北京
項 目
標題：一項探索LT-010391片在KRAS G12D突變陽性的晚期實體瘤試驗參與者中的安全性、耐受性、有效性和藥代動力學的開放性、多中心I/II期臨床研究
藥物科普：LT-010391是領泰生物自主研發的一款口服靶向KRAS G12D的創新蛋白降解劑，擬用于治療攜帶KRAS G12D突變的晚期實體瘤患者。憑借蛋白降解機制，LT-010391有望從源頭去除致癌驅動蛋白，更全面地阻斷KRAS G12D介導的異常信號通路，展現出成為新一代精準抗腫瘤療法的開發潛力。非臨床研究結果顯示其具有明確的藥效活性、可表征的藥代動力學特征以及可監測的安全性風險。因此，LT-010391有望為攜帶KRAS G12D突變的晚期實體瘤患者提供新的治療選擇，并為該類患者帶來潛在臨床獲益。
適應癥：晚期實體瘤
入選標準
1.年齡≥18周歲，性別不限。
2.確認攜帶KRAS G12D突變，標準治療失敗或不耐受標準治療或無標準治療，或者不適合或拒絕接受獲批的標準治療且經組織/細胞學確證的晚期實體瘤試驗參與者（包括但不限于非小細胞肺癌、結直腸癌、胰腺癌、胃腺癌、膽道癌等）：
I期可以接受腫瘤組織標本和/或血液學標本的KRAS G12D突變結果，包括入組前已存在的檢測報告結果證明存在KRAS G12D突變結果；
II期的試驗參與者需要有中心試驗室通過腫瘤組織標本確認KRAS G12D突變；
3. II期隊列擴展入組的試驗參與者除了滿足入組標準2，還需滿足以下要求：
癌種1：晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者：
既往治療需滿足至少接受過PD-（L）1±含鉑化療的標準治療，或標準治療不耐受；
不能同時伴有其它致癌驅動基因突變或融合，包括EGFR突變、KRAS G12C突變、ALK融合、ROS1融合、BRAF V600E突變、NTRK1/2/3融合、MET外顯子14跳躍突變、RET融合、HER2突變等；
癌種2：晚期胰腺導管腺癌（PDAC）患者：
至少經一線標準治療失敗，或標準治療不耐受；
癌種3：晚期結直腸癌（CRC）患者：
經含氟尿嘧啶類藥物、奧沙利鉑或伊立替康系統性治療失敗，或標準治療不耐受；
不能同時伴有BRAF基因突變及研究者認為的有臨床意義的其他基因變異，包括但不限于：HER2突變/擴增、NTRK融合、NRAS突變或HRAS突變等；
癌種4：其它晚期實體瘤（AST）：經標準治療失敗或標準治療不耐受，或無標準治療的不可切除且不適合根治性治療的AST。
4.根據 RECIST v1.1 版腫瘤評估標準定義的至少有一個可測量的腫瘤病灶（位于既往放療區域或其他局部區域性治療部位的腫瘤病灶，一般不作為可測量病灶，除非該病灶出現明確進展）。
5.美國東部腫瘤體能狀態（ECOG）評分為0或1；
6. 自愿參加本試驗并愿意簽署知情同意書，并愿意配合治療和隨訪。
注：以上標準只是部分主要篩選標準，是否能夠入組，以醫生的判定為準。
項目聯系人
許春偉 微信號：cwxu87
王文嫻 微信號：dita0407
LT-010391 KRAS G12D晚期實體瘤項目由項目聯系人負責與研究者對接
如您符合上述條件，請聯系本研究的研究者，他將向您具體解釋本研究的相關規定，并作充分的知情同意。在您自愿參加病簽署了正式版本的知情同意書后，研究者將采取進一步的篩選檢驗/檢查（這些檢驗/檢查項目都是免費提供給您的），以確定您是否能夠參加本研究項目。
經篩選檢驗/檢查確認符合所有詳細入組標準后，您將正式進入本次研究。研究中您將獲得專業醫師為您做疾病診斷、病情追蹤觀察和治療指導，免費的實驗藥品和方案規定的檢驗/檢查，以及部分交通補助費用和采血補償費。
臨床試驗匯總
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本文作者
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