接近商業化的核心品種。若順利通過CDE審評獲批，將填補集團自研ADC商業化的空白，完善抗腫瘤大分子產品矩陣。依托石藥覆蓋全國的腫瘤終端渠道、成熟的學術推廣體系，該產品上市后有望快速完成市場滲透，成為集團創新藥業績的全新增量。

總結

歷經十余年深耕，國產HER2 ADC產業從跟隨仿制走到自主創新、同臺競技的新階段。如今賽道迎來密集兌現期，多款產品蓄勢待發，徹底打破進口產品的壟斷格局。

石藥恩維曲妥珠單抗上市申請獲受理，是國產ADC產業迭代的又一個重要信號。相較于賽道內一眾競品，其最大特色在于全鏈條自研的產業優勢，為后續商業化落地和長期競爭筑牢基礎。

但需要明確的是，新藥受理并不等同于獲批，后續CDE技術審評、現場核查、數據發補均存在不確定性，產品最終的臨床價值與市場表現，仍需等待完整臨床數據與審評結果驗證。

未來，國產HER2 ADC的競爭將徹底回歸臨床價值本身。我們將持續跟蹤恩維曲妥珠單抗的審評進度，持續關注國內HER2 ADC賽道的格局演變，見證國產抗腫瘤創新藥的持續突破。

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