兩月過審！普正兩款中藥1.2 類新藥落地，沖擊膜性腎病百億賽道

2026-06-04 14:08:40　來源: 摩熵醫(yī)藥

四川舉報

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近期，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，江西普正制藥聯(lián)合中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所共同研發(fā)的繡球總苷片、繡球總苷提取物兩款中藥1.2 類新藥，獲得臨床試驗?zāi)驹S可。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

一、兩月過審！1.2類新藥直擊百億市場

繡球總苷片與繡球總苷提取物擬用于治療膜性腎病，屬于中藥1.2類新藥（天然植物提取物）。其活性成分源自傳統(tǒng)植物“繡球”的根或葉，經(jīng)現(xiàn)代提取工藝富集總皂苷部位，在早期藥效模型中顯示出對腎小球足細(xì)胞損傷的修復(fù)潛力，有望填補膜性腎病領(lǐng)域有效天然藥物的空白。

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，2025年國內(nèi)全終端醫(yī)院泌尿生殖系統(tǒng)用藥市場規(guī)模已超過380億元。其中，腎病細(xì)分賽道臨床剛需穩(wěn)固，現(xiàn)有治療手段有限，用藥缺口明顯，為天然提取物類創(chuàng)新中藥預(yù)留了廣闊的商業(yè)化空間。依托植物源路徑開發(fā)腎病新藥，正成為當(dāng)前中藥創(chuàng)新的熱門方向。

圖源：摩熵醫(yī)藥-全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

該新藥于2026年3月首次向CDE提交臨床試驗申請并獲受理，于2026年5月首次獲批臨床，從申報到獲批，僅用時兩個月。截至目前，普正制藥已有4款中藥1類新藥申報臨床并獲得受理。

圖源：摩熵醫(yī)藥-中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

二、中成藥年銷超6億，兩款中藥1.2類新藥在審

普正制藥深耕中成藥領(lǐng)域多年，成熟品種商業(yè)化表現(xiàn)亮眼。摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，2025年全終端醫(yī)院市場中，該公司核心產(chǎn)品裸花紫珠顆粒全年銷售額達(dá)2.6億元，位居公司中成藥營收首位；紅花逍遙片銷售額2.4億元，清熱散結(jié)膠囊銷售額1.2億元。

圖源：摩熵醫(yī)藥-全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

除本次獲批臨床的繡球總苷系列外，普正制藥的創(chuàng)新中藥管線儲備充足。另有杜仲木脂素提取物、杜仲木脂素膠囊兩款中藥1.2類新藥正處于CDE審評階段，后續(xù)有望陸續(xù)取得臨床進(jìn)展，進(jìn)一步完善公司在天然植物提取物創(chuàng)新藥領(lǐng)域的布局。

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