藥品安全監管的這些重點您不容錯過！

12月22日，市市場監管局召開2022年江門市藥品安全監管新聞發布會，通報了2022年藥品安全監管總體情況，回答了記者提問。市市場監管局黨組成員、副局長楊霞參加發布。

今年以來，我市各級市場監管部門堅決落實“四個最嚴”要求，按照“一手抓疫情防控、一手抓安全監管”的工作總方針，毫不松懈抓實抓細藥品安全工作，全力守護人民群眾用藥、用械安全，全年全市未發生較大或以上級別藥品安全突發事件，保持了藥品安全穩中向好的良好態勢。今年年初，省藥監局通報了我市在2021年度廣東省藥品安全責任考核獲評最高級別A級。

2022主要工作情況

（一）著力提升生物醫藥產業發展能級。

強化產業政策供給，實施“園區再造”工程，規劃建設臺山、開平生物醫藥產業園，鼓勵支持重點骨干藥企研發新藥、特色藥，開展仿制藥質量一致性評價；支持本地藥企深度參與“港澳藥械通”計劃，廣東恒健制藥有限公司接受香港位元堂藥廠有限公司委托生產“舒筋活絡油”產品，有望成為首個港澳藥品上市許可持有人在內地上市的注冊案例。全力做好疫情防控，在市防控物資保障組的指導下，牽頭成立醫療器械企業疫情防控專班，統籌做好涉跨境貨物和國際郵件快件的醫療器械企業疫情防控管理；全面加強新冠病毒核酸檢測、抗原檢測相關設備、試劑、耗材質量安全監管。目前全市共有合規醫用口罩生產企業19家、醫用防護服生產企業1家、額溫槍生產企業1家，每天產能醫用口罩579萬個、醫用防護服5000套、額溫槍3500支。

（二）創新藥品安全監管制度機制。

多個藥品監管改革創新項目獲省藥品監管局立項，“一監到底”網絡直播藥械化執法、創新推廣“兩法銜接”“三查合一”辦案模式等工作先后在全省藥監會議上作經驗交流。

（三）積極推動“放管服”政策先行落地。

在全省率先實施乙類非處方藥經營許可承諾制以及“便利店+藥店”跨界融合改革，全市發出“便利店+藥店”跨界融合《藥品經營許可證》55張。

（四）深入推進藥品安全專項整治行動。

強化部門聯動、全鏈條全覆蓋開展風險排查，嚴厲打擊藥品領域違法犯罪行為，取得豐碩戰果：全年共辦結“兩品一械”普通程序案件438宗，同比增長84.81%，其中移送公安機關案件18宗，同比增長350%，查處貨值金額50萬以上重大案件3宗，作出處罰到人案件1宗。成功辦結省藥監局、省公安廳、省檢察院聯合督辦李東銷售假藥案件，成為全省藥品專項整治行動首宗假藥刑事判決案件。

（五）高質量完成“兩品一械”抽檢工作。

藥品監督抽檢工作連續3年納入市十件民生實事項目，完成監督性藥品抽檢768批次，其中不合格3批次，合格率99.6%；全市藥品生產企業生產國家基本藥物制劑在產品種65個，完成抽檢品種65個，抽檢覆蓋率、檢驗合格率均為100%；完成醫療器械抽樣67批次，不合格3批次，合格率94%；完成化妝品抽檢115批次，發現不合格產品4批次，合格率96.5%，同時還探索開展化妝品“快檢”預篩工作，有效提高了化妝品抽檢的靶向命中率，嚴厲打擊了化妝品非法添加的違法行為。

下一步，市市場監管局將圍繞省委“1+1+9”工作部署和市委“1+6+3”工作安排，嚴格落實“四個最嚴”要求，全面加強藥品安全監管能力建設，持續推進監管創新，積極推動參與粵港澳大灣區生物醫藥產業協同聯動，始終保持藥品安全穩中向好態勢，推動生物醫藥產業高質量發展，為我省打造國家藥品安全治理示范區和全國藥品產業高質量發展示范區貢獻“江門力量”。

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在問答環節，市市場監管局就市民關注的家庭藥物儲備、藥品緊缺和防控物資保障等熱點關注問題回答媒體提問。

1

官方發布的《新冠病毒感染者用藥目錄(第一版)》推薦的108種藥物中有很多是非處方藥，市民可從零售藥店、電商平臺等渠道購買少量日常備用藥物，不必集中搶購某一種藥品。

2

由于近期市民購藥的需求量激增，相關藥物出現緊缺情況。連日來，市防控物資保障組牽頭工信和市場監管部門發動我市的藥品、口罩生產企業正在加大感冒類、退熱類藥品以及N95口罩的生產力度，保障本地供應。由于我市無抗原檢測試劑生產企業，市防控物資保障組也在積極聯系周邊地區，爭取貨源。

3

針對近期零售終端退熱藥緊缺的現象，我市將于12月23、26日分兩批通過定點、拆零、限量、限價銷售的方式，通過國控國大（江門）醫藥有限公司、江門大參林藥店有限公司2家零售連鎖企業的零售終端向市場投放供應。市民憑個人身份證按需購藥，每人每周限購一次，數量10粒布洛芬片（0.1g）或10粒對乙酰氨基酚片（0.3g），每份價格為4元。由于本次銷售量較大且沒有時間限制，建議市民合理安排時間前往指定藥店購買。本次投放的藥品，用量用法請參照藥品標簽說明使用，不能同時服用兩種或以上含解熱鎮痛的藥品；如患者持續發熱三天未退燒，建議及時到醫療機構就診。

供稿：市市場監管局藥品科