國際醫院首臺臨床落地！國產骨科機器人完成本地假體適配

巴西當地時間2026年5月29日下午，圣保羅州雅烏市，Santa Casa de Jaú醫院手術室內，骨科醫生José Roberto Pengo Junior正在為一名73歲女性患者實施左側全膝關節置換術（TKA）。困擾這位患者多年的膝關節炎，即將在這間手術室里畫下句號。

關于這臺手術，真正值得記錄的，是手術室里那套來自中國的骨科手術機器人系統——錕铻全骨科手術機器人——在此次手術中完成了在國際醫院的首次臨床落地。

更值得關注的是，手術中使用的是巴西本地假體品牌。這意味著錕铻?需要在一套全新的假體體系下完成術前規劃、截骨執行與術中導航。最終，術后X光平片顯示患者下肢力線精準恢復，這套國產系統在陌生假體數據條件下完成了一次真實臨床驗證。

一臺公立醫院的手術，為何值得關注

對于醫療器械企業而言，獲得海外注冊許可只是進入市場的開始，真正的考驗往往發生在醫院內部。

Santa Casa de Jaú是巴西當地具有代表性的醫療機構之一。在此次手術之前，醫院團隊對系統的規劃能力、導航精度、操作流程以及與現有臨床體系的適配性進行了評估，最終決定采用錕铻?輔助手術。

對于元化智能而言，這也是錕铻?從國內臨床積累走向海外真實應用的重要一步。

過去幾年，錕铻?已陸續進入中國人民解放軍總醫院、四川大學華西醫院、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院等國內大型醫療機構開展應用，并先后在解放軍總醫院、華西醫院、瑞金醫院、中南大學湘雅醫院、新疆醫科大學第一附屬醫院、廣東省人民醫院及陸軍軍醫大學新橋醫院建立七大臨床中心。

公開資料顯示，截至目前，錕铻累計臨床應用已超過6000例，覆蓋關節、脊柱及創傷等多個骨科場景。

此次巴西手術，則是這一系統在國際醫院環境中的首次臨床驗證。

開放平臺：這一次，假體廠商沒有“鎖住”手術臺

在骨科手術機器人領域，假體適配問題長期存在一道隱形門檻。

主流國際骨科機器人產品，大多與特定假體品牌存在深度綁定關系——機器人系統內預置的假體數據庫，往往只覆蓋合作廠商的產品線。這意味著醫院在引入機器人輔助手術的同時，實際上也在一定程度上被限定了假體選擇權。對于巴西、東南亞等新興市場而言，本地假體品牌往往具有成本、供應鏈乃至臨床習慣上的優勢，但在封閉架構的機器人面前，這些優勢難以發揮。

錕铻的架構邏輯與此不同。該系統采用開放平臺設計，支持多品牌植入物數據接入，可兼容不同假體品牌的參數數據庫。此次巴西手術中，José Roberto Pengo Junior醫生選用的是本地假體產品，系統完成了對假體數據的完整適配，手術規劃、截骨執行與術后力線均達到預期精度。

在術后訪談中，Pengo Junior醫生表示，機器人系統與本地假體的數據匹配表現符合他的預期，這讓他對在后續手術中繼續使用該系統持開放態度。他同時提到，能夠自主選擇熟悉的假體品牌，對于臨床醫生而言是一個重要的實用價值。

對于希望進入國際市場的骨科機器人系統而言，開放假體兼容能力，直接決定了它能否真正融入當地醫院的臨床生態，而不是要求醫院為了用機器人而重新調整假體采購體系。

亞毫米精度背后的系統能力
開放架構解決的是融入問題，而真正決定機器人價值的，仍然是臨床表現。

此次手術中，錕铻?的表現建立在其完整的技術架構之上。作為元化智能自主研發的全骨科手術機器人系統，錕铻采用“三車協同”架構，由主控臺車、導航儀車與機械臂車共同組成。

其中，主控臺車搭載自主研發的軟件系統，可支持個體化手術方案規劃，并具備30點配準與安全邊界控制能力；導航儀車采用335Hz高刷新率光學導航系統，實現術中實時追蹤；機械臂車則采用7自由度設計，完成高精度執行。

術前，系統基于患者CT影像完成三維重建，對下肢力線、截骨范圍以及假體位置進行量化分析，并形成個體化手術規劃方案。

術中，導航系統持續追蹤患者解剖結構變化，并將數據實時反饋至機械臂執行端。機械臂在安全邊界約束下完成截骨動作，將執行精度控制在亞毫米級別。

相比傳統手術方式，更值得關注的是其間隙量化能力。全膝關節置換術中，軟組織平衡和關節間隙管理直接影響術后功能恢復與長期穩定性。長期以來，這部分工作更多依賴術者經驗判斷。

錕铻?則能夠在術中實時量化患者間隙狀態，并支持醫生根據數據動態調整規劃方案，將原本依賴經驗的判斷過程轉化為可量化、可參考的信息依據。

從臨床角度看，精準的力線恢復、穩定的軟組織平衡以及更準確的假體放置，是降低術后疼痛、減少假體松動與翻修風險、促進快速康復的重要基礎。

而這些能力，也正是骨科機器人價值最終落腳的地方。

國際化的地基：認證、注冊與臨床積累
錕铻?能夠在巴西公立醫院完成臨床落地，背后是元化智能過去幾年持續推進國際化布局所積累的基礎。

在市場準入層面，錕铻?已獲得巴西等多個國家和地區的注冊許可，并于近期取得由BSI頒發的歐盟MDR證書。

對于醫療器械行業而言，MDR被認為是目前全球最嚴格的監管體系之一。相比傳統CE認證，MDR對產品安全性、臨床證據、質量管理體系以及上市后監管提出了更高要求。對于許多海外醫院和采購機構而言，歐盟MDR不僅意味著產品獲得歐洲市場準入資格，也代表其已經通過較高標準的法規與質量體系審核。

與此同時，元化智能的國際化布局并不僅停留在注冊層面。

2022年，公司在香港科學園設立國際總部；2023年成為香港OASES重點合作企業；2024年獲得“香港品牌”認證，逐步形成深圳研發中心與香港國際窗口協同發展的雙總部布局。

產品層面，公司圍繞骨科機器人構建起覆蓋設備、軟件、耗材及康復環節的體系化能力。2025年，錕铻?相繼完成脊柱與創傷模塊審批，實現髖、膝、單髁、脊柱及創傷“五合一”能力閉環。同年累計獲得12張國內外醫療器械注冊認證。

此次巴西臨床落地，正是這一系列布局在真實臨床場景中的一次驗證。

結語

此次手術完成后，錕铻?的"第一臺"完成了它的使命——證明這套系統可以在國際醫院的真實臨床環境中穩定運行，可以適配本地醫生熟悉的假體，可以在陌生的手術室里交出一份可靠的答卷。

但對于元化智能而言，巴西的這一臺，更像是一個起點的標記。目前，公司正面向東南亞、歐洲、南美等區域持續推進市場合作，與全球經銷商、醫院系統及科研機構建立合作通路。錕铻的開放架構，決定了它能夠在不同假體生態、不同臨床習慣、不同市場規則的環境下，找到自己的位置。

在骨科手術機器人的國際競爭中，真正的門檻從來不只是技術參數——而是能否真正融入當地醫院的臨床現實。這一次，錕铻?邁出了第一步。