天津
2025年3月，吉林省藥品監督管理局正式發布瑞香素膠囊藥品再注冊批準通知書（編號：2025R017720），批準吉林省西點藥業科技發展股份有限公司所持有的瑞香素膠囊完成境內生產藥品再注冊，新批準文號有效期至2030年3月16日，批準文號為國藥準字H22024043。此次獲批標志著該產品在生產工藝、質量標準、安全性與有效性等方面，全面通過國家及省級藥品監管部門的嚴格審查，為臨床用藥與市場供應提供權威合規保障，傳遞放心藥、正規藥的明確信號。
一、權威認可，再注冊順利通過
藥品再注冊是藥品全生命周期監管的關鍵環節，依據《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》等法規要求，對上市藥品的安全性、有效性、質量可控性進行系統性復核評估，是守住藥品安全底線的重要制度安排。
本次瑞香素膠囊再注冊審查，嚴格遵循國家藥監局2024年第38號通告等最新監管要求，省級藥監部門對產品上市后評價、不良反應監測、生產質量管理、質量標準執行等全維度資料開展嚴謹核查，確保產品持續符合法定標準與上市要求。
審查過程中，監管部門重點核查生產工藝穩定性、質量標準執行一致性、不良反應監測體系完整性、上市后臨床數據可靠性，全面評估生產全過程質量控制、原料管控、成品檢驗等環節，確認產品質量可控、療效確切、風險可控。此次再注冊獲批，是國家與地方藥監部門“最嚴謹標準、最嚴格監管、最嚴厲處罰、最嚴肅問責”原則的具體實踐，為產品持續合規上市提供權威背書。
二、合規護航，保障用藥安全
瑞香素膠囊為化學藥品膠囊劑，規格0.15 g，主要成分為瑞香素，執行國家標準WS-10001-（HD-1123）-2002，包裝規格涵蓋12粒/板×2板/盒、12粒/板×3板/盒，藥品有效期24個月。作為臨床用于血栓閉塞性脈管炎及其他閉塞性血管疾病、冠心病輔助治療的常用藥，其質量穩定與安全可控直接關系患者健康權益。
本次再注冊獲批，明確瑞香素膠囊批準文號有效期至2030年3月16日，產品合法上市地位得到鞏固，有效打消市場對產品合規性的疑慮，穩定臨床用藥與市場供應預期。作為該產品上市許可持有人及生產企業，吉林省西點藥業科技發展股份有限公司將嚴格遵循藥品監管要求，持續完善質量管控體系，保障產品質量穩定均一，踐行藥品安全主體責任。
業內人士表示，藥品再注冊是淘汰不合規產品、保障公眾用藥安全的重要關口。瑞香素膠囊順利通過再注冊，充分體現產品質量與安全有效性經得起法定審查，是值得醫患與市場信賴的正規藥品、放心藥品。未來，在嚴格監管與規范生產雙重保障下，該產品將繼續服務臨床需求，助力心腦血管相關疾病治療與康復。
特別聲明：以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網易號”用戶上傳并發布，本平臺僅提供信息存儲服務。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
