當醫保國談遇上反腐新政

史晨瑾 | 撰文

王晨| 編輯

6月底，醫保國談初審結果公布，藥企對流程早已熟稔于心，他們更加關切：接下來哪些專家會評審自己的產品？此輪醫保預算有多少？

日前，國家醫保局披露，今年共收到818份申報材料，涉及674個藥品通用名。其中，基本目錄初審通過557個，商保創新藥目錄初審通過54個。除預申報品種外，初審通過率達到92%，比去年提高了8%。

初審的門檻看似放寬了，但這只是第一步。對藥企而言，幾十天后在北京進行的封閉式專家評審更為慘烈，很多藥品都會在這一環被淘汰。

為了做好充足準備，不少準入和KA負責人從5月到現在，幾乎一直處于“四天五城”的出差狀態，不停約見藥學、臨床、衛生經濟學專家，想讓專家們盡可能熟悉自家的產品。

不過，在五一反腐新政影響下，這類密集拜訪變得敏感。“即使是像往年一樣合規的流程，藥學專家、臨床專家的拜訪都需要嚴格備案。很多企業不敢再接觸醫生。”

新監管下的專家溝通、上談判桌前的與總部的定價battle、商保目錄能否帶來真實的支付，都在提前影響藥企的選擇。

每款產品放幾分鐘PPT，專家評審環節更殘酷

“對于MNC和國內頭部藥企來說，形式審查更多只是一個基本操作。”一位熟悉國談流程的藥企市場準入負責人程天宇（化名）表示。

在他看來，形式審查階段來回“掰扯”的，多是一些體量較小、材料不夠準確的企業。公示期間如果出現異議，國家醫保局后續還會復核，名單也可能增補或調整。

國家醫保局也在解讀中提示，形式審查只是第一步。即使最終通過，也只代表藥品有資格進入后續流程。

經歷了多輪國談后，對企業和產品命運而言，后續的專家評審環節更為關鍵。

程天宇表示，現在各家公司都在積極準備在北京進行的封閉式專家評審。企業在申報階段準備了兩套PPT，一套是藥品的醫學證據，另一套包含了產品的衛生經濟學論證，后者由醫保工作人員呈現給評審專家，據往年的經驗來看，每個產品只有幾分鐘的介紹時間。

這場遴選非常嚴格，據業內不完全統計，大約有一半的產品都會在這個環節被刷掉。結果不對外公布，藥企最終會在系統里得知是否通過。

對于新產品而言，臨床專家的認知程度非常重要。

“如果一個專家完全不了解你的產品，他最后怎么愿意投同意票、打個高分呢？因此，在嚴格按照合規流程、提交更多產品證據的前提下，整個公司需要發動KA、市場、醫學等多個部門，共同爭取更多專家的支持和認可。每年綜合評審時，每個疾病領域臨床組的醫學、藥學、衛生經濟學專家，基本上有二三十個人。一些企業甚至從春節就開始拜訪。”程天宇表示。

反腐新政后，氣氛發生了變化。

4月10日，兩高發布貪污賄賂刑事案件司法解釋（二），收緊了醫療賄賂相關刑責。5月7日，國家藥監局等七部門發布《醫藥代表管理辦法》，醫藥代表和學術推廣管理的規則更加嚴苛。

新規之下，幫助專家熟悉產品的密集拜訪，更有可能被視為“圍獵”。醫生、醫院和藥企的溝通也更加謹慎。

“但對于志在準入的企業來說，不管前面有什么風險，責任還是要壓在一線身上，該跑還得跑，必須取得專家的認同。”程天宇表示。

熱門賽道依然擁擠，企業價格預期被壓低

今年初審名單里，ADC、GLP-1、CAR-T、核藥和部分罕見病用藥，仍然是外界關注的重點。

從表格來看，GLP-1相關品種中，先為達/輝瑞的埃諾格魯肽、信達的瑪仕度肽、諾和諾德的依柯胰島素/司美格魯肽，均按目錄外條件1通過初審。

ADC賽道同樣擁擠，輝瑞的奧加伊妥珠單抗、科倫博泰的博度曲妥珠單抗、樂普生物的維貝柯妥塔單抗等多款產品參與。

百濟神州的澤尼達妥單抗作為國內首款獲批的HER2雙特異性抗體，也在本次目錄外申報之列。

目錄內調整方面，恒瑞醫藥的注射用瑞康曲妥珠單抗申報新增適應癥，順利進入初審名單；而百利天恒旗下的倫康依隆妥單抗（全球首款雙抗ADC）進行預申報，首次沖擊醫保準入。

一些產品已經是二戰、三戰。初審通過在意料之內，后續的專家評審會更看重臨床價值、未滿足需求、藥物經濟學和醫保基金承受能力。

同一疾病領域內，多個作用機制相近、適應癥相近的產品同時出現時，企業需要證明產品的獨特性。在自身能力之外，患者的可負擔性——藥品價格，也是重要考量因素。

程天宇觀察到，近些年很多外企的國內的市場準入策略有所調整，大家已經做好了最終談判價格低于預期的準備。

但各家節奏不同。對一些機制成熟的企業，前后的價格設置較為透明、一致。而在部分決策鏈較長的外企，如果還沒通過專家評審，市場準入部門不敢向總部要一個很低的價格。因此前期PPT里，衛生經濟學相關的報價會有所保留。通過專家評審后，準入部門再逐步與總部溝通。

“而既然想進醫保目錄，大家也知道價格會被砍掉很多，肯定會低于最開始的價格預期。”

商保目錄降溫

2025年，曾有121個品種通過首版商保創新藥目錄初審。今年這一數字為54個，下降了55.4%。

名單里仍有一些受關注的品種，包括波哌達可基、雷尼基奧侖賽、托夫生，以及輝瑞的硫酸瑞美吉泮口崩片等藥物。

企業對于商保目錄的熱情降低，復雜因素疊加。

首版商保目錄落地至今，多數企業尚未看到明確的放量紅利。目前創新藥的支付渠道已經多元化：可以全力沖擊國家醫保，也可以對接地方惠民保、慈善援助項目，商保目錄并非不可或缺的剛性通道。

程天宇提到，商保創新藥目錄的衛生技術評估邏輯和基本醫保并不一致，專家組成、評價側重點都有區別——商保更強調對基本醫保的補充。如果醫保目錄里已有同類藥品，企業又希望通過商保目錄以更高價格來談，評估專家未必會認為這個產品足夠適合。

“去年商保目錄初審通過121個品種，但走到價格協商環節的只有二十多個，最后談成的只有19個。”

風云藥談創始人張廷杰則認為，企業進商保目錄，最終還是為了賣藥，但目前商保相關配套政策還不到位。基本醫保目錄里的國談藥，至少還有“雙通道”、除外支付等落地工具；商保目錄仍在起步階段，公立醫院也不可能直接由醫生去推廣商業保險。

商保目錄給高價創新藥開了新通道，但能否落地形成真實支付，還需要保險產品設計、醫院流轉、院外購藥、理賠服務等多個環節配套落地。