北京
7月14日， Celcuity 宣布 Gedatolisib（商品名：Revtorpyk）獲得FDA批準上市，用于治療在轉移性環境中接受過至少一線內分泌治療后疾病進展但不攜帶PIK3CA突變的局部晚期或轉移性HR+/HER2-乳腺癌。新聞稿顯示，這是FDA批準的第一款可抑制PI3K所有I類亞型（α/β/δ/γ）且抑制mTOR復合物（mTORC1和mTORC2）的藥物。
FDA此次批準主要是基于III期VIKTORIA-1 Study1研究的積極結果。
在該研究中，Gedatolisib（180mg，靜脈注射，每周1次）+哌柏西利（125mg，每日1次）+氟維司群（500mg，每4周1次）組、Gedatolisib+氟維司群組和氟維司群組患者的中位無進展生存期（PFS）分別為9.3個月（HR=0.24，P<0.0001）、7.4個月（HR=0.33，P<0.0001）和2.0個月，中位總生存期（OS）分別為23.7個月（HR=0.69，P=0.1328）、未達到（HR=0.74，P=0.2122）和18.5個月。
安全性方面，Gedatolisib+哌柏西利+氟維司群組的中性粒細胞計數減少3級治療相關不良事件發生率較高（52.3%），而Gedatolisib+氟維司群組和氟維司群組發生率分別僅有12.3%和0%。
值得一提的是，在III期VIKTORIA-1 Study2研究中，Gedatolisib聯合方案亦顯著提高了攜帶PIK3CA突變患者的獲益。具體而言，Gedatolisib+哌柏西利+氟維司群組、Gedatolisib+氟維司群組、Alpelisib+氟維司群組患者的中位PFS分別為11.1個月（HR=0.50，P<0.0001）、11.3個月（HR=0.51，P<0.0013）和5.6個月，中位OS分別為未達到（HR=0.76，P<0.0.0908）、22.8個月（HR=0.93，P=0.4026）和31.1個月。
基于這些數據，Celcuity計劃在今年三季度向FDA遞交Gedatolisib的補充新藥申請。
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