四川
7月13日，恒瑞醫藥公布了一則關鍵進展：其自主研發的凝血因子XI（FXI）抑制劑SHR-2004，在用于全膝關節置換術后靜脈血栓栓塞預防的III期確證性研究中取得積極結果，達到主要優效性終點。
截圖來源：恒瑞醫藥企業官微
這是全球首個在骨科大手術后VTE預防領域完成III期確證性研究并取得積極結果的FXI單抗。抗血栓市場正迎來一位有力的攪局者。
一、SHR-2004劍指百億抗血栓市場
SHR-2004是恒瑞醫藥自主研發的一款靶向FXI通路的人源化單抗。區別于傳統抗凝藥物直接作用于凝血級聯下游、在抑制血栓的同時增加出血風險，SHR-2004的作用機制更為精準——特異性結合FXI及活化FXIa，阻斷內源性血栓放大通路，同時保留基礎止血功能。臨床前研究顯示，該藥物可通過靜脈或皮下注射給藥，僅需在術后4至8小時給藥1次，無需每日反復注射，在便利性和依從性上優勢顯著。
FXI靶點的成藥潛力早已獲得跨國藥企的青睞。2025年2月，諾華以最高31億美元（含9.25億美元首付款）收購了Anthos Therapeutics，其核心資產即是FXI抑制劑 abelacimab。恒瑞SHR-2004此番III期成功，無疑為這一高熱靶點再添一針強心劑。
截圖來源：諾華官網
抗血栓藥物市場潛力可期。據摩熵醫藥數據庫顯示，2025年國內全終端醫院市場抗血栓形成藥（化學藥及生物藥）銷售額已接近360億元。SHR-2004若能順利獲批上市，有望在這條百億賽道中搶占關鍵一席。
二、SHR-2004 III期成功，即將遞交上市申請
恒瑞醫藥在2022年4月獲得了SHR-2004注射液的新藥臨床批件，同年5月啟動預防或治療動靜脈血栓的I期臨床試驗。
圖源：摩熵醫藥-全球藥物研發數據庫
此次該研究是一項覆蓋全國111家中心的隨機、雙盲、陽性藥物對照III期注冊臨床研究，共納入1165例患者，評估SHR-2004（90mg靜脈注射或120mg皮下注射）對比依諾肝素（40mg，皮下注射，每日1次）用于TKA術后VTE預防的有效性和安全性。研究以術后第12天復合VTE事件（包含無癥狀/有癥狀DVT、非致死性PE、全因死亡）發生率以及大出血和臨床相關非大出血事件的復合終點發生率作為主要研究終點。
有效性方面，SHR-2004靜脈給藥組、SHR-2004皮下給藥組和依諾肝素組在第12天的VTE發生率分別為10.6%、16.1%和21.9%，靜脈給藥組達到優效性終點（P<0.0001）。所有預設亞組（年齡、性別、BMI、麻醉方式、動脈粥樣硬化病史）獲益趨勢一致，且隨訪至第65天，SHR-2004兩組的VTE獲益持續維持。
安全性方面，SHR-2004靜脈給藥組、皮下給藥組和依諾肝素組在第12天的出血事件復合終點發生率分別為1.9%、2.1%和1.9%，三組基本持平。整體治療隨訪期內，大出血與臨床相關非大出血發生率極低，各類治療相關不良事件發生率與依諾肝素無差異，未出現新增特殊安全風險信號。這組數據直接驗證了FXI抑制劑“抗栓不損止血”的機制優勢。
基于以上積極結果，恒瑞醫藥計劃于今年在中國遞交SHR-2004的上市申請。
三、超25款創新藥獲批，恒瑞進入密集收獲期
恒瑞醫藥在2026年同樣展現出穩健的業績增長與強勁的管線推進節奏。2025年，恒瑞全年營收316.29億元，同比增長13.02%；凈利潤77.11億元，同比增長21.69%。2026年一季度延續增勢，營收81.41億元（+12.98%），凈利潤22.82億元（+21.78%）。
截至目前，恒瑞已有超25款創新藥在國內獲批上市，9款處于上市申請階段，超過20款處于III期臨床。2026年以來，魯茲諾雷鈉、奧妥珠單抗β、瑞拉芙普α三款新藥相繼獲批上市，創新成果加速兌現。
圖源：據摩熵醫藥全球藥物研發數據庫整理
結語
在抗凝這一百億級賽道上，SHR-2004憑借機制差異、給藥便利和扎實的III期數據，有望為骨科術后VTE預防提供兼具優效與安全的全新選擇，也為恒瑞的下一個重磅增長極埋下重要伏筆。
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