正大天晴維特柯妥拜單抗擬優(yōu)先審評，沖擊全球首個CLDN ADC新藥

5月15日，CDE官網(wǎng)公示，中國生物制藥旗下子公司上海正大天晴醫(yī)藥研發(fā)的注射用維特柯妥拜單抗（研發(fā)代碼：LM-302） 擬納入優(yōu)先審評，適應癥為既往接受至少兩線系統(tǒng)性治療的CLDN18.2陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管交界處腺癌。若順利通過，該藥將成為中國生物制藥首個獲優(yōu)先審評的ADC產(chǎn)品，同時有望沖擊全球首款CLDN18.2 ADC。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

維特柯妥拜單抗（研發(fā)代號：LM-302）是禮新醫(yī)藥自主研發(fā)的1類創(chuàng)新CLDN18.2靶向ADC藥物。藥物可與CLDN18.2陽性腫瘤細胞特異性結(jié)合，經(jīng)由內(nèi)吞作用進入細胞并釋放小分子毒素，實現(xiàn)對靶細胞的精準殺傷。同時依托MMAE毒素旁觀者效應，有效清除周邊異質(zhì)性腫瘤細胞，克服腫瘤異質(zhì)性難題；還可誘導免疫原性細胞死亡，與PD-1抑制劑聯(lián)用能夠產(chǎn)生強效協(xié)同抗腫瘤作用，實現(xiàn)“1+1＞2”的臨床治療增益。

一、5億美元收購補強管線，兩項核心III期臨床順利推進

為搶占ADC前沿賽道、完善高端生物藥布局，2025年7月，中國生物制藥以約5億美元凈代價完成對禮新醫(yī)藥的100%收購，全面承接其成熟的ADC、雙抗核心技術(shù)平臺及重磅在研管線，快速補齊集團在腫瘤創(chuàng)新藥領(lǐng)域的布局短板。

2026年4月15日，中國生物制藥（1177.HK）官宣，維特柯妥拜單抗聯(lián)合PD-1抑制劑，用于CLDN18.2陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界部腺癌一線治療的Ⅲ期注冊臨床研究，順利完成首例患者入組。

截圖來源：企業(yè)公告

目前，維特柯妥拜單抗已順利推進兩項核心III期臨床研究。此次一線聯(lián)合免疫療法研究為該藥第二項Ⅲ期臨床試驗，也是全球首個無需聯(lián)合傳統(tǒng)化療的CLDN18.2 ADC聯(lián)合免疫一線胃癌III期方案，推動CLDN18.2靶向治療實現(xiàn)從后線補救向一線標準治療的跨越。除此之外，該藥還布局一項單藥III期研究，針對三線及以上CLDN18.2陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界部腺癌患者，全面覆蓋后線、一線治療場景。

二、CLDN18.2靶點競爭激烈，國產(chǎn)ADC密集沖刺

CLDN18.2是當前實體瘤領(lǐng)域熱門靶點，臨床需求迫切。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，目前全球僅有安斯泰來的注射用佐妥昔單抗一款CLDN18.2靶向藥物獲批上市。

圖源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

5月12日，在國家醫(yī)保局發(fā)布2026年第二批參照藥預溝通名單，有26款入選品種，其中僅安斯泰來的注射用佐妥昔單抗一款外資產(chǎn)品在列，其余均為國產(chǎn)自研創(chuàng)新藥。摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，科濟藥業(yè)CLDN18.2 CAR-T產(chǎn)品舒瑞基奧侖賽正處于上市審評階段。

圖源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

在ADC細分賽道，全球暫無CLDN18.2 ADC藥物獲批，市場空間廣闊。目前，國內(nèi)已有BL-M05D1、維特柯妥拜單抗、JS107、XNW27011等7款進入III期臨床，國內(nèi)賽道競爭持續(xù)升溫。

此外，5月8日信達生物CLDN18.2 ADC藥物IBI343順利通過CDE優(yōu)先審評公示，將以優(yōu)先審評程序加速上市，適應癥為既往接受至少兩線系統(tǒng)治療的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性CLDN18.2陽性胃、胃食管結(jié)合部腺癌，該適應癥已于2024年5月被納入突破性療法。

圖源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

隨著多款國產(chǎn)CLDN18.2 ADC陸續(xù)推進至臨床收官階段、密集報產(chǎn)沖刺上市，國內(nèi)CLDN18.2 ADC賽道競爭持續(xù)升溫，行業(yè)即將迎來創(chuàng)新成果集中收獲期。

三、結(jié)語

此次維特柯妥拜單抗擬納入優(yōu)先審評，是中國生物制藥ADC創(chuàng)新管線的重要里程碑。依托差異化的無化療一線聯(lián)合方案、廣譜實體瘤應用潛力，該藥有望成為同類最優(yōu)品種。隨著上市進程加速推進，將進一步豐富國產(chǎn)CLDN18.2靶向治療矩陣，為晚期胃癌及更多難治實體瘤患者帶來全新高效的治療方案。